ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
10 июня 2008 г.
N 01И-298/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Велмен, капсулы
(блистеры) N 30, производства "Витабиотикс Лтд", Великобритания,
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь,
показатель "Описание" (на капсуле надписи, не предусмотренные
нормативной документацией) - серии WF635039.
- Перфектил,
капсулы (блистеры) N 30, производства "Витабиотикс Лтд",
Великобритания, поставщик ООО "Интеркэр" г. Пермь, показатель
"Описание" (на капсуле надписи, не предусмотренные нормативной
документацией) - серии РЕ609Р.
2. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Ацетилсалициловая кислота, субстанция,
производства АО "К.О.Химпрод", Румыния, поставщик ЗАО
"Инвикон" г. Екатеринбург, показатели "Описание" (белый
кристаллический порошок с запахом уксусной кислоты), "Количественное
содержание" - серии 377 от 03.2007.
3. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Горпилс, пастилки [лимонно-медовые]
(стрипы) N 12, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик
ЗАО "Зета-Фарм Уфа", показатель "Маркировка" (на стрипе
неверно указан вкус) - серии GHL-2741.
- Левомицетин, капли глазные 0,25%
(флаконы) 10 мл /в комплекте с крышкой-капельницей/,
производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Рифарм" г. Уфа,
показатель "Описание" (бесцветная жидкость с включениями, не
разбивающимися при встряхивании) - серии 080807.
4. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Никотиновая кислота, раствор для
инъекций 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм",
поставщик ООО " РЦСЗ Ленмединформ" г. Санкт-Петербург, показатель
"Механические включения" - серии 400907.
5. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Ортофен, мазь для наружного применения
2% (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава",
поставщик ООО "Компания "Донской госпиталь" г. Ростов-на-Дону,
показатель "Микробиологическая чистота" - серии 481107.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ