ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
11 июня 2008 г.
N 12ФЦ/2738
ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ ОТ 15.01.2008 N 12ФЦ/78
"О ЛИЦЕНЗИИ НА МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ"
Пунктом 16
Изменения N 1 к "Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих
санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, от 23.06.1997 N
13/11", утвержденного Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека Г.Г.Онищенко 19.01.2006,
установлено, что "в документах об аккредитации, конкретизирующих критерии
отдельных лабораторий, могут быть указаны дополнительные документы,
представляемые организацией-заявителем, дающие полную информацию о ее компетентности. Организация-заявитель вправе представить другие дополнительные
документы ее компетентности в заявленной области аккредитации".
Необходимость наличия лицензии на
медицинскую деятельность при оказании платных медицинских услуг обусловлена
пунктом 3 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации,
предусматривающим: "Правоспособность юридического лица
осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии,
возникает с момента получения такой лицензии или в указанный срок и прекращается
по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными
правовыми актами", Постановлением Правительства Российской Федерации от
13.01.1996 N 27 "Об утверждении Правил предоставления платных медицинских
услуг населению медицинскими учреждениями", а также лицензионными
требованиями и условиями, установленными: в подпункте
96 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности", в пунктах 1, 2, 4, 5, 6 Постановления
Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30 "Об утверждении
Положения о лицензировании медицинской деятельности", Приказе
Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 N 323 "Об утверждении работ
(услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической
(в т.ч. первичной медико-санитарной помощи,
медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов,
специализированной медицинской помощи), стационарной (в т.ч. первичной
медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во
время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой
специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной,
санаторно-курортной медицинской помощи".
Обязательность
наличия санитарно-эпидемиологического заключения на лицензируемый вид
деятельности предусмотрена статьей 47 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Приказом
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека от 19.07.2007 N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах,
обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и
иных видах оценок" - подпункт 3.6., пункт 18, приложение N 2.
На основании вышеизложенного, в целях оценки
технической компетентности испытательных лабораторий, аккредитуемых на
проведение медико-биологических исследований, в качестве дополнительного
документа предусмотрено представление в комплекте документов на аккредитацию
лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения на медицинскую
деятельность. Данное требование не распространяется на деятельность
аккредитуемых организаций-заявителей по обеспечению государственного
санитарно-эпидемиологического надзора, осуществляемую без взимания платы с физических
и юридических лиц.
И.о. Главного врача
ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора
И.В.БРАГИНА