ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
10 июня 2008 г.
N 01И-300/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Тенорик, таблетки
покрытые пленочной оболочкой форте (блистеры) N 28, производства "Ипка
Лабораториз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-11" г. Барнаул, показатель "Упаковка" (при вскрытии
алюминиевая фольга отслаивается от блистера, блистер ломается) - серии
HW6028AC.
- Трависил,
таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО
"Прагмафарм" г. Барнаул, показатель "Описание" (таблетки со
сколами) - серии 7014.
- Циклофосфан, порошок для приготовления
раствора для инъекций 0,2 г (флаконы), производства ОАО "Биохимик",
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-11" г. Барнаул,
показатели "Описание" (на стенках флаконов наблюдается кристаллизация
вещества и налипание порошка), "Маркировка" (маркировка частично
стерта) - серии 30207.
- Эльфасепт, таблетки для рассасывания со
вкусом лимона (стрипы) N 24, производства "Найчурел Хелс Продактс Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул,
показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь) - серии ELE001.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Боярышника
настойка, настойка (флаконы) 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая
фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ООО "Биотэк-Казань" г.
Казань, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 160806.
- Валерианы
настойка, настойка (флаконы) 25 мл, производства ООО
"Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщики ООО Казанский филиал
"Интеркэр", филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-10"
г. Казань, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 70407.
3. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП
Фармацевтическая фабрика Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик
ООО "СибРФК" г. Омск, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью) - серии 19052007.
- Теймурова паста, паста для наружного
применения (тубы алюминиевые) 50 г, производства ООО
"Фармновация", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" г. Омск,
показатель "Упаковка" (на части туб нарушен контроль первого
вскрытия: на горлышках и бушонах присутствуют остатки пасты) - серии 030307.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Найз, суспензия для приема внутрь 50
мг|5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с колпачком мерным/,
производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", произведено
"Кеминова Ремедис Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Надежда-фарм"
г. Хабаровск, показатель "Описание" (после ресуспендирования остается
след от осадка) - серии АЕ60045.
5. Забракованные ГУЗ "Мордовский
Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Ортофена мазь 2%, мазь для наружного
применения 2% (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО "Зеленая
Дубрава", поставщик ГУП РМ "Фармация" г. Саранск, показатель
"Описание" (мазь с маслянистыми включениями желтого цвета) - серии
140606.
6. Забракованные ОГУ
"Испытательный центр лекарственных средств Иркутской области":
- Рутацид, таблетки
жевательные 500 мг (блистеры) N 20, производства "КРКА д.д".,
Словения, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-27" г.
Иркутск, показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями) -
серии Т72708.
7. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:
- Микстура от кашля для взрослых сухая,
порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г (пакетики бумажные
ламинированные), производства ООО "Люми",
поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель
"Описание" (скомковшаяся смесь с посторонним запахом) - серии 010307.
8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Боярышника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ГУП СК
"Ставропольфармация" г. Ставрополь, показатель "Описание"
(жидкость с хлопьевидным белым осадком) - серии 160806.
- Валерианы настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН",
поставщик ГУП СК "Ставропольфармация", показатель
"Описание" (жидкость с темным налетом на стенках и дне флакона) -
серии 80507.
- Синтомицина
линимент, линимент 5% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ООО
"Фармновация", поставщик ООО "Фарм-Трейд" г. Ставрополь,
показатель "Описание" (расслоившийся линимент) - серии 081206.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Решение о возможности дальнейшей
реализации других партий указанных серий лекарственных средств
принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения
качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств.
При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация
представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ