ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 июня 2008 г.
N 01-15838/08
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1429/08/ФТ-1432/08/ФТ от
28.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Сироп корня солодки 100
г" серии 100707, производства ОАО "Самарамедпром"
соответствует требованиям ФС 42-1187-06 по показателям: "Описание", "Подлинность", изм. N 3 по
показателям "Упаковка", "Маркировка", Разрешению
Федеральной службы N 12135/04 от 31.12.2004 по показателю "Упаковка".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям ФС 42-1187-96, изм. N 3 и Разрешению Федеральной службы N 12135/04
от 31.12.2004 по показателю "Упаковка".
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Сироп корня солодки 100 г" серии 100707, производства ОАО
"Самарамедпром", забракованная ранее ГУЗ
"Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств", поставщик филиал ЗАО "Протек-19", г. Пермь, не
соответствует требованиям ФС 42-1187-96 по показателю "Описание" и не
подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Самарамедпром" на необходимость в срок до 15.07.2008
представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение
забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Самарской области провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ