ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

29 апреля 2008 г.

 

N 01-12178/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний NN 0753, 0754/08/ХФ от 12.03.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Баралгин R М, таблетки 500 мг" N 20 серии 026038, производства "Авентис Фарма Лтд", Индия, упаковано ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия, соответствует требованиям НД 42-9848-03 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-9848-03.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Баралгин М таблетки 500 мг" N 20 серии 026038, производства "Авентис Фарма Лтд", Индия, упаковано ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия, забракованной ранее ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа", не соответствует требованиям НД 42-9848-03 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ЗАО "ФармФирма "Сотекс" на необходимость в срок до 01.06.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ