ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ПИСЬМО

 

25 июня 2008 г.

 

N 01/6723-8-32

 

О ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЯХ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2007 ГОДУ

 

В 2007 году по данным формы N 2 федерального государственного статистического наблюдения "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" в 61 субъекте Российской Федерации зарегистрировано 560 случаев поствакцинальных осложнений (ПВО).

В течение 2007 года во ФГУН "Государственный институт стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора (далее - ГИСК им. Л.А.Тарасевича) поступило 508 донесений (актов расследования) о ПВО против 753, представленных в 2006 году (Приложение N 1). Столь значительное уменьшение числа осложнений по сравнению с 2006 годом произошло, прежде всего, за счет резкого уменьшения числа реакций на вакцину "Гриппол" (с 282 до 6).

В ряде субъектов (в г.г. Санкт-Петербурге, Москве, Алтайском, Краснодарском краях, Новосибирской, Калининградской областях) не в полной мере выполняются требования приказа Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" и методических указаний МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений" - количество актов расследования по случаям ПВО, представленных в ГИСК им. Л.А.Тарасевича, существенно отличается от числа зарегистрированных ПВО по ф. N 2.

Следует отметить, что в истекшем году документация, необходимая для подтверждения (снятия) диагноза ПВО, представлялась субъектами Российской Федерации в полном объеме.

По результатам расследования диагноз ПВО подтвержден ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 462 (90,9%) случаях, снят - в 27 случаях (5,3%). В стадии расследования находятся 19 случаев ПВО (Приложение N 2).

Анализ подтвержденных случаев поствакцинальных осложнений показал, что 76,8% осложнений (355 сл. из 462 сл.) связаны с введением вакцин против туберкулеза (БЦЖ и БЦЖ-м), при этом количество их в 2007 году увеличилось по сравнению с предыдущим годом на 5,6% (Приложение N 3).

Осложнения после вакцинации против туберкулеза были зарегистрированы в 56 административных территориях, при этом наибольшее число случаев ПВО имело место в Свердловской (21), Кировской (18) областях, Приморском крае (16) и Иркутской области (15).

В структуре ПВО, возникших после проведения прививок против туберкулеза, в 2007 году по сравнению с 2006 годом доля лимфаденитов и оститов осталась неизменной и составила соответственно 53,8% и 16,6%, причем, по-прежнему наибольшее их число (более 75%) было зарегистрировано после применения БЦЖ-вакцины. На 2% увеличилось число холодных абсцессов и на 3,6% снизилось количество прочих осложнений (инфильтрат, келоидный рубец, гранулема, спондилит, перихондрит).

На введение вакцины АКДС в 2007 году подтверждено 14 осложнений, в том числе четыре неврологических (гипертензтонно-гидроцефальный синдром - 2, поражение ЦНС смешанного генеза, ранний синдром - 1, фебрильные судороги - 1), четыре аллергических (крапивница, отек Квинке - 2, аффективно-респираторные приступы - 1, тромбоцитопеническая пурпура - 1). В 6 случаях развились постинъекционные абсцессы, которые, вероятно, явились следствием нарушения техники проведения вакцинации.

Продолжают иметь место недопустимые факты непредставления актов расследований на случаи вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Из 5 случаев ВАПП, зарегистрированных в 2007 году, в том числе развившихся у 3 привитых детей (реципиентов) и 2 контактных, донесения в ГИСК им. Л.А.Тарасевича поступили только на 3 случая из Оренбургской, Орловской областей и Республики Дагестан. Не представлены донесения на случаи ВАПП, зарегистрированные в г. Москве и Пермском крае.

Кроме того, в 2007 году, были представлены донесения на случаи ВАПП, зарегистрированные в 2006 году у реципиентов вакцины во Владимирской области и Удмуртской Республике.

После иммунизации против кори, паротита и краснухи в 2007 году зафиксировано 2 случая ПВО во Владимирской и Нижегородской областях (1 случай острого полиартрита и 1 - афебрильных судорог).

Случаев ПВО после вакцинации против клещевого энцефалита не зарегистрировано.

В 2007 году увеличилось число аллергических реакций (по типу сывороточной болезни) на введение гетерологичных сывороточных препаратов. В том числе было зарегистрировано 32 реакции на введение противостолбнячной сыворотки и 28 - на введение антирабического иммуноглобулина. При этом из 60 случаев - 47 зарегистрировано в г. Москве (78,3%). С учетом централизованной поставки препаратов и повсеместности распространения аллергических реакций, ситуация требует дополнительного изучения и анализа.

Учитывая вышеизложенное, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации совместно с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

- Провести анализ состояния работы по выявлению, диагностике, регистрации и учету поствакцинальных осложнений в лечебно-профилактических учреждениях, своевременности представления ими внеочередных донесений на случаи ПВО и принять необходимые меры по устранению выявленных нарушений.

- Организовать проведение семинаров со специалистами лечебно-профилактических учреждений по порядку выявления, регистрации и учета инфекционных заболеваний и поствакцинальных осложнений.

- Обеспечить выполнение приказа Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" и методических указаний МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений".

- Своевременно представлять внеочередные донесения о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и акты расследования осложнений после вакцинации - в ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

 

Руководитель

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к письму Роспотребнадзора

от 25.06.2008 г. N 01/6723-8-32

 

КОЛИЧЕСТВО

ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2007 ГОДУ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДАННЫМ ФОРМЫ N 2

И ПОСТУПИВШИХ В ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА

АКТОВ РАССЛЕДОВАНИЯ

 

N
п/п

Субъекты Российской   
Федерации        

Количество поствакцинальных осложнений 

ф. N 2

отправлено актов
расследования в
ГИСК      

подтверждено  
ГИСК      

 

Российская Федерация     

560 

508      

462      

 

Центральный федеральный  
округ                    

132 

113      

107      

1.

Белгородская область     

10 

8      

8      

2.

Брянская область         

6 

3      

3      

3.

Владимирская область     

1 

3      

3      

4.

Воронежская область      

2 

2      

2      

5.

Ивановская область       

5 

5      

4      

6.

Калужская область        

1 

1      

1      

7.

Костромская область      

4 

3      

3      

8.

Курская область          

2 

2      

1      

9.

Липецкая область         

2 

5      

2      

10.

Московская область       

5 

3      

2      

11.

Орловская область        

3 

2      

2      

12.

Рязанская область        

0 

0      

0      

13.

Смоленская область       

0 

0      

0      

14.

Тамбовская область       

3 

0      

0      

15.

Тверская область         

0 

0      

0      

16.

Тульская область         

4 

4      

4      

17.

Ярославская область      

16 

17      

17      

18.

г. Москва                

68 

55      

55      

 

Северо-Западный          
федеральный округ        

63 

41      

36      

19.

Республика Карелия       

2 

2      

2      

20.

Республика Коми          

6 

6      

6      

21.

Архангельская область    

14 

13      

11      

22.

Ненецкий автономный округ

0 

0      

0      

23.

Вологодская область      

8 

9      

7      

24.

Калининградская область  

4 

0      

0      

25.

Ленинградская область    

1 

1      

0      

26.

Мурманская область       

0 

0      

0      

27.

Новгородская область     

0 

0      

0      

28.

Псковская область        

0 

0      

0      

29.

г. Санкт-Петербург       

28 

10      

10      

 

Южный федеральный округ  

37 

37      

30      

30.

Республика Адыгея        

0 

0      

0      

31.

Республика Дагестан      

1 

1      

1      

32.

Республика Ингушетия     

0 

0      

0      

33.

Кабардино-Балкарская     
Республика               

0 

0      

0      

34.

Республика Калмыкия      

0 

0      

0      

35.

Карачаево-Черкесская     
Республика               

0 

0      

0      

36.

Республика Северная Осетия

0 

1      

1      

37.

Чеченская Республика     

0 

0      

0      

38.

Краснодарский край       

20 

11      

7      

39.

Ставропольский край      

1 

1      

1      

40.

Астраханская область     

0 

5      

4      

41.

Волгоградская область    

6 

7      

6      

42.

Ростовская область       

9 

11      

10      

 

Приволжский федеральный  
округ                    

142 

144      

126      

43.

Республика Башкортостан  

10 

11      

10      

44.

Республика Марий Эл      

7 

9      

8      

45.

Республика Мордовия      

12 

12      

11      

46.

Республика Татарстан     

3 

4      

4      

47.

Удмуртская Республика    

9 

4      

3      

48.

Чувашская Республика     

13 

13      

13      

49.

Кировская область        

24 

23      

18      

50.

Нижегородская область    

9 

14      

11      

51.

Оренбургская область     

13 

15      

12      

52.

Пензенская область       

10 

8      

8      

53.

Пермский край            

14 

16      

15      

54.

Самарская область        

1 

1      

0      

55.

Саратовская область      

5 

4      

4      

56.

Ульяновская область      

12 

10      

9      

 

Уральский федеральный    
округ                    

65 

69      

64      

57.

Курганская область       

6 

6      

6      

58.

Свердловская область     

22 

21      

21      

59.

Тюменская область        

11 

11      

10      

60.

Ханты-Мансийский         
автономный округ         

17 

18      

15      

61.

Ямало-Ненецкий автономный
округ                    

0 

0      

0      

62.

Челябинская область      

9 

13      

12      

 

Сибирский федеральный    
округ                    

94 

72      

67      

63.

Республика Алтай         

0 

0      

0      

64.

Республика Бурятия       

1 

2      

2      

65.

Республика Тыва          

0 

0      

0      

66.

Республика Хакасия       

5 

5      

5      

67.

Алтайский край           

11 

1      

0      

68.

Красноярский край        

7 

10      

9      

69.

Иркутская область        

15 

16      

15      

70.

Кемеровская область      

15 

15      

14      

71.

Новосибирская область    

12 

0      

0      

72.

Омская область           

9 

9      

9      

73.

Томская область          

7 

6      

6      

74.

Читинская область        

10 

6      

5      

75.

Агинский Бурятский       
автономный округ         

0 

0      

0      

76.

Усть-Ордынский Бурятский 
автономный округ         

2 

2      

2      

 

Дальне-Восточный         
федеральный округ        

27 

32      

32      

77.

Республика Саха (Якутия) 

6 

5      

5      

78.

Приморский край          

13 

16      

16      

79.

Хабаровский край         

6 

7      

7      

80.

Амурская область         

0 

0      

0      

81.

Камчатский край          

1 

1      

1      

82.

Магаданская область      

1 

2      

2      

83.

Сахалинская область      

0 

1      

1      

84.

Еврейская автономная     
область                  

0 

0      

0      

85.

Чукотский автономный округ

0 

0      

0      

Количество отчитавшихся      
территорий                   

61 

62      

-      

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к письму Роспотребнадзора

от 25.06.2008 г. N 01/6723-8-32

 

СТРУКТУРА

ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ

ВАКЦИН БЦЖ И БЦЖ-М

 

Применяемая
вакцина 

Остит

Лимфаденит

Холодный
абсцесс

Келоидный
рубец 

Инфиль-
трат  

Вакциналь-
ная язва 

Прочие

БЦЖ       

45 

144   

40  

6    

10  

-    

6  

БЦЖ-М     

14 

47   

41  

2    

7  

-    

1  

Всего     

59 

191   

81  

8    

17  

-    

7  

В процентах
к общему  
количеству
ПВО от БЦЖ
и БЦЖ-М   

16,6

53,8 

22,8

2,25 

4,8

-    

2  

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к письму Роспотребнадзора

от 25.06.2008 г. N 01/6723-8-32

 

СВЕДЕНИЯ

О ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЯХ, ПОСТУПИВШИХ

В ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА В 2007 ГОДУ

 

Препарат    

Общее кол-во
рекламаций 

Диагноз  
осложнения
подтвержден

Диагноз  
осложнения 
снят    

В стадии  
расследования

БЦЖ и БЦЖ-М      

383    

355    

17    

11    

АКДС             

20    

14    

3    

3    

АДС-М            

7    

7    

-    

-    

Гепатитная В     
вакцина          

17    

11    

3    

3    

Полиомиелитная   
вакцина          

7    

5    

1    

1    

Коревая,         
паротитная,      
краснушная вакцины

4    

2    

1    

1    

Гриппозная вакцина

6    

6    

-    

-    

Антирабические   
препараты        

29    

28    

1    

-    

Противостолбнячные
препараты        

35    

34    

1    

-    

Всего            

508    

462    

27    

19