ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 июля 2008 г.
N 01И-368/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Нафтизина
раствор, капли назальные 0,1% (флаконы) 10 мл, производства
ООО "Славянская аптека", поставщик ОП ЗАО ФАК
"Балтимор" г. Казань, показатель "Описание" (раствор
содержит посторонние примеси в виде ворсинок) - серии 1090307.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Перфектил, капсулы (блистеры) N 30, производства "Витабиотикс Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь,
показатель "Описание " (на капсуле надписи, не предусмотренные
нормативной документацией) - серии РЕ732Т.
3. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Инфукол ГЭК,
раствор для инфузий 6% (флаконы) 500 мл, производства
"Зерумверк Бернбург
АГ", Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-23" г. Мурманск, показатели: "Описание"
(опалесцирующая жидкость с хлопьевидными включениями), "Механические
включения" - серии 1957.
4. Забракованные ФГУ "Центр контроля
качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами
Президента Российской Федерации:
- Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл,
производства ФГУП НПО "Микроген" поставщик
МФК "Биоритм" г. Москва, показатель "Пирогенность"
- серии 1421207.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора
документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и
уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ