ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 августа 2008 г.
N 01И-518/08
О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В целях реализации статьи 41 Федерального
закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах",
безопасности применения лекарственных средств Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития предлагает органам управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации ввести в учреждениях здравоохранения форму
карты-извещения "Извещение о неблагоприятных побочных реакциях
лекарственных средств" (приложение).
При развитии
серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных
действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная
нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также
неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства,
информация направляется в территориальные управления Росздравнадзора по
субъектам Российской Федерации не позднее 5 рабочих дней с момента ее
выявления.
В случае направления повторного извещения
(появления дополнительной информации) она направляется не позднее последующих 5
рабочих дней.
В остальных случаях
информация о неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств, не
соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные",
направляется в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств
(127051, Москва, Петровский бульвар, дом 8, тел./факс: (495) 234 61 04 (доб. 30
93), e-mail: adr@regmed.ru) или региональные центры
мониторинга безопасности лекарственных средств не позднее 10 рабочих дней с
момента обнаружения.
Карта-извещение размещена на официальном
сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) в разделе "Фармаконадзор".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 15.08.2008 г. N 01И-518/08
ИЗВЕЩЕНИЕ
О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
┌─┐
┌─┐ │
│Сообщение: └─┘ первичное └─┘ повторное (дата первичного __________________)│
├──────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┤
│ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР│ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ │
│Ф.И.О.: │Инициалы: │
│Должность и место работы: │ ┌─┐ ┌─┐ │
│ │Лечение:
└─┘ амбулаторное └─┘
стационарное│
│ │ │
│ │N
амбулаторной карты или истории болезни __│
│Адрес учреждения: │Возраст:
_____________ │
│ │ ┌─┐ ┌─┐ │
│Телефон: │Пол: └─┘ М └─┘ Ж │
│Подпись: Дата │Вес (кг):
____________ │
├──────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┤
│
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР │
├──────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────┤
│Международное │
│
│непатентованное название │
│
│(МНН) │
│
├──────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│Торговое название (ТН) │
│
├──────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│Производитель, страна │
│
├─────────────────┬────────┼────────┬───────────┬────────────────┬─────────────────┤
│ Номер
серии │ Путь │Суточная│Дата начала│Дата
обнаружения│ Показание │
│
│введения│ доза │
терапии │ ПД
│ │
├─────────────────┼────────┼────────┼───────────┼────────────────┼─────────────────┤
│
│ │ │ /
/ │ /
/ │ │
├─────────────────┴────────┴────────┴───────────┴────────────────┴─────────────────┤
│ ДРУГИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, │
│
включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно
(по собственному решению) │
│Укажите "НЕТ", если других лекарств
пациент не принимал
│
├───────────────┬────────────┬──────────┬───────────┬─────────────┬────────────────┤
│
МНН │ ТН
│ Путь │
Дата │ Дата │
Показание │
│
│ │ введения
│ начала │ прекращения │ │
│
│ │ │ терапии
│ терапии │ │
├───────────────┼────────────┼──────────┼───────────┼─────────────┼────────────────┤
│
│ │ │ /
/ │ /
/ │ │
├───────────────┼────────────┼──────────┼───────────┼─────────────┼────────────────┤
│
│ │ │ /
/ │ /
/ │ │
├───────────────┼────────────┼──────────┼───────────┼─────────────┼────────────────┤
│
│ │ │ /
/ │ /
/ │ │
├───────────────┼────────────┼──────────┼───────────┼─────────────┼────────────────┤
│
│ │ │
/ / │
/ / │ │
├───────────────┼────────────┼──────────┼───────────┼─────────────┼────────────────┤
│
│ │ │ /
/ │ /
/ │ │
├───────────────┴────────────┴──────────┴───────────┴─────────────┴────────────────┤
│ НПР, предположительно связанные с
приемом лекарственного средства │
├──────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────┤
│Диагноз и/или симптомы: │Дата начала НПР: │
│
│________/________/________
│
│
│
│
│ │Дата разрешения: │
│
│________/________/________
│
├──────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────┤
│Предпринятые меры: │
│┌─┐ ┌─┐ │
│└─┘ Без лечения └─┘
Отмена подозреваемого ЛС │
│┌─┐ ┌─┐ │
│└─┘ Снижение дозы
подозреваемого ЛС └─┘
Отмена сопутсвующего лечения │
│┌─┐ ┌─┐ │
│└─┘ Лекарственная терапия └─┘
Немедикаментозная терапия │
│ (т.ч. хирургическое вмешательство) │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Дополнительная лекарственная 1.
│
│терапия (если понадобилась) 2. │
│ 3. │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Исход:
│
│┌─┐ ┌─┐ │
│└─┘ выздоровление без
последствий └─┘
госпитализация или ее продление │
│┌─┐ ┌─┐ │
│└─┘ угроза жизни └─┘
инвалидность │
│┌─┐ ┌─┐
│
│└─┘ состояние без
динамики └─┘
рождение ребенка с врожденной аномалией│
│┌─┐ ┌─┐ │
│└─┘ смерть └─┘
не известно │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Значимая дополнительна информация, включая
анамнестические данные, подозреваемые │
│лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий
указать все другие ЛС, │
│принимаемые во время беременности, а также дату
последней менструации. │
│Пожалуйста, приложите дополнительные страницы,
если это необходимо. │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘