ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 апреля 2008 г.
N 01И-129/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Линкас Лор,
пастилки (лимонно-медовые) N 16 (упаковки ячейковые контурные), производства
"Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик филиал ООО
"Морон" г. Казань, показатель "Описание" (пастилки со
сколами) - серии 38 от 06.2006.
- Релцер, суспензия для приема внутрь
(флаконы пластиковые темные) 180 мл в комплекте со стаканом мерным,
производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик филиал
ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-10" г. Казань, показатель
"Описание" (суспензия вязкая расслоившаяся) - серии N3316017 от
03.2006.
2. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Сульфацил натрия
раствор, капли глазные 20% 5 мл (флакон-капельницы пластиковые), производства
ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "СибРФК" г. Омск,
показатель "Упаковка" (упаковки имеют нетоварный вид, у флаконов
отклеены этикетки) - серии 080407.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Новокузнецкий филиал:
- Боярышника
настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО
"Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Вита-Фарм" г. Томск, показатель "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком) - серии 070507.
- Пентоксифиллина таблетки 0.1 г,
(растворимые в кишечнике), таблетки покрытые
кишечнорастворимой оболочкой 100 мг N 60 (упаковки ячейковые контурные),
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО
"Интерлизинг-Фарм", показатель "Описание" (таблетки с
шероховатой неоднородной поверхностью) - серии 21006.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Валерианы
настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО
"Флора Кавказа", поставщик ЗАО "Оптофарм" г. Курск,
показатели: "Номинальный объем",
"Упаковка" (флаконы укупорены растрескавшимися пробками) - серии
40607.
- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг N 6
(упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО "Алтайвитамины",
поставщик ЗАО "Оптофарм" г. Курск, показатель "Описание"
(таблетки имеют сколы, поверхность неровная, имеется таблеточная осыпь) - серии
2701107.
- Кальцекс, таблетки 500 мг N 10
(упаковки ячейковые контурные), производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Оптика-сервис" г.
Рязань, показатель "Описание" (часть таблеток желтого цвета) - серии
291205.
- Скипидарная мазь,
мазь для наружного применения 20% (банки) 25 гр., производства ООО
"Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО
"Оптофарм" г. Курск, показатель "Описание" (расслоившаяся
мазь) - серии 10907.
- Энзапрост-Ф, раствор для инъекций 5 мг
(ампулы) 1 мл N 5, производства Хиноин, Венгрия, поставщик ООО
"Спрэй" г. Рязань, показатели: "Упаковка" (вторичная
упаковка нетоварного вида), "Маркировка" (трудно читаема маркировка
переменных данных (серия, дата производства, срок годности)) - серии 04150906.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого
автономного округа":
- Трависил, сироп
(флаконы пластиковые) 100 мл, производства "Плетхико Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщик ООО "Рифарм" г. Челябинск, показатель
"Описание" (жидкость с белым хлопьевидным осадком) - серии 5009.
6. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ФГУП
"Пятигорская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Трэдифарм-К" г. Краснодар, показатель "Описание" (жидкость
с мелкокристаллическим осадком) - серии 6072007.
7. Забракованные ОГУ
"Испытательный центр лекарственных средств Иркутской области":
- Парацетамол-С-Хемофарм, таблетки
шипучие N 10 (тубы пластиковые), производства "Хемофарм концерн
А.Д.", Югославия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Иркутск",
показатель "Описание" (таблетки расколовшиеся) - серии 2705349.
8. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Бесалол, таблетки N 6 (упаковки
безъячейковые контурные), производства ОАО "Татхимфармпрепараты",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Новосибирск, показатель
"Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 41106.
9. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N
10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО
"Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-44" г. Астрахань, показатель
"Описание" (оболочка некоторых таблеток растрескавшаяся) - серии
1661006.
- Валерианы настойка, настойка 25 мл
(флаконы темного стекла), производства ООО
"Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик ООО "Биотэк" филиал в
г. Астрахани, показатель "Описание" (стенки флакона покрыты темным
налетом, на дне флакона осадок) - серии 130707.
10. Забракованные Ульяновским филиалом
ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора:
- Кедровит, эликсир для приема внутрь
(бутылки) 250 мл, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие
"Мелиген", поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" -
"Протек-29" г. Ульяновск, показатель "Маркировка"
(маркировка номера серии и срока годности стерта) - серии 111206.
11. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Вормин, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) 100 мг N 6, производства "Кадила Фармасьютикалз Лимитед",
Индия, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" Тамбовский филиал, показатель
"Описание" (поверхность таблеток неравномерно окрашена) - серии
Е7010.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Решение о возможности дальнейшей
реализации других партий указанных серий препаратов принимается территориальным
органом Росздравнадзора после подтверждения их качества центром контроля
качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества
лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его
территориальные органы.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ