ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 июля 2008 г.
N 01И-432/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Максипим,
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
1 г", серий 6Е17833, 7А27212, 6Н09809, производства "Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.", Италия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Максипим, порошок для приготовления раствора для
внутривенного и внутримышечного введения 1 г", серий 6Е17833, 7А27212,
6Н09809, производства "Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.", Италия,
имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком,
предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных управлении Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.07.2008 г. N 01И-432/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"МАКСИПИМ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ
РАСТВОРА ДЛЯ
ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 1
Г",
СЕРИЙ 6Е17833, 7А27212, 6Н09809
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
На вторичной
упаковке, на правой
боковой стороне, отсутствует
смещение строк текста на английском
языке.
|
На вторичной
упаковке, на правой
боковой стороне, часть второй строки
абзаца, начинающегося с фразы READ
INSERT, - "indications, dosage",
смещена вниз по отношению к началу
соответствующей строки.
|
|
В нижнем углу
инструкция по
медицинскому применению содержит
номер: 1038851А5, соответствующий
номеру варианта инструкции.
|
В нижнем углу
инструкции по
медицинскому применению содержится
номер, отличающийся от номера
1038851А5.
|
|
Первичная
упаковка (флакон) имеет
следующие размеры:
диаметр - 26,55 мм;
высота (с крышкой) - 61,65 мм.
|
Первичная
упаковка (флакон) имеет
следующие размеры:
диаметр - 23,98 мм;
высота (с крышкой) - 65,8 мм.
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ