ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 мая 2008 г.
N 01И-231/08
О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ НОМЕРОВ НД И ФСП
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что
кодирование нормативной документации на лекарственные средства (НД и ФСП) было
начато Росздравнадзором в связи с введением в действие административного
регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по проведению
государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736
(регистрационный номер 8543 от 30.11.2006), о чем было сообщено письмом Росздравнадзора 01И-47/07 от 23.01.2007.
Код нормативной документации формируется
из регистрационного номера, указанного в регистрационном удостоверении, и
добавлением через дефис даты соответствующего решения Росздравнадзора о
государственной регистрации лекарственного средства или внесения изменений в
регистрационные документы на лекарственное средство в формате шестизначного
номера.
Таким образом, номером нормативной
документации на лекарственные средства, регистрационные удостоверения на
которые были выданы после вступления в действие административного регламента,
является регистрационный номер, указанный в регистрационном удостоверении, а
датой введения ее в действие - дата соответствующего решения Росздравнадзора.
Указанный код содержится на титульном и других страницах нормативной
документации в правом верхнем углу.
На переходный
период, до переоформления всех регистрационных удостоверений на лекарственные
средства, зарегистрированные до введения в действие административного
регламента, и проведения соответствующей процедуры кодирования нормативной
документации, для целей оценки соответствия Росздравнадзор считает возможным
использовать старый формат обозначения нормативной документации на
лекарственные средства в случае отсутствия кода нормативной документации или
при необходимости учета даты выпуска конкретных серий лекарственного средства.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ