ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

5 августа 2008 г.

 

N 01И-494/08

 

ОБ ЭКСПЕРТИЗЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о том, что от заявителей поступают многочисленные обращения, связанные с получением разрешения на проведение лабораторной фармацевтической экспертизы.

Просим обратить внимание, что согласование с Росздравнадзором возможности проведения лабораторной фармацевтической экспертизы не предусмотрено Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", а также приказами Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения и социального развитая по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств" и от 30.10.2006. N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств".

При регистрации лекарственных средств (внесении изменений в регистрационную документацию, касающихся качества лекарственных средств) внутренний порядок проведения экспертизы в экспертной организации определяется экспертной организацией.

Просим учесть данную информацию при составлении запросов в адрес Росздравнадзора.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ