ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 июня 2008 г.
N 01И-312/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Дротаверин, раствор для инъекций 20
мг/мл 2 мл (ампулы темного стекла) N 10, производства ОАО "Биохимик",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Саратов" г. Саратов, показатель
"Механические включения" - серии 40208.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Нафтизина
раствор, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы пластиковые) 15 мл,
производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "МФФ
"Аконит" г. Санкт-Петербург, показатель "Стерильность" -
серии 030607.
- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1%
(флакон-капельницы пластиковые) 15 мл, производства ООО "Славянская
аптека", поставщик ООО "Биотэк-Казань" г. Казань, показатель
"Описание" (жидкость со взвесью),
"Стерильность" - серии 730507.
3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Инфукол ГЭК, раствор для инфузий 6% 250
мл (флаконы) N 10, производства "Зерумверк Бернбург АГ", Германия,
поставщик ООО "Биотек-Поволжье" г. Нижний Новгород, показатель
"Механические включения" - серии 0977.
4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Эуфиллина таблетки 0,15 г, таблетки 150
мг (банки темного стекла) N 30, производства ОАО "Биосинтез",
поставщик ГУЗ "Областной аптечный склад" г. Оренбург, показатель
"Описание" (таблетки желтого цвета с коричневыми вкраплениями) -
серии 10906.
5. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Мильгамма, раствор для инъекций
(ампулы) 2 мл N 5, производства "Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ",
Германия, поставщик ООО "Годовалов" г. Пермь, показатель
"Количественное определение", "Маркировка" (на коробке в
составе препарата наименования ингредиентов написаны слитно:
тиаминхлоридгидрохлорид, пиридоксингидрохлорид, лидокаингидрохлорид) - серии
0610104.
- Тыквы семена, сырье растительное (пачки
картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ЗАО
"Иван-Чай", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь,
показатель "Частей околоплодника в виде отделившихся пленок и остатков
сухой мякоти", "Пустых и поврежденных семян" - серии 011207.
6. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Цефазолина натриевая соль, порошок для
приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы 10 мл), производства
ОАО "Красфарма", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-14" г. Екатеринбург, показатель "Прозрачность" -
серии 60407.
7. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Бензилбензоат медицинский,
субстанция (бидоны полиэтиленовые), производства ОАО "Аромасинтез",
поставщик ООО АС "Ангро" г. Москва, показатель "Описание"
(желтовато- зеленоватая жидкость), "Цветность",
"Кислотность", "Упаковка" - серии 671107.
8. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого
автономного округа":
- Андипал, таблетки
(упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Асфарма",
поставщик ООО "ФК Авикон" г. Москва, показатель "Описание"
(таблетки белого цвета с желтыми вкраплениям) - серии 500407.
9. Забракованные ОГУ
"Испытательный центр лекарственных средств Иркутской области":
- Аскорбиновая кислота, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл (ампулы) N 10,
производства ДП "Львовдиалек" ГАК "Укрмедпром", Украина,
поставщик ООО "Сибирь Фармация" г. Иркутск, показатель
"Механические включения" - серии 158112007.
10. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 5 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Агроресурсы" г.
Новосибирск, показатель "Номинальный объем", "Упаковка" (на
горлышках и крышках флаконов кристаллы препарата) - серии 050707.
11. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Вормин, таблетки
100 мг (блистеры) N 6, производства "Кадила Фармасьютикалз Лимитед",
Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" Красноярский филиал, показатель
"Описание" (поверхность таблеток неравномерно окрашена),
"Средняя масса", "Однородность массы" - серии Е7010.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ