ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 мая 2008 г.
N 01И-203/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Саратовской области:
- Парацетамол таблетки 0,5 г, таблетки
500 мг (упаковки безъячейковые контурные), производства ООО
"Асфарма", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Саратов" г.
Саратов, показатель "Распадаемость" - серии 601107.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-10" г. Казань, показатели
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью),
"Количественное содержание" - серии 010507.
3. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Новокаин, раствор для инъекций 0,5%
(флаконы для кровезаменителей) 200 мл, производства ОАО "Биохимик",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Киров" г. Киров, показатель
"Механические включения" - серии 280807.
- Фитолор, пастилки для рассасывания с
апельсиновым вкусом (стрипы) N 12, производства "Маричи Экспортс Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Киров" г. Киров,
показатели "Описание" (пастилки с растрескавшейся поверхностью, со
сколами по краям и воздушными полостями), "Маркировка" (на стрипе
указано пастилки со вкусом лимона) - серии FSO-004 (08/2007).
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Желатиноль, раствор для инфузий
(флаконы для кровезаменителей) 450 мл, производства ООО
"Самсон-Мед", поставщик ООО "Оптика-сервис" г. Рязань,
показатель "Описание" (на дне флаконов неразбивающийся при
встряхивании осадок) - серии 120206.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого
автономного округа":
- Глюкоза, раствор для инфузий 5%
(флаконы для кровезаменителей) 400 мл, производства ОАО "Красфарма",
поставщик ЗАО НПК "Катрен-Тюмень" г. Тюмень, показатель
"Описание" (жидкость с белой взвесью) - серии 2910807.
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%
(бутылки) 400 мл, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО НПК
"Катрен-Тюмень" г. Тюмень, показатель "Описание" (жидкость
с белой взвесью) - серии 8041207.
6. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Полифепан, гранулы для приема внутрь
(банки полимерные) 100 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ЗАО
"Фарминторг NP" г. Тверь, показатель "Потеря в массе при
высушивании" - серии 60807.
7. Забракованные
ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал):
- АЦЦ, гранулы для приготовления раствора
для приема внутрь [апельсиновые] 200 мг (пакетики из комбинированного
материала) N 20, производства "Гексал АГ", произведено "Салютас
Фарма ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-29" г. Ульяновск, показатели "Упаковка" (пакетики
запаяны негерметично, гранулы высыпаются в картонную пачку), "Однородность
массы содержимого пакетика" - серии 7U1585.
- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г
(ампулы) 2 мл N 10, производства ООО "Медицинский
центр "ЭЛЛАРА", поставщик ОАО "Фармацевтический импорт,
экспорт" г. Сызрань, показатели "Описание" (окраска раствора в
ампулах различной степени интенсивности), "Цветность" - серии 360406.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ