ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 июля 2008 г.
N 01И-440/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов сравнительной экспертизы, представленной представительством
компании "Янссен Фармацевтика Н.В."
сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата
"Низорал, крем для наружного применения 2% (тубы
алюминиевые) 15 г" серии 4ЕВ1Х00, на упаковках которого указан
производитель "Янссен Фармацевтика Н.В.",
Бельгия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие
отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.07.2008 г. N 01И-440/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"НИЗОРАЛ, КРЕМ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 2%
(ТУБЫ АЛЮМИНИЕВЫЕ) 15 Г" СЕРИИ 4ЕВ1X00
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Первичная
упаковка (туба):
|
Первичная
упаковка (туба):
|
|
1. на тубе
надпись "только для
местного применения" хорошо
читаема;
|
1. на тубе
надпись "только для
местного применения" трудно читаема;
|
|
2. на внутренней
поверхности
колпачка 5 рисок, имеется отверстие
посередине;
|
2. на внутренней
поверхности
колпачка 4 риски, отверстие
посередине отсутствует;
|
|
3. мембрана тубы
расположена ближе
к краю горлышка тубы;
|
3. мембрана тубы
расположена глубже
относительно горлышка тубы;
|
|
4. запайка края
тубы имеет вид:
(рисунок не приводится).
|
4. запайка края
тубы отличается от
оригинальной, имеет вид:
(рисунок не приводится).
|
|
Бумага инструкции
по медицинскому
применению имеет слегка желтоватый
оттенок.
|
Бумага инструкции
по медицинскому
применению имеет слегка желтоватый
оттенок. Инструкция по медицинскому
применению по формату и содержанию
текста отличается от оригинальной.
|
|
На вторичной
упаковке малые клапаны
имеют тупые углы.
|
На вторичной
упаковке малые клапаны
имеют закругленные углы.
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ