ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

1 августа 2008 г.

 

N 01И-489/08

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в связи с информацией, поступившей от ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Северная Осетия - Алания, о выявлении лекарственного препарата "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг N 60" серии 4261, на упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье", произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша, подлинность которого вызвала сомнение, приостанавливает его обращение на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно обращаем внимание производителя данного лекарственного препарата на необходимость ускорить работу по проведению сравнительного анализа образцов лекарственного средства, полученных от центров контроля качества лекарственных средств и вызвавших сомнение в его оригинальности, с архивными образцами данной серии завода-производителя. О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ