ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

7 июля 2008 г.

 

N 01И-392/08

 

О КАЧЕСТВЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ

 

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от Института стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора об обнаружении в фармацевтической субстанции "Гепарина натриевая соль" серии DHS070508 производства "Хебей Чангшин Биокемикал Фармасьютикал Ко. Л.т.д." (Китай) примеси гиперсульфатированного хондроитинсульфата, наличие которой, по данным FDA, обуславливает нежелательные побочные реакции при парентеральном введении препаратов гепарина.

Указанная серия субстанции подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Росздравнадзор предлагает предприятиям-производителям лекарственных средств принять меры по изъятию из обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных средств, изготовленных из этой субстанций.

О принятых мерах информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ