ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 июля 2008 г.
N 01И-458/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Аскорбиновая кислота,
субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые двухслойные) 25 кг, производства
"Хэбэй Вэлком Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик ООО "Скай" г. Барнаул,
показатель "Описание" (порошок с желтоватым оттенком),
"Подлинность" (представленное вещество является L-изомером
аскорбиновой кислоты), "Температура плавления", "Удельное
вращение", "Остаточные органические растворители" - серии
0710569 от 18.10.2007.
2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Мукалтина таблетки 0,05 г таблетки 50
мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Московская
фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Вита Лайн" г. Самара,
показатель "Средняя масса" - серии 050207.
- Мукалтина таблетки 0,05 г таблетки 50
мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Московская
фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ЦарицынМедФарм" г.
Волгоград, показатель "Средняя масса" - серии 010408.
3. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Эуфиллин-Дарница, раствор для
внутримышечного введения 240 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ЗАО
"Фармацевтическая фирма "Дарница", Украина, поставщик ООО МО
"Новая Больница" г. Екатеринбург, показатель "Цветность" -
серии 91007.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Аскорбиновая кислота,
субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые двухслойные) 25 кг, производства
"Хэбэй Вэлком Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай,
поставщик ООО "Донфарм-ОПТ" г. Хабаровск, показатель
"Упаковка" (25 кг в п/этиленовый мешок и в
картонную коробку), "Маркировка" (маркировка на английском языке) -
серии 200710332.
5. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Перца стручкового
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО
"Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Киров" г. Киров, показатель "Упаковка"
(негерметичная укупорка флаконов) - серии 10308.
6. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Сульфацил-натрий, капли глазные 20% (тюбик-капельницы) 1 мл, производства РУП
"Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ООО
"Морон" г. Санкт-Петербург, показатель "Механические
включения" - серии 431107.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Одновременно Федеральная служба
информирует, что во изменение письма от 27.06.2008 N 01И-359/08, п. 1 следует
читать:
- Трависил,
таблетки для рассасывания медовые (блистеры) N 16, производства "Плетхико
Фармасютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" г.
Казань, показатель "Описание" (таблетки и осколки таблеточной массы
прилипли к блистеру, ячейки блистера деформированы) - серии 7344.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ