ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 июля 2008 г.
N 01И-460/08
В соответствии с п.
1 ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать
федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и
его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных
средств, об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими
лекарственными средствами, которые не
соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях
по их применению. Согласно п. 2 вышеуказанной статьи за несообщение или
сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной
деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную
ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В связи с
вышеизложенным Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает организовать представление
организациями-производителями лекарственных средств в Росздравнадзор информации
о побочных действиях лекарственных средств (нежелательных побочных реакциях
лекарственных средств), зарегистрированных в Российской Федерации, в
соответствии с рекомендациями, утвержденными Министерством здравоохранения
Российской Федерации 26.01.2004 "Рекомендации по предоставлению информации
о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, включая и
иммунобиологические препараты, зарегистрированных в Российской Федерации". Информацию
представлять в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств
по адресу: 123182, Москва, ул. Щукинская, д. 6, е-mail: adr@regmed.ru).
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ