ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
4 июня 2008 г.
N 01И-277/08
О РЕГИСТРАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
В связи с многочисленными
запросами, поступающими от отечественных производителей лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
делает разъяснение по порядку регистрации фармацевтических субстанций в
Российской Федерации.
В соответствии с определением, данным в
статье 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах", фармацевтические субстанции относятся к лекарственным
средствам и подлежат государственной регистрации на территории Российской
Федерации.
С целью повышения доступности
фармацевтических субстанций для отечественной фармацевтической отрасли
Росздравнадзор при приеме заявок на регистрацию будет относить субстанции к
одной из следующих групп:
Группа А. Субстанции, не зарегистрированные
в Российской Федерации и не имеющие зарегистрированных аналогов, но
потребность, в которых для обеспечения нужд здравоохранения
высока;
Группа Б. Фармацевтические субстанции,
регистрация на которые закончилась, а готовые лекарственные средства
зарегистрированы и могут выпускаться отечественной фармацевтической отраслью;
Группа В. Фармацевтические субстанций, не
зарегистрированные в качестве лекарственны средств, но производимые по
техническим стандартам и условия (ГОСТ, ТУ);
Группа Г. Субстанции, имеющие
зарегистрированные в Российской Федерации аналоги.
Регистрация фармацевтических субстанций,
отнесенных к группам А и Б, проводится без
лабораторной экспертизы образцов, их качество будет подтверждаться в рамках
процедуры предварительного государственного контроля качества.
Относительно фармацевтических субстанций
группы В, выпускаемых химическими предприятиями (по
ГОСТ и ТУ), но используемых в производстве лекарственных средств, предлагается
заинтересованным предприятиям рассмотреть возможность разработки общих
фармакопейных статей, гармонизированных с международными требованиями для
последующего включения в Государственную Фармакопею.
Фармацевтические субстанции, отнесенные к
группе Г, будут регистрироваться в обычном режиме. В случае полного соответствия
методик контроля фармакопейным статьям Государственной Фармакопеи, экспертиза
качества также может быть проведена в рамках предварительного государственного
контроля качества, в установленном порядке.
Цельное растительное сырье, используемое
для производства лекарственных средств и не прошедшее технологические стадии
обработки (резка, измельчение, смешивание и др.) не является фармацевтической
субстанцией и не подлежит регистрации.
Растительное сырье, в том числе сборы,
подвергшиеся обработке (измельчению, резке, дроблению, смешиванию и др.), и в
котором утрачены морфологические признаки растений, позволяющие их
идентифицировать, относятся к фармацевтическим субстанциям и, соответственно
подлежат регистрации в установленном порядке.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ