Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 апреля 2008 г. N 11496

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

18 марта 2008 г.

 

N 1870-Пр/08

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ

ДОКУМЕНТОВ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии с п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499), Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3247) и Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 904 (зарегистрирован Минюстом России 06.03.2007 N 9028) "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств" (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2007, N 17, стр. 5-29) приказываю:

1. Утвердить используемые в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств прилагаемые формы:

1.1. Заявление о предоставлении лицензии (приложение N 1).

1.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 2).

1.3. Заявление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 3).

1.4. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемое лицензиату (приложение N 4).

1.5. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемое в ИФНС (приложение N 5).

1.6. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемое лицензиату (приложение N 6).

1.7. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемое в ИФНС (приложение N 7).

1.8. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемое лицензиату (приложение N 8).

1.9. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемое в ИФНС (приложение N 9).

1.10. Выписка из приказа об отказе в предоставлении лицензии (приложение N 10).

1.11. Выписка из приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 11).

1.12. Выписка из приказа об отказе в продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 12).

1.13. Заявление о выдаче выписки из реестра лицензий (приложение N 13).

1.14. Заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии) (приложение N 14).

2. Организацию работы по лицензированию производства лекарственных средств возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к Приказу Росздравнадзора

от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08

 

Регистрационный номер: ____________________________________ от ____________

                       (заполняется лицензирующим органом)

 

                                                  В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ

                                                   ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

    Штамп организации-заявителя               ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО

                                                       РАЗВИТИЯ

 

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ

          о предоставлении лицензии на осуществление деятельности

                   по производству лекарственных средств

 

                          Организация-заявитель:

 

┌───┬────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┐

│ N │                                    │      Сведения о заявителе      │

│п/п│                                    │                                │

├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│ 1 │                 2                  │                3               │

├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│ 1 │Организационно-правовая форма и     │                                │

│   │полное наименование юридического    │                                │

│   │лица                                │                                │

├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│ 2 │Сокращенное наименование <*>        │                                │

├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│ 3 │Фирменное наименование <*>          │                                │

├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│ 4 │Место нахождения юридического лица  │                                │

│   │(с указанием почтового индекса)     │                                │

├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│ 5 │Адреса мест осуществления           │1.                              │

│   │лицензируемого вида деятельности    │2.                              │

│   │(адреса территориально обособленных │                                │

│   │подразделений и объектов), телефон  │                                │

├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│ 6 │Почтовый адрес юридического лица (с │                                │

│   │указанием почтового индекса)        │                                │

├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│ 7 │Основной государственный            │                                │

│   │регистрационный номер               │                                │

├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│ 8 │Данные документа, подтверждающего   │Выдан __________________________│

│   │факт внесения сведений о юридическом│      (орган, выдавший документ)│

│   │лице в Единый государственный реестр│Дата выдачи __________          │

│   │юридических лиц                     │Бланк: серия _________ N _______│

├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│ 9 │Идентификационный номер             │                                │

│   │налогоплательщика                   │                                │

├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│10 │Данные документа о постановке       │Выдан __________________________│

│   │юридического лица на учет в         │      (орган, выдавший документ)│

│   │налоговом органе                    │Дата выдачи __________          │

│   │                                    │Бланк: серия _________ N _______│

├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│11 │Наименование, код подразделения,    │                                │

│   │адрес налоговой инспекции (с        │                                │

│   │указанием почтового индекса)        │                                │

├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│12 │Контактный телефон, факс            │                                │

├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│13 │Адрес электронной почты             │                                │

└───┴────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘

 

    --------------------------------

    <*> Если таковые имеются.

 

в лице ___________________________________________________________________,

                (Ф.И.О., должность руководителя юридического лица)

действующего на основании ________________________________________, просит:

                           (документ, подтверждающий полномочия)

предоставить   лицензию   на   производство    лекарственных   средств,   с

указанием лекарственных форм (Приложение N 1).

 

    Достоверность  представленных  документов  подтверждаю <*>.  Обязуюсь в

случае  преобразования,  изменения  наименования или адреса (адресов) места

осуществления  лицензируемого  вида  деятельности   не позднее чем через 15

дней   подать   заявление   о   переоформлении   лицензии   с   приложением

соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.

 

    --------------------------------

    <*>  Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы

в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи (Приложение N

2).

 

"__" _________ 200_ г.             Руководитель

                                   организации-заявителя __________________

                                                          (Ф.И.О., подпись)

 

                                   М.П.

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к заявлению о предоставлении

лицензии

 

                      ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

                    которые заявитель готов производить

 

___________________________________________________________________________

      (полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием

                      организационно-правовой формы)

___________________________________________________________________________

                   (место нахождения юридического лица)

 

___________________________________________________________________________

    <*> (адрес места производства лекарственных средств, перечисленных

                          в приведенной таблице)

 

    --------------------------------

    <*>   "Перечень   лекарственных   средств,   которые   заявитель  готов

производить"  составляется  и  подписывается  отдельно  для  каждого  места

производства    лекарственных    средств    (для   каждого   территориально

обособленного подразделения и объекта).

 

N 
п/п

Наименование лекарственного средства,
лекарственная форма, дозировка   

Регистрационный
номер     

Нормативный
документ

1 

 

 

 

2 

 

 

 

3 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

"__" ____________ 200_ г.         Руководитель

организации-заявителя ___________________

(Ф.И.О., подпись)

 

М.П.

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к заявлению о предоставлении

лицензии

 

                             ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ

 

    Настоящим удостоверяется, что __________________________, представитель

                                          (Ф.И.О.)

соискателя лицензии (лицензиата) __________________________________________

                                      (наименование юридического лица)

представил, а лицензирующий орган _________________________________________

                                    (наименование лицензирующего органа)

принял от соискателя лицензии (лицензиата) "__" ________ 200_ г. за N _____

следующие  документы для предоставления лицензии (переоформления, продления

в  порядке переоформления)  на  осуществление  деятельности по производству

лекарственных средств

 

N
п/п

Наименование документа              

Кол-во
листов

Примечание

1

Заявление о предоставлении лицензии               
(переоформлении, продлении в порядке              
переоформления).                                  

 

 

2

Перечень лекарственных средств, которые заявитель 
готов производить.                                

 

 

3

<*> Копии учредительных документов.               

 

 

4

Копия титульного листа промышленного или пускового
регламента вновь создаваемого производства,       
согласованного и утвержденного в установленном    
порядке.                                          

 

 

5

<*> Копии патентов Российской Федерации           
(свидетельств на товарные знаки) или лицензионных 
договоров, разрешающих производство патентованных 
лекарственных средств (использование              
интеллектуальной собственности).                   

 

 

6

Копия документа, подтверждающего согласие органов 
местного самоуправления на размещение производства
лекарственных средств на соответствующей          
территории.                                       

 

 

7

Копия санитарно-эпидемиологического заключения о  
соответствии производства лекарственных средств   
требованиям санитарных правил.                    

 

 

8

<*> Копии документов, подтверждающих наличие у    
заявителя принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании зданий, помещений и
оборудования, необходимых для осуществления       
лицензируемой деятельности.                       

 

 

9

<*> Копии документов, подтверждающих              
соответствующую лицензионным требованиям и условиям
квалификацию специалистов, ответственных за       
производство, качество и маркировку лекарственных 
средств.                                          

 

 

10

Информация о предприятии (мастер-файл),           
свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя
лицензии возможности выполнения лицензионных      
требований и условий.                             

 

 

11

Платежное поручение с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной    
пошлины) за предоставление лицензии               

 

 

12

Копия действующей лицензии (если имеется).        

 

 

13

Доверенность на лицо, представляющее документы на 
лицензирование.                                   

 

 

14

Прочие документы, не входящие в обязательный      
перечень, представляемые по усмотрению заявителя  
(указать):                                        

 

 

 

    --------------------------------

    <*>  Копии  документов,  не  заверенные  нотариусом,   представляются с

предъявлением оригиналов.

 

Документы сдал: ______________            Документы принял: _______________

______________________________            _________________________________

 (Ф.И.О., должность, подпись)      М.П.     (Ф.И.О., должность, подпись)

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к Приказу Росздравнадзора

от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08

 

Регистрационный номер: ___________________________________ от _____________

                       (заполняется лицензирующим органом)

 

                                                  В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ

                                                   ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

    Штамп организации-заявителя                     ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

                                                  СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ

                        о переоформлении документа,

            подтверждающего наличие лицензии, на осуществление

            деятельности по производству лекарственных средств

        N _________________, выданного ____________________________

          (регистрационный)            (наименование лицензирующего

                                                  органа)

 

                   на срок с __________ по ____________

 

                                в связи с:

 

    ┌─┐

    │ │ реорганизацией юридического лица в форме преобразования

    └─┘

    ┌─┐

    │ │ изменением наименования юридического лица

    └─┘

    ┌─┐

    │ │ изменением места нахождения юридического лица

    └─┘

    ┌─┐

    │ │ изменением  адреса(ов)   мест   осуществления  лицензируемого  вида

    └─┘ деятельности юридическим лицом

    ┌─┐

    │ │ реорганизацией юридических лиц в форме слияния

    └─┘ (нужное указать)

 

                          Организация-заявитель:

 

┌───┬───────────────────────────────┬─────────────────────┬──────────────────────┐

│ N │                               │Сведения о лицензиате│     Сведения об      │

│п/п│                               │                     │    организации-      │

│   │                               │                     │      заявителе,      │

│   │                               │                     │    подтверждающие    │

│   │                               │                     │     произошедшие     │

│   │                               │                     │      изменения       │

├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 1 │               2               │          3          │          4           │

├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 1 │Организационно-правовая форма и│                     │                      │

│   │полное наименование            │                     │                      │

│   │юридического лица              │                     │                      │

├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 2 │Сокращенное наименование <*>   │                     │                      │

├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 3 │Фирменное наименование <*>     │                     │                      │

├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 4 │Место нахождения юридического  │                     │                      │

│   │лица (с указанием почтового    │                     │                      │

│   │индекса)                       │                     │                      │

├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 5 │Адреса мест осуществления      │1.                   │1.                    │

│   │лицензируемого вида            │                     │                      │

│   │деятельности                   │                     │                      │

│   │(адреса территориально         │2.                   │2.                    │

│   │обособленных подразделений и   │                     │                      │

│   │объектов)                      │                     │                      │

├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 6 │Почтовый адрес лицензиата (с   │                     │                      │

│   │указанием почтового индекса)   │                     │                      │

├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 7 │Основной государственный       │                     │                      │

│   │регистрационный номер          │                     │                      │

├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 8 │Данные документа,              │Выдан _______________│Выдан ________________│

│   │подтверждающего факт внесения  │_____________________│______________________│

│   │сведений о юридическом лице в  │  (орган, выдавший   │   (орган, выдавший   │

│   │Единый государственный реестр  │      документ)      │       документ)      │

│   │юридических лиц                │Дата выдачи          │Дата выдачи           │

│   │                               │_____________________│______________________│

│   │                               │Бланк: серия ________│Бланк: серия _________│

│   │                               │N ___________________│N ____________________│

├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 9 │Идентификационный номер        │                     │                      │

│   │налогоплательщика              │                     │                      │

├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│10 │Наименование, код              │                     │                      │

│   │подразделения, адрес налоговой │                     │                      │

│   │инспекции (с указанием         │                     │                      │

│   │почтового индекса)             │                     │                      │

├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│11 │Данные документа о постановке  │Выдан _______________│Выдан ________________│

│   │лицензиата на учет в налоговом │_____________________│______________________│

│   │органе                         │  (орган, выдавший   │   (орган, выдавший   │

│   │                               │      документ)      │       документ)      │

│   │                               │Дата выдачи          │Дата выдачи           │

│   │                               │_____________________│______________________│

│   │                               │Бланк: серия ________│Бланк: серия _________│

│   │                               │N ___________________│N ____________________│

├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┴──────────────────────┤

│15 │Контактный телефон, факс       │                                            │

├───┼───────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

│16 │Адрес электронной почты        │                                            │

└───┴───────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────┘

 

    --------------------------------

    <*> Если таковые имеются.

 

в лице ___________________________________________________________________,

               (Ф.И.О., должность руководителя юридического лица)

действующего на основании _________________________________________, просит

                           (документ, подтверждающий полномочия)

переоформить документ, подтверждающий  наличие  лицензии  на  осуществление

деятельности по производству лекарственных средств.

 

    Достоверность представленных документов подтверждаю.

 

"__" ____________ 200_ г.         Руководитель

                                  организации-заявителя ___________________

                                                         (Ф.И.О., подпись)

 

                                             М.П.

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к Приказу Росздравнадзора

от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08

 

Регистрационный номер: ___________________________________ от _____________

                       (заполняется лицензирующим органом)

 

                                                  В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ

                                                   ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

    Штамп организации-заявителя                     ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

                                                  СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ

              о продлении в порядке переоформления документа,

            подтверждающего наличие лицензии, на осуществление

            деятельности по производству лекарственных средств

        N _________________, выданного ____________________________

          (регистрационный)            (наименование лицензирующего

                                                  органа)

 

                    на срок с __________ по ___________

 

               в связи с окончанием срока действия лицензии

 

                          Организация-заявитель:

 

┌───┬──────────────────────────────┬─────────────────────┬──────────────────────┐

│ N │                              │Сведения о лицензиате│     Сведения об      │

│п/п│                              │                     │    организации-      │

│   │                              │                     │      заявителе,      │

│   │                              │                     │    подтверждающие    │

│   │                              │                     │произошедшие изменения│

├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 1 │              2               │          3          │          4           │

├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 1 │Организационно-правовая форма │                     │                      │

│   │и полное наименование         │                     │                      │

│   │юридического лица             │                     │                      │

├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 2 │Сокращенное наименование <*>  │                     │                      │

├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 3 │Фирменное наименование <*>    │                     │                      │

├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 4 │Место нахождения юридического │                     │                      │

│   │лица (с указанием почтового   │                     │                      │

│   │индекса)                      │                     │                      │

├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 5 │Адреса мест осуществления     │1.                   │1.                    │

│   │лицензируемого вида           │                     │                      │

│   │деятельности                  │                     │                      │

│   │(адреса территориально        │2.                   │2.                    │

│   │обособленных подразделений и  │                     │                      │

│   │объектов)                     │                     │                      │

├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 6 │Почтовый адрес лицензиата (с  │                     │                      │

│   │указанием почтового индекса)  │                     │                      │

├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 7 │Основной государственный      │                     │                      │

│   │регистрационный номер         │                     │                      │

├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 8 │Данные документа,             │Выдан _______________│Выдан ________________│

│   │подтверждающего факт внесения │_____________________│______________________│

│   │сведений о юридическом лице в │  (орган, выдавший   │   (орган, выдавший   │

│   │Единый государственный реестр │      документ)      │       документ)      │

│   │юридических лиц               │Дата выдачи          │Дата выдачи           │

│   │                              │_____________________│______________________│

│   │                              │Бланк: серия ________│Бланк: серия _________│

│   │                              │N ___________________│N ____________________│

├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 9 │Идентификационный номер       │                     │                      │

│   │налогоплательщика             │                     │                      │

├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│10 │Наименование, код             │                     │                      │

│   │подразделения, адрес налоговой│                     │                      │

│   │инспекции (с указанием        │                     │                      │

│   │почтового индекса)            │                     │                      │

├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│11 │Данные документа о постановке │Выдан _______________│Выдан ________________│

│   │лицензиата на учет в налоговом│_____________________│______________________│

│   │органе                        │  (орган, выдавший   │   (орган, выдавший   │

│   │                              │      документ)      │       документ)      │

│   │                              │Дата выдачи          │Дата выдачи           │

│   │                              │_____________________│______________________│

│   │                              │Бланк: серия ________│Бланк: серия _________│

│   │                              │N ___________________│N ____________________│

├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│15 │Контактный телефон, факс      │                     │                      │

├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│16 │Адрес электронной почты       │                     │                      │

└───┴──────────────────────────────┴─────────────────────┴──────────────────────┘

 

    --------------------------------

    <*> Если таковые имеются.

 

в лице ___________________________________________________________________,

               (Ф.И.О., должность руководителя юридического лица)

действующего на основании _________________________________________, просит

                            (документ, подтверждающий полномочия)

продлить    в      порядке    переоформления    документ,    подтверждающий

наличие    лицензии   на   осуществление   деятельности   по   производству

лекарственных средств.

 

    Достоверность представленных документов подтверждаю.

 

"__" ____________ 200_ г.         Руководитель

                                  организации-заявителя ___________________

                                                         (Ф.И.О., подпись)

 

                                  М.П.

 

 

 

 

 

Приложение N 4

к Приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08

 

                                ___________________________________________

                                сокращенное наименование юридического лица

                                в соответствии с документами о

                                государственной регистрации

                                ___________________________________________

                                почтовый адрес

 

    Выписка из приказа

    от ________ N ____________

 

    В  соответствии  со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О

лицензировании  отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства

Российской  Федерации  от  06.07.2006  N  415  "Об  утверждении Положения о

лицензировании    производства   лекарственных   средств",   Постановлением

Правительства  Российской  Федерации  от  30.06.2004  N 323 "Об утверждении

Положения   о   Федеральной   службе по  надзору в  сфере здравоохранения и

социального    развития"    предоставить     лицензию    на   осуществление

деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет:

___________________________________________________________________________

наименование и организационно-правовая форма юридического лица

___________________________________________________________________________

юридический адрес

ИНН ___________________

ОГРН __________________

 

___________________________________________________________________________

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

 

лицензия N _____________ сроком действия с ______ по ________.

 

    Выписка верна

 

Заместитель руководителя       _____________        _______________________

                                 подпись                     ФИО

 

ФИО исполнителя

тел.

 

 

 

 

 

Приложение N 5

к Приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08

 

                       ____________________________________________________

                       Наименование территориального регистрирующего

                       (налогового) органа по месту нахождения юридического

                       лица (индивидуального предпринимателя)

                       ____________________________________________________

                                     адрес (индекс) ИФНС

 

    Выписка из приказа

    от ________ N ____________

 

    В  соответствии  со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О

лицензировании  отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства

Российской  Федерации  от  06.07.2006  N  415  "Об  утверждении Положения о

лицензировании    производства   лекарственных   средств",   Постановлением

Правительства  Российской  Федерации  от  30.06.2004  N 323 "Об утверждении

Положения   о   Федеральной   службе по  надзору в  сфере здравоохранения и

социального    развития"    предоставить     лицензию    на   осуществление

деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет:

___________________________________________________________________________

наименование и организационно-правовая форма юридического лица

___________________________________________________________________________

юридический адрес

ИНН ___________________

ОГРН __________________

 

___________________________________________________________________________

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

 

лицензия N _____________ сроком действия с ______ по ________.

 

    Выписка верна

 

Заместитель руководителя       _____________        _______________________

                                 подпись                     ФИО

 

ФИО исполнителя

тел.

 

 

 

 

 

Приложение N 6

к Приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08

 

                                ___________________________________________

                                сокращенное наименование юридического лица

                                в соответствии с документами о

                                государственной регистрации

                                ___________________________________________

                                почтовый адрес

 

    Выписка из приказа

    от ________ N ____________

 

    В соответствии  со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О

лицензировании  отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства

Российской  Федерации  от  06.07.2006  N  415  "Об  утверждении Положения о

лицензировании    производства   лекарственных   средств",   Постановлением

Правительства  Российской  Федерации  от  30.06.2004  N 323 "Об утверждении

Положения  о  Федеральной службе   по   надзору  в  сфере здравоохранения и

социального  развития"   переоформить   документ,   подтверждающий  наличие

лицензии   на осуществление  деятельности   по  производству  лекарственных

средств N ______ сроком действия с ___________________ по ________________,

выданный _________________________________________________________________,

                       (наименование лицензирующего органа)

в связи с:

- реорганизацией юридического лица в форме преобразования

- изменением наименования юридического лица

- изменением места нахождения юридического лица

- изменением адресов  мест  осуществления  лицензируемого вида деятельности

юридическим лицом

- реорганизацией юридических лиц в форме слияния

(нужное подчеркнуть)

 

предоставить

___________________________________________________________________________

     (наименование и организационно-правовая форма юридического лица)

___________________________________________________________________________

                            (юридический адрес)

ИНН ___________________

ОГРН __________________

 

___________________________________________________________________________

       (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

 

лицензию N _____________ сроком действия с ______ по ________.

 

    Выписка верна

 

Заместитель руководителя       _____________        _______________________

                                  подпись                     ФИО

 

ФИО исполнителя

тел.

 

 

 

 

 

Приложение N 7

к Приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08

 

                              _____________________________________________

                              Наименование территориального регистрирующего

                              (налогового) органа по месту нахождения

                              юридического лица

                              _____________________________________________

                              адрес (индекс) ИФНС

 

    Выписка из приказа

    от ________ N ____________

 

    В соответствии  со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О

лицензировании  отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства

Российской  Федерации  от  06.07.2006  N  415  "Об  утверждении Положения о

лицензировании    производства   лекарственных   средств",   Постановлением

Правительства  Российской  Федерации  от  30.06.2004  N 323 "Об утверждении

Положения  о  Федеральной службе   по   надзору  в  сфере здравоохранения и

социального  развития"   переоформить   документ,   подтверждающий  наличие

лицензии   на осуществление  деятельности   по  производству  лекарственных

средств N ______ сроком действия с ___________________ по ________________,

выданный _________________________________________________________________,

                       (наименование лицензирующего органа)

в связи с:

- реорганизацией юридического лица в форме преобразования

- изменением наименования юридического лица

- изменением места нахождения юридического лица

- изменением адресов  мест  осуществления  лицензируемого вида деятельности

юридическим лицом

- реорганизацией юридических лиц в форме слияния

(нужное подчеркнуть)

 

предоставить

___________________________________________________________________________

     (наименование и организационно-правовая форма юридического лица)

___________________________________________________________________________

                            (юридический адрес)

ИНН ___________________

ОГРН __________________

 

___________________________________________________________________________

       (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

 

лицензию N _____________ сроком действия с ______ по ________.

 

    Выписка верна

 

Заместитель руководителя       _____________        _______________________

                                  подпись                     ФИО

 

ФИО исполнителя

тел.

 

 

 

 

 

Приложение N 8

к Приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08

 

                                ___________________________________________

                                сокращенное наименование юридического лица

                                в соответствии с документами о

                                государственной регистрации

                                ___________________________________________

                                почтовый адрес

 

    Выписка из приказа

    от ________ N ____________

 

    В соответствии  со ст. 8  Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О

лицензировании  отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства

Российской  Федерации  от  06.07.2006  N  415  "Об  утверждении Положения о

лицензировании    производства   лекарственных   средств",   Постановлением

Правительства  Российской  Федерации  от  30.06.2004  N 323 "Об утверждении

Положения  о  Федеральной   службе по   надзору  в  сфере здравоохранения и

социального развития"   продлить    срок  действия   лицензии   в   порядке

переоформления    документа,  подтверждающего    наличие    лицензии     на

осуществление  деятельности  по производству лекарственных средств N ______

сроком действия с ________________________ по ____________________________,

выданный _________________________________________________________________,

                      (наименование лицензирующего органа)

предоставив _______________________________________________________________

           (наименование и организационно-правовая форма юридического лица)

___________________________________________________________________________

                            (юридический адрес)

ИНН ___________________

ОГРН __________________

___________________________________________________________________________

       (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

 

лицензию N _____________ сроком действия с ______ по ________.

 

    Выписка верна

 

Заместитель руководителя       _____________        _______________________

                                  подпись                     ФИО

 

ФИО исполнителя

Тел.

 

 

 

 

 

Приложение N 9

к Приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08

 

                              _____________________________________________

                              Наименование территориального

                              регистрирующего

                              (налогового) органа по месту нахождения

                              юридического лица

                              _____________________________________________

                              адрес (индекс) ИФНС

 

    Выписка из приказа

    от ________ N ____________

 

    В соответствии  со ст. 8  Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О

лицензировании  отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства

Российской  Федерации  от  06.07.2006  N  415  "Об  утверждении Положения о

лицензировании    производства   лекарственных   средств",   Постановлением

Правительства  Российской  Федерации  от  30.06.2004  N 323 "Об утверждении

Положения  о  Федеральной   службе по   надзору  в  сфере здравоохранения и

социального развития"   продлить    срок  действия   лицензии   в   порядке

переоформления    документа,  подтверждающего    наличие    лицензии     на

осуществление  деятельности  по производству лекарственных средств N ______

сроком действия с ________________________ по ____________________________,

выданный _________________________________________________________________,

                      (наименование лицензирующего органа)

предоставив _______________________________________________________________

           (наименование и организационно-правовая форма юридического лица)

___________________________________________________________________________

                            (юридический адрес)

ИНН ___________________

ОГРН __________________

___________________________________________________________________________

       (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

 

лицензию N _____________ сроком действия с ______ по ________.

 

    Выписка верна

 

Заместитель руководителя       _____________        _______________________

                                  подпись                     ФИО

 

ФИО исполнителя

Тел.

 

 

 

 

 

Приложение N 10

к Приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08

 

                                ___________________________________________

                                сокращенное наименование юридического лица

                                в соответствии с документами о

                                государственной регистрации

                                ___________________________________________

                                почтовый адрес

 

    Выписка из приказа

    от ________ N ____________

 

Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и  социального

развития  сообщает  об  отказе  в  предоставлении лицензии на осуществление

деятельности по производству лекарственных средств

___________________________________________________________________________

     (организационно-правовая форма и наименование юридического лица)

 

юридический адрес: ___________________________________________

ИНН ___________________

ОГРН __________________

адрес места осуществления деятельности: ___________________________________

 

Основание отказа (п. 3 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ  "О

лицензировании отдельных видов деятельности"):

- наличие в  документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной

или искаженной информации:

___________________________________________________________________________

                         (указать причины отказа)

- несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им

объектов лицензионным требованиям и условиям:

___________________________________________________________________________

                         (указать причины отказа)

 

    Выписка верна

 

Заместитель руководителя       _____________        _______________________

                                  подпись                     ФИО

 

ФИО исполнителя

тел.

 

 

 

 

 

Приложение N 11

к Приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08

 

                                ___________________________________________

                                сокращенное наименование юридического лица

                                в соответствии с документами о

                                государственной регистрации

                                ___________________________________________

                                почтовый адрес

 

    Выписка из приказа

    от ________ N ____________

 

Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и  социального

развития  сообщает  об  отказе  в переоформлении документа, подтверждающего

наличие    лицензии   на   осуществление   деятельности   по   производству

лекарственных средств

___________________________________________________________________________

     (организационно-правовая форма и наименование юридического лица)

 

юридический адрес: ____________________________________

ИНН ___________________

ОГРН __________________

адрес места осуществления деятельности: ___________________________________

 

Основание отказа (п. 1 ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О

лицензировании отдельных видов деятельности"):

- представление   лицензиатом  или   его   правопреемником   неполных   или

недостоверных сведений:

___________________________________________________________________________

                         (указать причины отказа)

 

    Выписка верна

 

Заместитель руководителя       _____________        _______________________

                                  подпись                     ФИО

 

ФИО исполнителя

тел.

 

 

 

 

 

Приложение N 12

к Приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08

 

                                ___________________________________________

                                сокращенное наименование юридического лица

                                в соответствии с документами о

                                государственной регистрации

                                ___________________________________________

                                почтовый адрес

 

    Выписка из приказа

    от ________ N ____________

 

    Федеральная  служба  по  надзору  в сфере здравоохранения и социального

развития  сообщает  об отказе в продлении срока действия лицензии в порядке

переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление

деятельности по производству лекарственных средств

___________________________________________________________________________

     (организационно-правовая форма и наименование юридического лица)

 

юридический адрес: ____________________________________

ИНН ___________________

ОГРН __________________

адрес места осуществления деятельности: ___________________________________

 

Основание отказа (ст. 8, ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001  N 128-ФЗ

"О лицензировании отдельных видов деятельности"):

- представление лицензиатом неполных или недостоверных сведений:

___________________________________________________________________________

                         (указать причины отказа)

 

    Выписка верна

 

Заместитель руководителя       _____________        _______________________

                                  подпись                     ФИО

 

ФИО исполнителя

тел.

 

 

 

 

 

Приложение N 13

к Приказу Росздравнадзора

от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08

 

                                            В Федеральную службу по надзору

                                               в сфере здравоохранения и

                                                 социального развития

 

                                             Полное наименование заявителя

 

Исх. N __________

от "__" ________ 200_ г.

 

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ

           о выдаче выписки из реестра лицензий на осуществление

            деятельности по производству лекарственных средств

 

___________________________________________________________________________

                     (полное наименование лицензиата)

___________________________________________________________________________

                       (место нахождения лицензиата)

___________________________________________________________________________

        (адрес мест осуществления лицензируемого вида деятельности)

 

просим выдать выписку из реестра лицензий.

 

Руководитель организации заявителя   _______________    ___________________

                                        (подпись)            (Ф.И.О.)

 

  М.П.

 

--------------------------------

<*> Заявитель прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 100 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

 

 

 

 

 

Приложение N 14

к Приказу Росздравнадзора

от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08

 

                                                В Федеральную службу по

                                            надзору в сфере здравоохранения

                                                и социального развития

 

                                             Полное наименование заявителя

 

Исх. N _____________

от "__" ____________

 

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ

               о выдаче дубликата документа/копии документа,

             подтверждающего наличие лицензии на осуществление

            деятельности по производству лекарственных средств

 

___________________________________________________________________________

                  (полное наименование юридического лица)

___________________________________________________________________________

                   (место нахождения юридического лица)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

                (идентификационный номер налогоплательщика)

 

просит    выдать     дубликат     документа,     подтверждающего    наличие

лицензии/копию документа, подтверждающего наличие лицензии

___________________________________________________________________________

                           (нужное подчеркнуть)

 

Руководитель организации заявителя    _______________   ___________________

                                         (подпись)           (Ф.И.О.)

 

  М.П.

 

--------------------------------

<*> Лицензиат прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату государственной пошлины в размере 200 рублей за выдачу дубликата, подтверждающего наличие лицензии.