ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 июня 2008 г.
N 01И-328/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Трависил, сироп
(флаконы) 100 мл, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия,
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-11" г. Барнаул,
показатель "Описание" (жидкость с белым хлопьевидным осадком) - серии
5009.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Каланхоэ сок, раствор для местного и
наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-10" г. Казань, показатель "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком) - серии 060707.
- Пентоксифиллина таблетки 0,1 г
(растворимые в кишечнике), таблетки покрытые
кишечнорастворимой оболочкой 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60,
производства ОАО "Биосинтез" г. Пенза, поставщик ООО "Биотэк-Казань"
г. Казань, показатель "Описание" (таблетки с шероховатой
поверхностью) - серии 21006.
- Тентекс форте, таблетки покрытые
оболочкой (блистеры) N 100, производства "Хималайя Драг Ко.",
Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-10" г.
Казань, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой)
- серии D157009.
- Энзапрост-Ф, раствор для инъекций 5 мг
(ампулы) 1 мл N 5, производства "Хиноин", Венгрия, поставщик филиал
ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-10" г. Казань, показатель
"Упаковка" (вторичная упаковка нетоварного вида) - серии 04150906.
3. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Стрепсилс, таблетки для рассасывания
(блистеры) N 24, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл
Лтд", Великобритания, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"-"Протек-22" г. Омск, показатель
"Описание" (таблетки с белым налетом) - серии 1S.
4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли
глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 5 мл,
производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО
"Марун-Н" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка"
(упаковки имеют нетоварный вид) - серии 080407.
5. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Бисакодил, суппозитории ректальные 10
мг (блистеры) N 10, производства "Магистра КиК", Румыния, поставщик
филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-14" г. Екатеринбург,
показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) -
серии 072272.
- Ципрофлоксацин, таблетки покрытые
оболочкой 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Щелковский витаминный завод", поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" -"Протек-14" г.
Екатеринбург, показатель "Описание" (поверхность таблеток неровная) -
серии 30107.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Аралии настойка,
настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская
фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г.
Хабаровск, показатель "Упаковка" (этикетки залиты содержимым
флаконов) - серии 51007.
7. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N
12, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик
ЗАО НПК "Катрен" г. Уфа, показатель "Описание" (пастилки с
пузырьками воздуха внутри карамельной массы) - серии 26010207.
8. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого
автономного округа":
-Аммиак, раствор для наружного применения
и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные
Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -"Протек-35" г. Тюмень, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 180807.
9. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Найз, суспензия для приема внутрь 50
мг|5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с колпачком мерным/,
производства "Д-р Редди`с Лабораторис Лтд", произведено
"Кеминова Ремедис Пвт.Лтд", Индия, поставщик
ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание"
(суспензия при встряхивании не полностью ресуспендируется на стенках и дне
флаконов остаются кристаллы) - серии АЕ60076.
- Рениприл, таблетки 0,02 г (упаковки
ячейковые контурные) N 20, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "Агроресурсы" Т.
Новосибирск, показатель "Описание" (таблетки раскрошившиеся) - серии
30307.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Решение о возможности дальнейшей
реализации других партий указанных серий лекарственных средств
принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения
4 качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных
средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств
информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ