ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 февраля 2008 г.
N 01-5670/08
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний NN 6075/07/ФТ, 6086/07/ФТ от
22.01.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Цветки ромашки",
порошок-фильтр-пакеты серии 01012007, производства ООО "Фарос-21"
соответствует требованиям изм. N 2 и N 5
к ст. 7 ГФ XI по показателям: "Микроскопия", "Внешние
признаки", "Упаковка", "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям изм. N 2 и N 5 к ст. 7 ГФ XI.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Цветки ромашки", порошок-фильтр-пакеты серии 01012007,
производства ООО "Фарос-21", забракованная
ранее ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств", поставщик ЗАО "Фарос",
г. Санкт-Петербург, не соответствует требованиям изм. N 5 к ст. 7 ГФ XI по
показателю "Внешние признаки" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ООО
"Фарос-21" на необходимость в срок до 15.04.2008 провести мероприятия
по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Краснодарскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ