ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

29 февраля 2008 г.

 

N 01-6483/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 0373/08/ФТ, 0374/08/ФТ от 11.02.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Календулы настойка 40 мл" серии 200707, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН" соответствует требованиям ФСП 42-0599-5862-05 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0599-5862-05.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Календулы настойка 40 мл" серии 200707, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", забракованная ранее Ульяновским филиалом ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 29" г. Ульяновск, не соответствует ФСП 42-0599-5862-05 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН" на необходимость в срок до 25.04.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Нижегородской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ