Состав паспорта соответствует рекомендованному Всемирной организацией   
здравоохранения (ВОЗ)                                                   

This certificate conforms to the format recommended by the World Health 
Organization (WHO)                                                       

Номер/No. of Certificate                       

Экспортирующая страна:                         

РОССИЯ                 

Exporting (certifying country):                

RUSSIA                 

Импортирующая (запрашивающая) страна:          

Importing (requesting country):                

Наименование и форма выпуска лекарственного    
средства:                                      

Name and dosage form of the product:           

1.1. Активная субстанция и ее содержание на    
единицу дозы:                                  

1.1. Active ingredient(s) and amount(s) per unit
dose:                                          

Информация о компонентах, включая              
вспомогательные вещества:                      

For complete composition including excipients: 

1.2. Допущено ли лекарственное средство к      
обращению в стране-экспортере?                 

1.2. Is this product licensed to be placed on  
the market for use in the exporting country?   

1.3. Реализуется ли фактически данное          
лекарственное средство в стране-экспортере?    

1.3. Is this product actually on the market in 
the exporting country?                         

2.A.1. Номер регистрационного удостоверения и  
дата выдачи:                                   

2.A.1. Number of product license and date of   
issue:                                         

2.A.2. Держатель регистрационного удостоверения
(название и адрес):                            

2.A.2. Product license holder (name and        
address):                                      

2.A.3. Статус держателя регистрационного       
удостоверения                                  

2.A.3. Status of product license holder        

2.A.4. Прилагается ли краткое обоснование      
решения о регистрации к данному документу?     

2.A.4. Is a summary basis for approval appended?

2.A.5. Является ли представленная информация о 
лекарственном средстве утвержденной, полной и  
соответствующей регистрационным документам?    

2.A.5. Is the officially approved product      
information complete and consonant with the    
license?                                       

2.A.6. Заявитель на получение паспорта         
лекарственного средства, если он не является   
держателем регистрационного удостоверения      
(название и адрес)                             

2.A.6. Applicant for certificate of product, if
different from license holder (name and        
address):                                      

2.B.1. Заявитель на получение паспорта         
лекарственного средства (название и адрес):    

2.B.1. Applicant for certificate of product    
(name and address):                            

2.B.2. Статус заявителя:                       

2.B.2. Status of applicant:                    

2.B.2.1. По категории  2.A.6. название и адрес 
производителя, выпускающего готовую форму      
препарата:                                     

2.B.2.1. For categories 2.A.6. the name and    
address of the manufacturer producing the dosage
form is:                                       

2.B.3. Комментарии:                            

2.B.3. Remarks:                                

3. Организует ли орган, выдающий паспорт,      
периодические инспекционные проверки предприятия
(производственного участка), выпускающего      
готовые формы лекарственного средства:         

3. Does the certifying authority arrange for   
periodic inspection of the manufacturing plant 
in which the dosage form is produced           

3.1. Периодичность плановых проверок:          

3.1. Periodicity of routine inspections:       

3.2. Дата последней инспекционная проверка     
производства                                   

3.2. Date of the inspection of the manufacturing
plant                                          

3.3. Соответствуют ли помещения, оборудование и
производственные процессы стандартам GMP?      

3.3. Do the facilities and operations conform to
GMP?                                           

4. Признает ли орган, выдающий паспорт,        
представленную заявителем информацию           
удовлетворительной по всем аспектам производства
продукта?                                      

4. Does the information submitted by the       
applicant satisfy the certifying authority on  
all aspects of the manufacture of the product? 

Если нет, пояснить:                            

If No, explain                                 

Наименование и адрес органа, выдающего паспорт:

Федеральная служба по  
надзору в сфере        
здравоохранения и      
социального развития   
109074, Россия, Москва,
Славянская пл., д. 4,  
стр. 1                 

Address of certifying authority:               

Federal Service for    
Supervision in the     
health and social      
development 4, building
1 Slavianskaya pl.,    
Moscow, 109074, Russia 

Телефон/Telephone                              

+7-495-698-46-97       

Факс/Fax                                       

+7-495-698-45-26       

Ф.И.О. руководителя                            

Н.В.Юргель             

Name of authorized person:                     

N.V.Yurgel             

Дата/Date:                                     

Подпись/Signature                              

Печать/Stamp