ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 июля 2008 г.
N 01И-484/08
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК В СУБЪЕКТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает, что территориальными
управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в рамках контроля за соблюдением лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности по указанию Росздравнадзора
проведены проверки аптечных учреждений по исполнению субъектами обращения
лекарственных средств законодательных актов в части:
- наличия минимального ассортимента лекарственных
средств в аптечных учреждениях (пункт 8 статьи 32 Федерального закона от
22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", приказ Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 N 312 "О
минимальном ассортименте лекарственных средств");
- соблюдения правил отпуска лекарственных
средств из аптечных учреждений (приказы Минздравсоцразвития
России от 13.09.2005 N 578 "Об утверждении перечня лекарственных средств,
отпускаемых без рецепта врача" и от 14.12.2005 N 785 "О порядке
отпуска лекарственных средств").
Проверки проведены в 1131 аптечном
учреждении в 58 субъектах Российской Федерации.
В ряде регионов проверки проводились
совместно с представителями органов исполнительной власти субъектов Российской
Федерации, правоохранительных органов, работниками прокуратур.
В результате контрольных мероприятий
выявлено:
- в нарушение требований статьи 32
Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
аптечные учреждения не обеспечивается в полном объеме наличие минимального
ассортимента лекарственных средств, при этом уровень его обеспечения составляет
от 30 до 98% от утвержденного ассортимента;
- со стороны руководства аптечных
учреждений отсутствует внутренний контроль за наличием
минимального ассортимента, соблюдением порядка отпуска лекарственных средств,
отпускаемых по рецепту;
- отсутствие в аптечных учреждениях на
информационном стенде приказа Минздравсоцразвития
России от 13.09.2005 N 578;
- нарушение порядка оформления требований
от лечебно-профилактических учреждений (допускается выписка лекарственных
средств на русском языке);
- производится безрецептурный отпуск
лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецептам врачей;
- врачи, фельдшеры не выписывают рецепты
на препараты рецептурного отпуска, аптечные работники отпускают лекарственные
средства при предъявлении записок от врачей, либо на основании устных
рекомендаций врачей;
- не организован учет лекарственных
средств, подлежащих предметно-количественному учету, установлены факты
реализации лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (Коаксил, Медицинский антисептический раствор), без рецепта
врача.
По результатам контрольных мероприятий
составлено 39 протоколов об административных правовых нарушениях и выдано свыше
300 предписаний об устранении выявленных нарушений.
На основании изложенного, а также с целью
неукоснительного соблюдения законодательства, Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития предлагает:
1. Руководителям лицензирующих органов
субъектов Российской Федерации обратить внимание на необходимость усиления контроля за соблюдением лицензиатами, осуществляющими
фармацевтическую деятельность, требований действующего законодательства.
2. Руководителям лечебно-профилактических
учреждений во исполнение приказа Минздравсоцразвития
России от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных
продуктов лечебного питания" усилить контроль за
выписыванием врачами рецептов для получения лекарственных средств из аптечных
учреждений.
3. Руководителям
аптечных учреждений обеспечить соблюдение требований статьи 32 Федерального
закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", приказов Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 N 312 "О минимальном
ассортименте лекарственных средств", от 13.09.2005 N 578 "Об
утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача"
и от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ