ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 мая 2008 г.
N 01-14767/08
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1438/08/ФТ, 1439/08/ФТ от
23.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Красавки экстракт,
суппозитории ректальные 0,015 г" серии 220207, производства ОАО
"Биосинтез" соответствует требованиям ФСП 42-0152-1654-01 по
показателям: "Описание",
"Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям ФСП 42-0152-1654-01.
Одновременно сообщаем, что партия препарата
"Красавки экстракт, суппозитории ректальные 0,015 г" серии 220207,
производства ОАО "Биосинтез", забракованная ранее ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств",
поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пермь", г.
Пермь, не соответствует требованиям ФСП 42-0152-1654-01 по показателю
"Упаковка" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО
"Биосинтез" на необходимость в срок до 15.07.2008 провести
мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Пензенской области провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ