ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
23 мая 2008 г.
N 01И-247/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного
анализа, представленных ОАО ХФК "Акрихин", сообщает о необходимости
изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Капотен
R, таблетки 25 мг (блистеры) N 40", серии 100206, на упаковках которого
указан производитель ОАО ХФК "Акрихин", Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки данного препарата указанной серии, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23.05.2008 г. N 01И-247/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"КАПОТЕН R, ТАБЛЕТКИ 25 МГ (БЛИСТЕРЫ) N
40",
СЕРИИ 100206
|
Фальсифицированный
препарат
|
Оригинальный
препарат
|
|
Таблетки белого
цвета, на
поверхности таблеток гравировка
символов "452", "SQUIBB" крупная.
|
Таблетки белого с
кремовым оттенком
цвета, на поверхности таблеток
гравировка символов "452", "SQUIBB"
более мелкая.
|
|
На фольге
блистера маркировка
выполнена более толстым, нечетким
шрифтом, бледно-голубого цвета.
|
На фольге
блистера маркировка
выполнена тонким, четким шрифтом,
голубого цвета.
|
|
Рифление фольги
блистера менее
выраженное.
|
Рифление фольги
блистера более
выраженное.
|
|
Инструкция по
медицинскому
применению напечатана на плотной,
белой с сероватым оттенком бумаге,
размера бумаги 17,9x22,4 мм.
|
Инструкция по
медицинскому
применению напечатана на тонкой
белой бумаге, размера бумаги
17,85x22,5 мм.
|
|
На вторичной
упаковке надпись
"Капотен" выполнена шрифтом светло-
синего цвета; в логотипе "Сердце в
ладонях" - цвет рисунка "сердце"
темно-красный.
|
На вторичной
упаковке надпись
"Капотен" выполнена шрифтом синего
цвета, в логотипе "Сердце в ладонях"
- цвет рисунка "сердце" красный.
|
|
На вторичной
упаковке присутствуют
надписи: "Производство препарата
соответствует требованиям GMP",
"Свидетельство N 1 от 27.02.02".
|
На вторичной
упаковке присутствует
надпись: "Производство препарата
соответствует требованиям GMP".
|
|
На вторичной
упаковке указано
сокращенное название комбината:
ОАО "Химфармкомбинат "Акрихин",
юридический адрес указан не
полностью, не указан сайт комбината.
|
На вторичной
упаковке указано полное
название комбината: ОАО "Химико-
фармацевтический комбинат "Акрихин",
юридический адрес указан полностью,
указан сайт комбината
(www.akrihin.ru).
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ