ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 марта 2008 г.
N 04И-97/08
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В связи с информацией о выявлении
лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности, поступившей:
от ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" по препаратам: "Кавинтон,
таблетки 5 мг N 50", серий Т64463А, Т32150А, на упаковках указан
производитель "Гедеон Рихтер А.О.",
Венгрия; "Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг N
30", серии 66111, на упаковках которого указан производитель "А.Наттерманн энд Сие.ГмбХ",
Германия; "Но-шпа, таблетки 40 мг N 20", серии 0563, на упаковках
которого указан производитель "Хиноин Завод
Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.", Венгрия (поставщик ООО
"Биомед", г. Самара),
от ФГУ "Научный центр экспертизы
средств медицинского применения" Росздравнадзора (Кабардино-Балкарский
филиал) по препарату "Максипим, порошок для
приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г",
серии 6Е17833, на упаковках которого указан производитель "Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.", Италия (поставщик ООО
"Эдельвейс-Холдинг", Республика Кабардино-Балкария),
от ГУ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" по препарату
"Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для
кровезаменителей) 100 мл", серии 070306, на упаковках которого указан
производитель ФГУП "НПО "Микроген"
Министерства здравоохранения Российской Федерации (НПО "Вирион"),
Россия (поставщик ОП ЗАО "ФАК "Балтимор", г. Казань),
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития приостанавливает их обращение на
территории Российской Федерации и предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Одновременно обращаем внимание
производителей данных лекарственных препаратов на необходимость ускорить работу
по проведению сравнительного анализа образцов лекарственных средств, полученных
от центров контроля качества лекарственных средств и вызвавших сомнение в их
оригинальности, с архивными образцами данной серии завода-производителя. О
результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор.
И.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА