ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

4 июня 2008 г.

 

N 01-15824/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний NN АВ-3, АВ-4 от 06.03.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Настойка календулы 40 мл" серии 10207, производства ОАО "Флора Кавказа" соответствует требованиям ФС 42-1948-82, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Номинальный объем", "Упаковка" и "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-1948-82 и изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Настойка календулы 40 мл" серии 10207, производства ОАО "Флора Кавказа", забракованная ранее ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ЗАО "Шрея Корпорешнл", г. Пермь, не соответствует требованиям ФС 42-1948-82, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Номинальный объем", "Маркировка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Флора Кавказа"" на необходимость в срок до 20.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ