ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 мая 2008 г.
N 01-14763/08
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 6205/08/БХ, 6206/08/БХ от
08.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Бриллиантовый зеленый
раствор для наружного применения спиртовой 1% 10 мл" серии 030207,
производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", соответствует требованиям ФСП 42-0068-5198-04 по показателям:
"Описание", "Подлинность", "Упаковка",
"Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям ФСП 42-0068-5198-04.
Одновременно
сообщаем, что партия препарата "Бриллиантовый зеленый раствор для
наружного применения спиртовой 1% 10 мл" серии 030207, производства ЗАО
"Московская фармацевтическая фабрика" забракованная ранее ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики, поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-5", г. Нижний Новгород, не соответствует
требованиям ФСП 42-0068-5198-04 по показателю "Упаковка" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ЗАО "Московская
фармацевтическая фабрика" на необходимость в срок до 01.07.2008
представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение
забракованной партии препарата.
Руководителю Управления по г. Москве и
Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ