Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

15 августа 2008 г.

 

N 01И-518/08

 

О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В целях реализации статьи 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", безопасности применения лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации ввести в учреждениях здравоохранения форму карты-извещения "Извещение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" (приложение).

При развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства, информация направляется в территориальные управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации не позднее 5 рабочих дней с момента ее выявления.

В случае направления повторного извещения (появления дополнительной информации) она направляется не позднее последующих 5 рабочих дней.

В остальных случаях информация о неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (127051, Москва, Петровский бульвар, дом 8, тел./факс: (495) 234 61 04 (доб. 30 93), e-mail: adr@regmed.ru) или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств не позднее 10 рабочих дней с момента обнаружения.

Карта-извещение размещена на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) в разделе "Фармаконадзор".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к письму Росздравнадзора

от 15.08.2008 г. N 01И-518/08

 

ИЗВЕЩЕНИЕ

О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР) ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

           ┌─┐                  ┌─┐                                              

│Сообщение: └─┘ первичное        └─┘ повторное (дата первичного __________________)│

├──────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┤

│ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР│ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ                     

│Ф.И.О.:                               │Инициалы:                                 

│Должность и место работы:                      ┌─┐               ┌─┐            

                                      │Лечение: └─┘ амбулаторное  └─┘ стационарное│

                                                                                

                                      │N амбулаторной карты или истории болезни __│

│Адрес учреждения:                     │Возраст: _____________                    

                                              ┌─┐              ┌─┐              

│Телефон:                              │Пол:    └─┘ М            └─┘ Ж            

│Подпись:                Дата          │Вес (кг): ____________                    

├──────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┤

           ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР           

├──────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────┤

│Международное                                                                   

│непатентованное название                                                        

│(МНН)                                                                           

├──────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────┤

│Торговое название (ТН)                                                          

├──────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────┤

│Производитель, страна                                                           

├─────────────────┬────────┼────────┬───────────┬────────────────┬─────────────────┤

   Номер серии     Путь  Суточная│Дата начала│Дата обнаружения│    Показание   

                 │введения│  доза    терапии        ПД                        

├─────────────────┼────────┼────────┼───────────┼────────────────┼─────────────────┤

                                    /   /        /    /                     

├─────────────────┴────────┴────────┴───────────┴────────────────┴─────────────────┤

    ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев,    

    включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)    

│Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал                          

├───────────────┬────────────┬──────────┬───────────┬─────────────┬────────────────┤

      МНН           ТН        Путь      Дата        Дата        Показание   

                           │ введения │  начала   │ прекращения │               

                                       терапии     терапии                  

├───────────────┼────────────┼──────────┼───────────┼─────────────┼────────────────┤

                                        /   /      /   /                    

├───────────────┼────────────┼──────────┼───────────┼─────────────┼────────────────┤

                                        /   /      /   /                    

├───────────────┼────────────┼──────────┼───────────┼─────────────┼────────────────┤

                                        /   /      /   /                    

├───────────────┼────────────┼──────────┼───────────┼─────────────┼────────────────┤

                                        /   /      /   /                    

├───────────────┼────────────┼──────────┼───────────┼─────────────┼────────────────┤

                                        /   /      /   /                    

├───────────────┴────────────┴──────────┴───────────┴─────────────┴────────────────┤

        НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства        

├──────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────┤

│Диагноз и/или симптомы:                           │Дата начала НПР:              

                                                  │________/________/________    

                                                                                

                                                  │Дата разрешения:              

                                                  │________/________/________    

├──────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────┤

│Предпринятые меры:                                                                

│┌─┐                                    ┌─┐                                       

│└─┘ Без лечения                        └─┘ Отмена подозреваемого ЛС              

│┌─┐                                    ┌─┐                                       

│└─┘ Снижение дозы подозреваемого ЛС    └─┘ Отмена сопутсвующего лечения          

│┌─┐                                    ┌─┐                                       

│└─┘ Лекарственная терапия              └─┘ Немедикаментозная терапия             

                                           (т.ч. хирургическое вмешательство)    

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Дополнительная лекарственная       1.                                             

│терапия (если понадобилась)        2.                                            

                                   3.                                            

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Исход:                                                                           

│┌─┐                                    ┌─┐                                       

│└─┘ выздоровление без последствий      └─┘ госпитализация или ее продление       

│┌─┐                                    ┌─┐                                       

│└─┘ угроза жизни                       └─┘ инвалидность                          

│┌─┐                                    ┌─┐                                        

│└─┘ состояние без динамики             └─┘ рождение ребенка с врожденной аномалией│

│┌─┐                                    ┌─┐                                       

│└─┘ смерть                             └─┘ не известно                           

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Значимая дополнительна информация, включая анамнестические данные, подозреваемые 

│лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС,     

│принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации.           

│Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.              

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024