ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

31 марта 2008 г.

 

N 01-9075/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 0664/08/ФТ, 0666/08/ФТ от 28.02.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Стоматофит, экстракт жидкий 45 мл" серии 010906, производства АО "Фитофарм", Кленка, Польша, соответствует требованиям НД 42-11216-00 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Маркировка" и Изменения N 1 по показателю "Упаковка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-11216-00 и Изменения N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Стоматофит, экстракт жидкий 45 мл" серии 010906, производства АО "Фитофарм", Кленка, Польша, забракованная ранее ГУЗ "Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации", поставщик ООО "МФФ "Аконит", г. Санкт-Петербург, не соответствует требованиям НД 42-11216-00 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ЗАО "Европлант" на необходимость в срок до 20.05.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ