ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 июля 2008 г.
N 01И-423/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Дротаверин,
раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства
ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Саратов"
г. Саратов, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью),
"Механические включения" - серии 120408.
2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Бензилпенициллин,
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
1 млн. ЕД (флаконы), производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ООО "Оптовая компания "Вита
Плюс" г. Оренбург, показатель "Светопоглощающие
примеси" - серии 500907.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Ирифрин,
раствор - капли глазные 10% (флаконы темного стекла) 5 мл /в комплекте с
капельницей/, производства "Промед Экспортс Пвт. Лтд", Индия,
поставщик ЗАО НПК "Катрен" филиал г. Пермь, показатель
"Упаковка" (этикетки от флаконов отклеены) - серии А-15-005.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ