"Методические рекомендации "Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

Утверждаю

Руководитель Федеральной

службы по надзору в сфере

здравоохранения и

социального развития

Н.В.ЮРГЕЛЬ

1 августа 2008 г.

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

"ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ

ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕКАМИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ"

Методические рекомендации подготовлены Тельновой Е.А. - заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, д.ф.н., Крупновой И.В., Фоминой Н.М., Гуськовой И.А., Гуранчеевой С.В.

Методические рекомендации предназначены для работников территориальных органов управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, лицензирующих органов субъектов Российской Федерации, осуществляющих контрольные и надзорные мероприятия по соблюдению лицензионных требований и условий аптеками лечебно-профилактических учреждений.

Сборник содержит информацию и практические рекомендации по организации и порядку проведения мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений и критериях определения соответствия лицензионным требованиям и условиям.

I. Общая часть

В настоящее время одним из наиболее проблемных остается вопрос, связанный с обеспечением лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами, как по доступности и качеству лекарственного обеспечения, нормативно-правовому регулированию, так и по реализации контрольно-надзорных функций Росздравнадзора.

Лицензирование аптек ЛПУ осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности", которое определяет порядок осуществления фармацевтической деятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" статья 4 "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе" определяет основные понятия, используемые в фармации:

- фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств;

- обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности включающей разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Представленные понятия емкие по содержанию, но применять их к деятельности аптек учреждений здравоохранения в полном смысле достаточно трудно, так как данная аптека не осуществляет ни оптовую, ни розничную торговлю. Из понятия "обращение лекарственных средств" к ним применимы такие виды деятельности, как: хранение, перевозка, упаковка, контроль качества лекарств, изготовление лекарственных средств в аптечных условиях, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность.

В связи с тем, что аптека учреждения здравоохранения не является юридическим лицом, а является структурным подразделением лечебно-профилактического учреждения, то среди прочих понятий к ней в полной мере применимо понятие "применение лекарственных средств", в противном случае цикл обращения не будет замкнутым.

Таким образом, мы косвенно подводим деятельность аптек учреждений здравоохранения через обращение лекарственных средств к фармацевтической деятельности, которая в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", является лицензируемой.

Приказом Минздравсоцразвития России от 03.05.2005 N 319 "Об утверждении видов аптечных учреждений" утверждены виды аптечных учреждений, среди которых следует выделить четыре основных вида: аптека, аптечный пункт, аптечный киоск и аптечный магазин.

В зависимости от специфики работы и выполняемых функций среди таких видов аптечных учреждений выделены следующие разновидности аптеки:

- готовых лекарственных форм;

- производственная;

- производственные с правом изготовления асептических препаратов;

- больничная;

- межбольничная;

- учреждения здравоохранения;

- гомеопатическая;

- центральная, районная, городская.

В тоже время критерии их отличий отсутствуют и ничем не регламентированы.

Из представленного перечня следует выделить три вида аптек:

- больничная аптека;

- межбольничная аптека;

- аптека учреждения здравоохранения.

В настоящее время единственный приказ - это приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 N 758 "О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек", который регламентирует деятельность межбольничных (больничных) аптек, безвозвратно устарел, поскольку разрабатывался для аптечных учреждений, действующих в другой экономической системе.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения", утвержденный приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ (учреждений здравоохранения) и межбольничных аптек.

Отсутствие нормативно-правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны руководителей учреждений здравоохранения должного внимания и контроля за их деятельностью.

Основными проблемами аптек учреждений здравоохранения, выявленными в ходе контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором, являются:

- использование для организации аптеки малоприспособленные помещения ЛПУ;

- слабая материально-техническая база аптечного учреждения, устаревшее оборудование, не позволяющее обеспечить необходимое качество изготовленных в аптечных условиях лекарственных препаратов, отсутствие холодильного оборудования для хранения термолабильных препаратов;

- неукомплектованность аптек учреждений здравоохранения специалистами с фармацевтическим образованием (особенно это относится к специалистам с высшим фармацевтическим образованием) в соответствии с низкой оплатой труда;

- недостаточный уровень профессиональной подготовки специалистов;

- отсутствие и слабое внедрение автоматизации в работе аптеках учреждений здравоохранения. Отсутствие доступа специалистов аптек, ЛПУ к информационным ресурсам, при наличии же последних отсутствие интереса со стороны руководителей аптечных учреждений к ним, неумение и нежелание работать с информационными базами;

- слабое знание действующего законодательства и нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, приводит к нарушению правил хранения, учета лекарственных препаратов, в т.ч. подлежащих предметно-количественному учету;

- отсутствие должного внутреннего контроля за деятельностью аптечных учреждений как со стороны администрации юридического лица, включая контроль за сроками и условиями хранения лекарственных препаратов в отделениях.

Следствием чего является низкое качество лекарственной помощи в стационаре.

Важной проблемой является недооценка роли аптек учреждений здравоохранения в организации рациональной фармакотерапии и снижения ресурсоемкости учреждений здравоохранения.

Возникает много вопросов по лицензированию, а также по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеках учреждений здравоохранения, невозможности применения в полной мере постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

Одной из задач Росздравнадзора является организация единого подхода к методам контроля и надзора и этим помочь в решении проблемы доступности и качества оказания медицинской, в т.ч. и лекарственной помощи населению при лечении в стационарных условиях.

II. Нормативные правовые документы, регулирующие

осуществление фармацевтической деятельности аптеками

лечебно-профилактических учреждений

- Гражданский кодекс Российской Федерации,

- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях,

- Налоговый кодекс Российской Федерации,

- Трудовой кодекс Российской Федерации,

- Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",

- Федеральный закон от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)",

- Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах",

- Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности",

- Постановление Правительства РФ от 10.02.2004 N 72 "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации",

- Постановление Госкомстата России от 25.12.98 N 132 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций",

- Закон Российской Федерации от 27.04.1993 N 4871-1 "Об обеспечении единства измерений",

- Приказ Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения",

- Приказ Минздрава России от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)",

- Приказ Минздрава России от 05.11.1997 N 318 "О порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами",

- Приказ Минздрава России от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ",

- Приказ Минздрава России от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)",

- Приказ Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 "Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений",

- Приказ Минздрава России от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",

- приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств",

- СНиП 2.08.02-89 Гипронииздрава Минздрава СССР от 19.12.1989 года,

- СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и сооружения".

III. Контрольные и надзорные мероприятия, проводимые

при осуществление фармацевтической деятельности

аптеками лечебно-профилактических учреждений

Лицензионный контроль - мероприятия, проводимые лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Мероприятие по контролю - совокупность действий должностных лиц, связанных с проведением проверки выполнения конкретным юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензионных требований и условий и оформлением результатов мероприятия по контролю.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности - совокупность установленных "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности" лицензионных требований и условий, соблюдение которых лицензиатом обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности.

Качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.

Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства.

Организация лицензионного контроля предполагает решение следующих задач:

- установление единого порядка проведения лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации;

- организация системного обучения всех должностных лиц, занятых при проведении лицензионного контроля, повышение их профессиональной квалификации;

- практическая реализация (механизм реализации) установленного порядка проведения лицензионного контроля;

- создание "механизма обратной связи" с целью совершенствования порядка проведения лицензионного контроля;

- своевременное формирование открытых и общедоступных государственных информационных ресурсов, содержащих положения о лицензировании конкретных видов деятельности, а также технические регламенты и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к фармацевтической деятельности.

Принципы организации лицензионного контроля установлены Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)":

- проведение мероприятий по контролю уполномоченными должностными лицами органов государственного контроля;

- периодичность и оперативность проведения мероприятия по контролю, предусматривающего полное и максимально быстрое проведение его в течение установленного срока;

- учет мероприятий по контролю, проводимых органами государственного контроля;

- открытость и доступность для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, выполнение которых проверяется при проведении лицензионного контроля;

- ответственность органов государственного контроля и их должностных лиц при проведении лицензионного контроля за нарушение законодательства Российской Федерации;

- презумпция добросовестности юридического лица или индивидуального предпринимателя.

В процессе проведения мероприятий контролю подвергаются:

- помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, соответствие их установленным лицензионным требованиям;

- лекарственные средства, соответствие их установленным требованиям и нормативам качества;

- техническая документация, включая товарно-сопроводительную документацию на лекарственные средства, в том числе документация о соответствии обязательным требованиям в области обязательного подтверждения соответствия;

- оборудование, технические средства и приборы, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности;

- соответствие образования и квалификации специалистов лицензионным требованиям.

Планирование проведения мероприятий по контролю

Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий лицензиата осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок.

В отношении одного юридического лица плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более чем один раз в два года.

К плановым мероприятиям по контролю не относится проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий.

План мероприятий по контролю один раз в квартал разрабатывается и представляется на утверждение Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Руководителю территориального управления субъекта РФ) или руководителю лицензирующего органа субъекта Российской Федерации.

В план мероприятий по контролю должны быть включены аптечные учреждения различных форм собственности и ведомственной принадлежности.

Количество организаций, подлежащих плановым проверкам, исчисляется исходя из штатной численности лицензирующего органа.

В отношении юридических лиц, имеющих в своем составе значительное количество территориально обособленных объектов количество планируемых мероприятий по контролю должно составлять не менее 10% от их числа.

Срок мероприятия по контролю в отношении одного юридического лица не должен превышать одного месяца.

Внеплановые проверки проводятся в соответствии с п. 5 ст. 7 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

Подготовительные мероприятия по организации

проведения лицензионного контроля

Основанием для проведения мероприятий по контролю является приказ лицензирующего органа, в котором указываются:

- номер и дата приказа о проведении мероприятия по контролю;

- наименование лицензирующего органа;

- фамилия, имя, отчество и должность лиц, уполномоченных на проведение мероприятия по контролю (комиссия по проведению мероприятий по контролю, далее - Комиссия);

- наименование юридического лица, в отношении, которого проводится мероприятие по контролю;

- адрес места осуществления фармацевтической деятельности;

- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- дата начала и окончания мероприятия по контролю.

При необходимости в состав Комиссии могут быть включены эксперты, имеющие специализированную профессиональную подготовку.

Мероприятие по контролю может проводиться только теми должностными лицами, которые указаны в приказе о проведении мероприятия по контролю.

Мероприятия по контролю могут осуществляться с предварительным уведомлением, если это не нанесет ущерб его эффективности или без предварительного уведомления.

Уведомление может быть направлено телефонограммой с регистрацией в журнале учета телефонограмм или заказным письмом по почте.

Предварительное уведомление может содержать запрос о подготовке лицензиатом документов по вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю.

Члены комиссии знакомятся с информацией по проверяемой организации перед проведением мероприятия по контролю. Изучают пакет документов, представленный в лицензирующий орган, знакомятся с материалами предыдущих мероприятий по контролю, анализируют информацию, поступившую из других государственных органов надзора и контроля и иных источников.

Порядок проведения мероприятий по контролю

В начале мероприятия по контролю руководитель комиссии:

- представляется руководителю юридического лица (уполномоченному должностному лицу юридического лица), при представлении им документа, подтверждающего его полномочия, предъявляет служебное удостоверение и копию приказа о проведении мероприятия по контролю;

- представляет других членов комиссии;

- знакомит руководителя юридического лица (уполномоченное должностное лицо юридического лица) или индивидуального предпринимателя с задачами мероприятия по контролю и программой его проведения;

- уточняет перечень необходимых документов и сведений для проведения мероприятия по контролю;

- распределяет объем работы при проведении мероприятия по контролю между членами комиссии;

- устанавливает время ежедневного пребывания членов комиссии в здании и других служебных помещениях проверяемой организации в течение срока мероприятия по контролю с учетом действующего в организации режима работы. При проведении мероприятия по контролю проводятся:

- ознакомление с оригиналами документов, подтверждающими законность владения помещениями с осмотром помещений на предмет соответствия их лицензионным требованиям и условиям, оснащения их оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления фармацевтической деятельности;

- проверка соблюдения правил хранения и обращения лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств;

- проверка организации обеспечения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и использовании;

- проверка организации контроля качества лекарственных средств, изготовленных в производственных аптеках;

- проверка выполнения требовании, предъявляемых к образованию и квалификации сотрудников юридического лица или индивидуального предпринимателя, наличия необходимого стажа работы по специальности у руководителя, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением лекарственных средств;

- проверка наличия технической документации, включая товарно-сопроводительную, на лекарственные средства. Наличие документации, в области обязательного подтверждения соответствия лекарственных средств, соответствующей установленным требованиям.

В случае выявления фактов нарушений условий хранения лекарственных средств, которые могут повлечь за собой ухудшение их качества, комиссия отражает в акте проверки наименования, количества и серии лекарственных средств, подлежащих дополнительному контролю в испытательной лаборатории с целью подтверждения их качества.

Права членов комиссии при проведении

мероприятий по контролю

Члены Комиссии имеют право:

- на основании приказа о проведении мероприятий по контролю и служебного удостоверения входить на территорию и в помещения проверяемых юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

- требовать для проверки от должностных лиц необходимые сведения, справки, документы (оригиналы или копии, заверенные нотариусом) по вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю;

- проводить осмотр (обследование) помещений аптеки ЛПУ, используемых лицензиатом (соискателем лицензии) при осуществлении фармацевтической деятельности;

- проводить другие действия, предусмотренные законодательством Российской Федерации, регламентирующим фармацевтическую деятельность;

- применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Ограничения при проведении мероприятий по контролю

Члены комиссии не вправе:

- проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к предмету мероприятия по контролю;

- осуществлять плановые проверки в случае отсутствия при проведении мероприятий по контролю должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц либо их представителей;

- требовать представления документов, информации, образцов (проб) продукции, если они не являются объектами мероприятий по контролю и не относятся к предмету мероприятия по контролю, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету мероприятия по контролю;

- распространять информацию, охраняемую законом и полученную в результате проведения мероприятий по контролю, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

- превышать установленные сроки проведения мероприятий по контролю.

Оформление результатов мероприятия по контролю

Результаты мероприятия по контролю оформляются актом проверки, установленной формы, при необходимости к акту прилагаются заверенные копии документов, подтверждающих факты выявленных нарушений и отраженных в акте.

Акты заполняются четким разборчивым почерком с обязательным заполнением всех граф и разделов (возможно оформление акта на компьютере).

После заполнения снимается копия акта, на обоих экземплярах ставятся оригинальные подписи.

Каждая страница, содержащая информацию по предмету проводимого мероприятия по контролю, заверяется: справа, в нижнем углу страницы - подписями всех членов Комиссии; слева, в нижнем углу страницы - подписью руководителя юридического лица (уполномоченного представителя) или подписью индивидуального предпринимателя (уполномоченного представителя), подписи, которых заверяются печатью проверяемой организации.

Все исправления в акте заверяются подписями членов Комиссии и подписью руководителя юридического лица (уполномоченного представителя).

Члены Комиссии, руководитель юридического лица (уполномоченный представитель), индивидуальный предприниматель (уполномоченный представитель) вправе письменно изложить особое мнение, которое отражается в акте проверки. В акте делается пометка: "С особым мнением".

Заверенная копия акта с приложениями вручается руководителю юридического лица (уполномоченному представителю).

В случае отказа руководителя юридического лица (уполномоченного представителя) от ознакомления и подписи акта проверки в нем делается запись: "От ознакомления акта проверки отказался".

В случае отказа от ознакомления и подписания акта проверки, а также в случае выявления Комиссией отсутствия соискателя лицензии (лицензиата) по адресу места осуществления деятельности, указанному в заявлении или лицензии акт направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении. Уведомление о вручении приобщается к экземпляру акта, остающемуся в деле лицензиата.

В журнале учета мероприятий по контролю, которые ведут юридические лица, должностным лицом органа контроля и надзора производится запись о проведенном мероприятии по контролю, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля, проводившего проверку, дате, времени проведения мероприятия, о правовых основаниях, целях, задачах и предмете мероприятия по лицензионному контролю, о выявленных нарушениях, о составленных протоколах (после 01.06.2006), об административных правонарушениях и о выданных предписаниях (после 01.06.2006).

При отсутствии журнала учета мероприятий по контролю в акте, составляемом по результатам проведенного мероприятия по контролю, делается соответствующая запись.

При заполнении актов проверки необходимо учитывать "Методические рекомендации по порядку проверки осуществления деятельности аптеками учреждений здравоохранения".

Методические рекомендации

по порядку проверки осуществления деятельности

аптеками учреждений здравоохранения

┌────────────────────────┬────────────────────┬───────────────────────────┐

│ Информация, которую │ Алгоритм действий │ Основания │

│ необходимо отметить в │ │ │

│материалах по проведению│ │ │

│контрольных мероприятий │ │ │

├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤

│Дата и время проведения │Проверку проводить в│Федеральный закон от │

│проверки │соответствии с │08.08.2001 N 134-ФЗ │

│ │режимом работы │(далее 134-ФЗ) статья 9 │

│ │проверяемой │п. 1, статья 11 │

│ │организации │"О защите прав юридических │

│ │ │лиц и индивидуальных │

│ │ │предпринимателей при │

│ │ │проведении │

│ │ │государственного контроля │

│ │ │(надзора)" │

│Комиссией лицензирующего│Указать Ф.И.О. и │Федеральный закон от │

│органа │должности лиц, │08.08.2001 N 134-ФЗ │

│ │осуществляющих │"О защите прав юридических │

│ │мероприятия по │лиц и индивидуальных │

│ │контролю │предпринимателей при │

│ │ │проведении │

│ │ │государственного контроля │

│ │ │(надзора)": │

│ │ │- проведение мероприятий │

│ │ │по контролю │

│ │ │уполномоченными │

│ │ │должностными лицами │

│ │ │органов государственного │

│ │ │контроля (надзора) │

│ │ │(статья 3); │

│ │ │- мероприятие по контролю │

│ │ │может проводиться только │

│ │ │тем должностным лицом │

│ │ │(лицами), которое указано │

│ │ │в распоряжении (приказе) │

│ │ │о проведении мероприятия │

│ │ │по контролю (статья 7, │

│ │ │пункт 2) │

│действующих на основании│Руководитель │134-ФЗ статья 7 пункт 1 │

│приказа лицензирующего │Комиссии вручает │(п. 2, ст. 25.4. КоАп) │

│органа │руководителю │ │

│от "___"_______ 200__ г.│юридического лица │ │

│N │(уполномоченному │ │

│ │должностному лицу │ │

│ │юридического лица) │ │

│ │копию приказа о │ │

│ │проведении проверки │ │

│ │под расписку. │ │

│ │Одновременно │ │

│ │предъявляет │ │

│ │служебное │ │

│ │удостоверение. │ │

│ │Копия приказа с │ │

│ │подписью указанного │ │

│ │лица (лиц) │ │

│ │прикладывается к │ │

│ │акту проверки │ │

│Организационно-правовая │Указывается │134-ФЗ, статья 9, пункт 1, │

│форма и полное │полностью, в │статья 54 ГК │

│наименование │соответствии с │ │

│юридического лица │учредительными │ │

│ │документами │ │

│место нахождения │Указать адрес (с │134-ФЗ, статья 9, статья │

│юридического лица │указанием индекса), │54 ГК │

│ │по которому │ │

│нужное подчеркнуть │осуществлена │ │

│ │государственная │ │

│ │регистрация │ │

│ │(юридический адрес),│ │

│ │должен совпадать с │ │

│ │адресом, указанным в│ │

│ │учредительных │ │

│ │документах. │ │

│по адресу аптечного │Указать адрес места │134-ФЗ, статья 9 │

│учреждения: │осуществления │ │

│ │деятельности │ │

│ │(с указанием │ │

│ │индекса) │ │

│При проверке со стороны │Указать Ф.И.О., │134-ФЗ статья 9, статья │

│лицензиата/соискателя │должность │25.4. КоАП │

│лицензии присутствовали │уполномоченного │ │

│нужное подчеркнуть │представителя │ │

│ │юридического лица. В│ │

│ │ходе проверки │ │

│ │комиссия запрашивает│ │

│ │документ, │ │

│ │подтверждающий │ │

│ │полномочия │ │

│ │представителя, │ │

│ │заверенная копия │ │

│ │прилагается к акту │ │

│ │проверки │ │

│Телефон/факс: │Указать номер │ │

│Офис │полностью с кодом │ │

│Объект │города │ │

│Основной государственный│Запрашивается │Федеральный закон от │

│регистрационный номер │документ, │08.08.2001 N 128-ФЗ "О │

│ │подтверждающий │лицензировании отдельных │

│ │внесение записи о │видов деятельности", │

│ │юридическом лице в │статья 9 │

│ │ЕГРЮЛ │Постановление │

│ │ │Правительства Российской │

│ │ │Федерации от 06.07.2006 │

│ │ │N 416 "Об утверждении │

│ │ │Положения о лицензировании │

│ │ │фармацевтической │

│ │ │деятельности" пункт 6 │

│ИНН │Запрашивается │Федеральный закон от │

│ │свидетельство о │08.08.2001 N 128-ФЗ "О │

│ │постановке на учет в│лицензировании отдельных │

│ │налоговом органе, в │видов деятельности", │

│ │акте указывается ИНН│статья 9 │

│ │ │Постановление │

│ │ │Правительства Российской │

│ │ │Федерации от 06.07.2006 │

│ │ │N 416 "Об утверждении │

│ │ │Положения о лицензировании │

│ │ │фармацевтической │

│ │ │деятельности" пункт 6 │

│ИФНС │Указывается │Федеральный закон от │

│ │наименование, адрес │08.08.2001 N 128-ФЗ "О │

│ │(с индексом) и код │лицензировании отдельных │

│ │подразделения │видов деятельности", │

│ │ │статья 9 │

│Уведомление из ИФНС │Указывается │ │

│(для обособленных │наименование, адрес │Налоговый кодекс │

│структурных │(с индексом) и код │Российской Федерации │

│подразделений) │подразделения │(часть I), статья 84 │

│Лицензия на │Указываются все │Федеральный закон от │

│фармацевтическую │имеющиеся у │22.06.1998 N 86-ФЗ "О │

│деятельность │лицензиата лицензии │лекарственных средствах", │

│ │с обязательным │статья 34, пункт 1 │

│ │заполнением всех │Федеральный закон от │

│ │граф: │08.08.2001 N 128-ФЗ "О │

│ │лицензирующий орган,│лицензировании отдельных │

│ │N лицензии, │видов деятельности", │

│ │дата предоставления,│статья 17 │

│ │срок действия. │ │

└────────────────────────┴────────────────────┴───────────────────────────┘

В процессе проверки установлено:

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│1. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве │

│ собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, │

│ необходимых для осуществления деятельности и соответствующих │

│ установленным к ним требованиям │

├─────────────────────┬─────────────────────────┬─────────────────────────┤

│1.1. Договор аренды │Указываются: │Постановление │

│ │N, дата подписания и │Правительства │

│ │срок действия договора │Российской Федерации │

│ │аренды (субаренды), │от 06.07.2006 N 416 "Об │

│ │стороны, заключившие │утверждении Положения о │

│ │договор, общая площадь │лицензировании │

│ │арендуемых помещений, в │фармацевтической │

│ │том числе площадь │деятельности" пункт 4а │

│ │аптечного учреждения и │ │

│ │площадь административно- │Гражданский кодекс │

│ │бытовых помещений. Также │Российской Федерации │

│ │проверяются наличие │часть 2, статьи 651 и │

│ │отметки о регистрации │655 │

│ │договора (в случае │ │

│ │заключения договора на │ │

│ │срок более 1 года) и │ │

│ │акта приема-передачи. │ │

│ │Запрашивается документ, │ │

│ │подтверждающий право │ │

│ │арендодателя сдавать │ │

│ │помещения в аренду │ │

├─────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤

│/свидетельство о │Указать N и дату выдачи │Постановление │

│праве собственности/ │свидетельства │Правительства │

│ │ │Российской Федерации │

│ │ │от 06.07.2006 N 416 "Об │

│ │ │утверждении Положения │

│ │ │о лицензировании │

│ │ │фармацевтической │

│ │ │деятельности" пункт 4а │

│ │ │Гражданский кодекс │

│ │ │Российской Федерации │

│ │ │часть 1, статья 131 │

│2. Соответствие │ │Постановление │

│помещений аптечного │ │Правительства │

│учреждения │ │Российской Федерации │

│установленным │ │от 06.07.2006 N 416 "Об │

│требованиям: │ │утверждении Положения │

│- обеспечение защиты │Обеспечена/ │о лицензировании │

│поступающих │не обеспечена │фармацевтической │

│лекарственных средств│ │деятельности", пункт 4а │

│от атмосферных │ │Приказ Минздрава │

│осадков при │ │России от 13.11.1996 │

│проведении │ │N 377 "Об утверждении │

│погрузочно- │ │инструкции хранения в │

│разгрузочных работ │ │аптечных учреждениях │

│- наличие помещений │Указать помещения │различных групп │

│основного назначения │согласно плану БТИ │лекарственных средств и │

│ │(строение, этаж, N │изделий медицинского │

│ │комнаты, площадь), │назначения" │

│ │сопоставить │Приказ Минздрава России │

│ │представленные помещения │от 21.10.1997 N 309 "Об │

│ │с оригинальным планом │утверждении инструкции │

│ │БТИ, в случае выявления │по санитарному режиму │

│ │расхождения │аптечных организаций │

│ │несоответствия │(аптек)" │

│ │отражаются в акте │Приказ Минздрава России │

│ │ │от 05.11.1997 N 318 "О │

│ │ │порядке хранения и │

│ │ │обращения в │

│- наличие систем │Имеется/отсутствует │фармацевтических │

│электроснабжения, │ │(аптечных) организациях │

│водоснабжения, │ │с лекарственными │

│канализации, │ │средствами и изделиями │

│отопления │ │медицинского назначения, │

│ │ │обладающими огнеопасными │

│ │ │и взрывоопасными │

│ │ │свойствами" │

│ │ │Приказ Минздрава России │

│ │ │от 12.11.1997 N 330 │

│ │ │"О мерах по улучшению │

│ │ │учета, хранения, │

│ │ │выписывания и │

│ │ │использования │

│ │ │наркотических средств и │

│ │ │психотропных веществ" │

│ │ │(приложение 1) │

│ │ │СНиП 2.08.02-89 │

│ │ │Гипронииздрава │

│ │ │Минздрава СССР │

│ │ │от 19.12.1989 года. │

│3. Наличие │В акте отражаются: │Постановление │

│оборудования: │наличие/отсутствие, │Правительства │

│- шкафов для хранения│документы, │Российской Федерации │

│отдельных групп │подтверждающие законное │от 06.07.2006 N 416 "Об │

│лекарственных средств│использование │утверждении Положения о │

│и документации │оборудования. │лицензировании │

│- стеллажей │Обратить внимание на │фармацевтической │

│- кондиционеров (акт │размещение приборов для │деятельности", пункт 4а │

│приемки основных │регистрации параметров │Приказ МЗ РФ │

│средств на баланс или│воздуха, их наличие во │от 13.11.1996 N 377 "Об │

│др. документы) │всех помещениях хранения │утверждении инструкции │

│- холодильного │лекарственных средств, │хранения в аптечных │

│оборудования (акт │запросить документы, │учреждениях различных │

│приемки основных │подтверждающие поверку/ │групп лекарственных │

│средств на баланс или│калибровку приборов. │средств и изделий │

│др. документы) │ │медицинского назначения" │

│- наличие приборов │ │Приказ Минздрава России │

│для регистрации │ │от 21.10.1997 N 309 "Об │

│параметров воздуха, │ │утверждении инструкции │

│поверенных органами │ │по санитарному режиму │

│метрологического │ │аптечных организаций │

│контроля в │ │(аптек)" │

│установленном порядке│ │Приказ Минздрава России │

│- наличие и │ │от 05.11.1997 N 318 "О │

│обеспечение │ │порядке хранения и │

│исправности, │ │обращения в │

│точности, │ │фармацевтических │

│регулярности поверки │ │(аптечных) организациях │

│измерительных │ │с лекарственными │

│приборов и │ │средствами и изделиями │

│оборудования │ │медицинского назначения, │

│ │ │обладающими огнеопасными │

│ │ │и взрывоопасными │

│ │ │свойствами" │

│ │ │Приказ Минздрава России │

│ │ │от 12.11.1997 N 330 "О │

│ │ │мерах по улучшению │

│ │ │учета, хранения, │

│ │ │выписывания и │

│ │ │использования │

│ │ │наркотических средств и │

│ │ │психотропных веществ" │

│ │ │(приложение 1) │

│ │ │Приказ Минздрава России │

│ │ │от 16.07.1997 N 214 "О │

│ │ │контроле качества │

│ │ │лекарственных средств, │

│ │ │изготовляемых в аптечных │

│ │ │организациях (аптеках). │

│ │ │Закон Российской │

│ │ │Федерации от 27.04.1993 │

│ │ │N 4871-1 "Об обеспечении │

│ │ │единства измерений" │

│4. Организация │В акте отразить, каким │Приказ Минздрава России │

│ежедневного учета │образом организован учет │от 13.11.1996 N 377 "Об │

│показателей │ │утверждении инструкции │

│температуры и │ │хранения в аптечных │

│влажности │ │учреждениях различных │

│ │ │групп лекарственных │

│ │ │средств и изделий │

│ │ │медицинского назначения" │

│5. Температура и │Указать параметры │Приказ Минздрава России │

│влажность на момент │температуры и влажности. │от 13.11.1996 N 377 "Об │

│проверки в каждой │Недопустимо использовать │утверждении инструкции │

│комнате, температура │для хранения │хранения в аптечных │

│в холодильниках │термолабильных │учреждениях различных │

│ │препаратов бытовые │групп лекарственных │

│ │холодильники. │средств и изделий │

│ │ │медицинского назначения" │

│6. Заключение │Указать N, дату выдачи и │Постановление │

│государственной │территориальный орган │Правительства │

│санитарно- │Роспотребнадзора, │Российской Федерации │

│эпидемиологической │выдавшего заключение │от 06.07.2006 N 416 "Об │

│службы │ │утверждении Положения о │

│ │ │лицензировании │

│ │ │фармацевтической │

│ │ │деятельности", пункт 6б │

│7. Санитарное │Удовлетворительное │Постановление │

│состояние помещений и│/неудовлетворительное │Правительства │

│оборудования │ │Российской Федерации │

│- необходимость в │Отсутствует/имеется │от 06.07.2006 N 416 "Об │

│капитальном или │(указать N комнат по │утверждении Положения о │

│косметическом ремонте│плану БТИ) │лицензировании │

│- возможность │Имеется/отсутствует │фармацевтической │

│проведения влажной │ │деятельности", пункт 4а │

│уборки помещений и │В наличии/отсутствуют │СНиП 2.08.02-89 │

│оборудования │ │"Общественные здания и │

│- наличие │ │сооружения" │

│промаркированного │В наличии/отсутствуют │Приказ Минздрава России │

│уборочного инвентаря,│ │от 21.10.1997 N 309 "Об │

│моющих, │ │утверждении инструкции │

│дезинфицирующих │ │по санитарному режиму │

│средств и выделенного│ │аптечных организаций │

│места для их хранения│ │(аптек)" │

│- наличие спецодежды │Количество шкафов должно │ │

│и шкафов для │соответствовать │ │

│раздельного хранения │количеству сотрудников │ │

│спецодежды и верхней │учреждения. Обращать │ │

│одежды │внимание на наличие │ │

│ │изолированной │ │

│ │гардеробной. │ │

│8. Заключение │Указывается N, дата │Фиксируется в акте │

│государственной │выдачи заключения ГПС │проверки, но не является │

│противопожарной │(при отсутствии │обязательным │

│службы │Заключения либо │требованием. │

│ │истечении срока его │Отсутствие документа │

│ │действия указать дату │административной │

│ │проведения проверки │ответственности не │

│ │учреждения │влечет. │

│ │здравоохранения органами │ │

│ │ГПС и ее результат) │ │

│9. Организация охраны│Указываются N и дата │Фиксируется в акте │

│аптечного учреждения │договора охраны, │проверки, но не является │

│ │наименование │обязательным │

│ │организации, │требованием. │

│ │осуществляющей охранные │Отсутствие документа │

│ │услуги либо N пункта в │административной │

│ │договоре аренды об │ответственности не │

│ │осуществлении охраны │влечет. │

│ │объекта силами │ │

│ │арендодателя │ │

│10. Соблюдение/ │Указать соблюдаются или │Постановление │

│возможность │нарушаются условия │Правительства │

│выполнения условий │хранения лекарственных │Российской Федерации │

│хранения │средств. В случае, │от 06.07.2006 N 416 "Об │

│- лекарственных │установления факта │утверждении Положения о │

│средств, требующих │нарушения условий │лицензировании │

│защиты от света │хранения лекарственных │фармацевтической │

│- термолабильных │средств, которые могут │деятельности", пункт 4б. │

│лекарственных средств│повлечь ухудшение │Приказ Минздрава России │

│- пахучих и красящих │качества лекарственных │от 13.11.1996 N 377 "Об │

│лекарственных средств│средств, в материалах │утверждении инструкции │

│- лекарственного │проверки отражаются │хранения в аптечных │

│растительного сырья │наименование, дозировка, │учреждениях различных │

│- │серия, производитель и │групп лекарственных │

│легковоспламеняющихся│количество лекарственных │средств и изделий │

│веществ │средств (перечень │медицинского назначения" │

│- сильнодействующих и│оформляется приложением │Приказ Минздрава России │

│ядовитых веществ │к акту). │от 05.11.1997 N 318 "О │

│- других │Указать данные │порядке хранения и │

│обеспечение │документа, │обращения в │

│сохранности │подтверждающего │фармацевтических │

│сильнодействующих и │соответствие помещения │(аптечных) организациях │

│ядовитых веществ │для хранения │с лекарственными │

│ │сильнодействующих и │средствами и изделиями │

│ │ядовитых веществ, │медицинского назначения, │

│ │установленным │обладающими огнеопасными │

│ │требованиям (в случае │и взрывоопасными │

│ │выявления нарушений │свойствами" │

│ │требований приказа, │Приказ Минздрава России │

│ │указать нарушения) │от 12.11.1997 N 330 "О │

│ │ │мерах по улучшению │

│ │ │учета, хранения, │

│ │ │выписывания │

│- наличие журнала │В наличии/отсутствует │и использования │

│учета лекарственных │ │наркотических средств и │

│средств, подлежащих │ │психотропных веществ" │

│предметно- │ │(приложение 1) │

│количественному учету│ │ │

│ │ │ │

│- результаты сверки │Отразить фактические и │Приказ │

│книжного и │книжные остатки, а также │Минздравсоцразвития │

│фактического остатков│соответствие/ │от 14 декабря 2005 N 785 │

│учетных лекарственных│несоответствие книжного │"О порядке отпуска │

│препаратов │и фактического остатков │лекарственных средств" │

│11. Соблюдение │Соблюдается/ │Приказ Минздрава России │

│систематизации │не соблюдается │от 13.11.1996 N 377 "Об │

│хранения │ │утверждении инструкции │

│лекарственных │ │хранения в аптечных │

│средств: │ │учреждениях различных │

│- по │ │групп лекарственных │

│фармакологическим │ │средств и изделий │

│группам │Указать наличие приказа │медицинского назначения" │

│- по способу │по учреждению │ │

│применения │здравоохранения или │ │

│- хранение по │аптечному учреждению, │ │

│компьютерной │регламентирующего │ │

│технологии или в │порядок хранения │ │

│алфавитном порядке │ │ │

│12. Соблюдение правил│Проверить правильность │Приказ Минздрава России │

│отпуска лекарственных│оформления требований из │от 08.01.1988 года N 14 │

│средств. │отделений учреждения │"Об утверждении │

│ │здравоохранения, │специализированных │

│ │обратить внимание на │(внутриведомственных) │

│ │оформление требований │форм первичного │

│ │для получения │бухгалтерского учета для │

│ │сильнодействующих и │хозрасчетных аптечных │

│ │ядовитых веществ │учреждений" │

│13. Организация │Проверить исполнение │Приказ Минздрава России │

│контроля качества │приказа Минздрава России │от 16.07.1997 N 214 │

│лекарственных │от 16.07.1997 N 214 │"О контроле качества │

│средств, │ │лекарственных средств, │

│изготовленных в │ │изготовляемых в аптечных │

│производственных │ │организациях (аптеках)" │

│аптеках │ │ │

│14. Наличие │В ходе проверки │Постановление │

│сертификатов │отбираются образцы │Правительства РФ │

│соответствия на │лекарственных средств │от 10.02.2004 N 72 "О │

│лекарственные │(не менее 10), │внесении изменений в │

│средства │проверяется наличие │перечень товаров, │

│ │документов, │подлежащих обязательной │

│ │подтверждающих их │сертификации, в перечень │

│ │качество в соответствии │продукции, соответствие │

│ │с действующим │которой может быть │

│ │законодательством │подтверждено декларацией │

│ │(сертификат, декларация │о соответствии, и о │

│ │и т.д.) │признании утратившим │

│ │В случае отсутствия │силу перечня работ и │

│ │вышеуказанных документов │услуг, подлежащих │

│ │в материалах проверки │обязательной │

│ │указать наименование │сертификации" │

│ │производителя, │ │

│ │наименования и серии │ │

│ │лекарственных средств, │ │

│ │качество которых не │ │

│ │подтверждено │ │

│19. Организация │В материалах отразить, │Приказ Минздрава России │

│контроля за │каким образом │от 13.11.1996 N 377 "Об │

│соблюдением сроков │организован учет, в том │утверждении инструкции │

│годности │числе и на бумажном │хранения в аптечных │

│ │носителе │учреждениях различных │

│ │ │групп лекарственных │

│ │ │средств и изделий │

│ │ │медицинского назначения" │

│20. Соблюдение │Обратить особое внимание │Федеральный закон │

│лицензиатом │на выделение карантинной │от 22.06.1998 N 86-ФЗ │

│требований о │зоны и соблюдение │"О лекарственных │

│запрещении продажи │условий хранения. │средствах", статья 31 │

│лекарственных │Проверить организацию │Постановление │

│средств, пришедших в │работы по отслеживанию и │Правительства │

│негодность, │изъятию из обращения │Российской Федерации │

│лекарственных средств│пришедших в негодность, │от 06.07.2006 N 416 "Об │

│с истекшим сроком │лекарственных средств с │утверждении Положения о │

│годности, │истекшим сроком │лицензировании │

│фальсифицированных │годности, │фармацевтической │

│лекарственных средств│фальсифицированных │деятельности", пункт 4д │

│и лекарственных │лекарственных средств и │Приказ Минздрава СССР │

│средств, являющихся │лекарственных средств, │от 08.01.1988 N 14 │

│незаконными копиями │являющихся незаконными │"Об утверждении │

│лекарственных │копиями лекарственных │специализированных │

│средств, │средств, │(внутриведомственных) │

│зарегистрированных в │зарегистрированных в │форм первичного │

│Российской Федерации,│Российской Федерации. │бухгалтерского учета для │

│а также об │ │хозрасчетных аптечных │

│уничтожении таких │ │учреждений" │

│лекарственных средств│ │Приказ Минздрава России │

│в соответствии со │ │от 15 декабря 2002 г. │

│статьей 31 │ │N 382 "Об утверждении │

│Федерального закона │ │инструкции о порядке │

│"О лекарственных │ │уничтожения │

│средствах": │ │лекарственных средств", │

│- организация │ │пункт 7 │

│получения информации │ │Приказ Минздрава России │

│о запрещении продажи │ │от 13.11.1996 N 377 │

│лекарственных средств│ │"Об утверждении │

│- наличие и │В наличии/отсутствуют │инструкции хранения в │

│организация хранения │ │аптечных учреждениях │

│лекарственных средств│ │различных групп │

│с истекшим сроком │ │лекарственных средств и │

│годности, │ │изделий медицинского │

│фальсифицированных, │ │назначения" │

│пришедших в │ │ │

│негодность и │ │ │

│лекарственных │ │ │

│средств, являющихся │ │ │

│незаконными копиями │ │ │

│- наличие актов по │В наличии/отсутствует │ │

│списанию │ │ │

│лекарственных средств│ │ │

│- наличие договоров │При наличии договора │ │

│на уничтожение │указать N, дату, наличие │ │

│лекарственных средств│лицензии у организации, │ │

│ │осуществляющей │ │

│ │уничтожение │ │

│ │лекарственных средств. │ │

│21. Ф.И.О. │Указать дату, N приказа, │Федеральный закон от │

│уполномоченного по │Ф.И.О. и должность │22.06.1998 N 86-ФЗ "О │

│качеству и номер │уполномоченного по │лекарственных │

│приказа о его │качеству │средствах", статья 31 │

│назначении │ │Необходимо для │

│ │ │соблюдения контроля │

│ │ │качества лекарственных │

│ │ │средств и недопущению │

│ │ │использования в работе │

│ │ │фальсифицированных и │

│ │ │недоброкачественных │

│ │ │лекарственных средств, │

│ │ │а также лекарственных │

│ │ │средств, пришедших в │

│ │ │негодность, │

│ │ │лекарственных средств с │

│ │ │истекшим сроком │

│ │ │годности, и │

│ │ │лекарственных средств, │

│ │ │являющихся незаконными │

│ │ │копиями лекарственных │

│ │ │средств, │

│ │ │зарегистрированных в │

│ │ │Российской Федерации. │

│ │ │Носит рекомендательный │

│ │ │характер. │

│22. Наличие │Имеется /имеется не в │Носит рекомендательный │

│нормативной │полном объеме/ │характер. │

│документации, │отсутствует (в том числе │Отсутствие документа │

│регламентирующей │наличие программ │административной │

│фармацевтическую │"Консультант+" или др., │ответственности не │

│деятельность │наличие договора на │влечет. │

│ │обновление информации). │ │

│ │Обратить внимание на │ │

│ │наличие шкафов для │ │

│ │хранения документации и │ │

│ │наличие практических │ │

│ │навыков пользования │ │

│ │официальными │ │

│ │информационными │ │

│ │потоками. │ │

│23. Организация │Указать наличие журнала │Носит рекомендательный │

│занятий по │и др. документов, │характер. │

│нормативно- │подтверждающих │Отсутствие документа │

│методической │организацию занятий. │административной │

│документации │В журнале указывается │ответственности не │

│ │дата проведения занятия, │влечет. │

│ │тема, Ф.И.О. │ │

│ │присутствующих │ │

│ │специалистов и их │ │

│ │подпись │ │

│24. Организация │В акте отразить, каким │Носит рекомендательный │

│внутренних проверок │образом организовано │характер. │

│(наличие протоколов) │проведение проверок, │Отсутствие документа │

│ │наличие/отсутствие │административной │

│ │протоколов, │ответственности не │

│ │периодичность (согласно │влечет. │

│ │приказу, плану) │ │

│ │проведения проверок │ │

│25. Наличие договоров│В наличии/отсутствуют │Федеральный закон от │

│учреждения │В случае отсутствия │N 86-ФЗ "О лекарственных │

│здравоохранения на │лицензий, отразить в │средствах", статья 29 │

│закупку продукции и │акте наименования │Федеральный закон │

│копий лицензий │организаций, N и дату │от 08.08.2001 N 128-ФЗ │

│поставщиков │договора. │"О лицензировании │

│ │Необходимо │отдельных видов │

│ │контролировать сроки │деятельности", статья 17 │

│ │действия лицензий, │ │

│ │сопоставлять с │ │

│ │информацией о │ │

│ │приостановленных, │ │

│ │аннулированных │ │

│ │лицензиях. │ │

│ │Отметить наличие │ │

│ │возможности в │ │

│ │организации получать │ │

│ │информацию о │ │

│ │приостановленных, │ │

│ │аннулированных │ │

│ │лицензиях. │ │

│26. Наличие и │ │Постановление │

│правильность │ │Госкомстата России │

│оформления товарно- │ │от 25.12.98 N 132 │

│сопроводительных │ │"Об утверждении │

│документов - товарные│ │унифицированных форм │

│накладные │ │первичной учетной │

│(унифицированная │ │документации по учету │

│форма ТОРГ-12, утв. │ │торговых операций" │

│постановлением │Указать дату и N приказа │Приказ Минздрава СССР │

│Госкомстата России │ │от 08.01.1988 N 14 │

│от 25.12.98 N 132) │ │"Об утверждении │

│ │ │специализированных │

│ │ │(внутриведомственных) │

│ │ │форм первичного │

│- приказ о назначении│В наличии/отсутствуют │бухгалтерского учета для │

│комиссии по приемке │ │хозрасчетных аптечных │

│лекарственных средств│ │учреждений" │

│ │ │Постановление │

│ │ │Правительства │

│ │ │Российской Федерации │

│- товарные отчеты │В наличии/отсутствуют │от 02.12.2000 N 944 │

│(наличие и │ │"Об утверждении правил │

│периодичность │ │ведения журналов учета │

│составления) │ │полученных и │

│ ___________________ │ │выставленных счетов- │

│ - карточки │ │фактур, книг покупок и │

│ складского учета │ │книг продаж при расчетах │

│ (посерийный учет) │ │по налогу на добавленную │

│ ___________________ │ │стоимость" │

│ │ │Приложение N 2 к │

│ │ │ППРФ N 914 │

│ │ │Приложение N 3 к │

│ │ │ППРФ N 914 │

│ │ │ │

│ │ │Форма АП-25, │

│ │ │приказ МЗ РФ N 14 │

│ │ │от 08.01.1988 │

│ │ │Форма АП-96, │

│ │ │приказ МЗ РФ N 14 │

│ │ │от 08.01.1988 │

│27. Руководитель │Указать Ф.И.О. │Постановление │

│аптечного учреждения │руководителя аптечного │Правительства │

│- приказ о назначении│учреждения и │Российской Федерации │

│ │специальность согласно │от 06.07.2006 N 416 │

│- оформление трудовых│диплома │"Об утверждении │

│отношений, наличие │Указать дату и │Положения о │

│необходимого стажа │N приказа │лицензировании │

│работы по │ │фармацевтической │

│специальности │Указать наличие │деятельности", │

│ │приказа о назначении, │пункт 4е, 4и │

│- регистрационный │записи в трудовой книжке │ │

│номер и дата выдачи │/трудовой договор, │ │

│диплома │высшего │ │

│ │фармацевтического │ │

│- регистрационный │образования, стажа │ │

│номер и дата выдачи │работы. │ │

│сертификата │ │ │

│специалиста │ │ │

│ ___________________ │Указать N, дату выдачи │ │

│ │диплома │ │

│ │ │ │

│ │Указать N, дату выдачи │ │

│ │сертификата, срок │ │

│ │действия. │ │

│ │В ходе проверки │ │

│ │необходимо требовать │ │

│ │представлять │ │

│ │оригинальные документы │ │

│28. Наличие │Указать N, дату выдачи │Постановление │

│документов, │диплома │Правительства │

│подтверждающих │ │Российской Федерации │

│фармацевтическое │В ходе проверки │от 06.07.2006 N 416 "Об │

│образование │необходимо требовать │утверждении Положения о │

│специалистов │представлять │лицензировании │

│ │оригинальные документы │фармацевтической │

│ │ │деятельности", пункт 4з │

│29. Наличие │Указать N, дату выдачи │Постановление │

│сертификатов │сертификата, срок │Правительства │

│специалистов │действия. │Российской Федерации │

│ │ │от 06.07.2006 N 416 "Об │

│ │В ходе проверки │утверждении Положения о │

│ │необходимо требовать │лицензировании │

│ │представлять │фармацевтической │

│ │оригинальные документы │деятельности", │

│ │ │пункт 4з, 4и │

│30. Штатное │Имеется/отсутствует │Статья 15 Трудового │

│расписание │ │кодекса Российской │

│ │ │Федерации │

│31. Оформление │Имеется/отсутствует │Главы 10-12 Трудового │

│трудовых отношений со│ │кодекса Российской │

│специалистами в │ │Федерации │

│соответствии с │ │ │

│требованиями │ │ │

│трудового │ │ │

│законодательства │ │ │

│32. Правила │Особое внимание обращать │статья 68, статья 190 │

│внутреннего трудового│на наличие отметок об │Трудового кодекса │

│распорядка (наличие │ознакомлении │Российской Федерации │

│отметок об │сотрудниками с правилами │ │

│ознакомлении │внутреннего трудового │ │

│сотрудниками) │распорядка │ │

│33. Наличие │Особое внимание обращать │статья 68 Трудового │

│функционально- │на соответствие │кодекса Российской │

│должностных │представленной │Федерации │

│инструкций │функционально- │ │

│(с отметкой об │должностной инструкции │ │

│ознакомлении): │возложенным обязанностям │ │

│на специалистов │на сотрудника учреждения │ │

│на вспомогательный │ │ │

│персонал │ │ │

│ ___________________ │ │ │

│35. Последнее │Указать наименование │134-ФЗ, статья 7, п. 5 │

│обследование │органа, осуществившего │ │

│ │мероприятие по проверке │ │

│ │(по вопросам, входящим в │ │

│Какие предложения и │компетенцию │ │

│замечания не │Росздравнадзора), дату │ │

│выполнены │ее проведения │ │

│ │Проверить устранение │ │

│ │замечаний, при выявлении │ │

│ │повторных замечаний - │ │

│ │отразить в акте │ │

│Результаты проверки │В случае выявления в │Статьи 28.2. и 28.5. КоАП│

│ │результате мероприятия │ │

│ │по контролю │ │

│ │административного │ │

│ │правонарушения │ │

│ │должностным лицом │ │

│ │Федеральной службы по │ │

│ │надзору в сфере │ │

│ │здравоохранения и │ │

│ │социального развития │ │

│ │(управления │ │

│ │Росздравнадзора по │ │

│ │субъекту Российской │ │

│ │Федерации) составляется │ │

│ │протокол в порядке, │ │

│ │установленном │ │

│ │законодательством │ │

│ │Российской Федерации │ │

│ │об административных │ │

│ │правонарушениях, и │ │

│ │даются предписания об │ │

│ │устранении выявленных │ │

│ │нарушений. Протокол, акт │ │

│ │проверки и предписания │ │

│ │приобщаются к │ │

│ │лицензионному делу. │ │

│ │ │ │

│ │Обращаем внимание, что в │ │

│ │материалах проверки │ │

│ │необходимо при выявлении │ │

│ │нарушений указывать │ │

│ │"предписания об │ │

│ │устранении выявленных │ │

│ │нарушений" сроки │ │

│ │устранения, выявленных │ │

│ │нарушений. При фиксации │ │

│ │в результативной части │ │

│ │акта правонарушений │ │

│ │ссылка на нормативно- │ │

│ │правовые акты │ │

│ │обязательна. │ │

├─────────────────────┴─────────────────────────┴─────────────────────────┤

│В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите │

│прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении │

│государственного контроля (надзора)" обязательно вносить запись о │

│проведенном мероприятии в журнале учета мероприятий по контролю, при │

│отсутствии журнала в акте проверки делается соответствующая запись. │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Информация о проведенном мероприятии по контролю вносится в базу данных.