ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

21 июля 2008 г.

 

N 01И-448/08

 

ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ ОТ 21.05.2008 N 01И-232/08

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора, в дополнение к ранее указанным в письме Росздравнадзора от 21.05.2008 N 01И-232/08 отличительным признакам фальсифицированного лекарственного препарата "Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг (флаконы) N 10" серии 130107, на упаковках которого указан производитель ООО "Герофарм", Россия, сообщает, что изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 21.07.2008 г. N 01И-448/08

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

КОРТЕКСИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ

ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 10 МГ (ФЛАКОНЫ) N 10"

СЕРИИ 130107

 

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Соответствует требованиям           НД 42-0559-5636-04 по показателям:  "Время растворения", "Прозрачность  раствора", "Цветность раствора",    "рН", "Высокомолекулярные пептиды", "Содержание пептидов",              "Количественное определение".	Не соответствует требованиям        НД 42-0559-5636-04 по показателям:  "Время растворения", "Прозрачность  раствора", "Цветность раствора",    "рН", "Высокомолекулярные пептиды", "Содержание пептидов",              "Количественное определение".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ