Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 марта 2008 г. N 11311

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 18 февраля 2008 г. N 13

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.3.2.2340-08

 

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 1; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. 1), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. 1), ст. 21; 2007, N 1 (1 ч.), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213, 2007, N 46, ст. 5554) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295, 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:

1. Утвердить СанПиН 2.3.2.2340-08 "Дополнения и изменения N 6 к СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (зарегистрировано в Минюсте России 22.03.2002, регистрационный номер 3326) (приложение) с изменениями и дополнениями, внесенными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31.05.2002 N 18 "О внесении изменений в постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14.11.2001 N 36" (зарегистрировано в Минюсте России 04.06.2002, регистрационный номер 3499), постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.08.2002 N 27 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1153-02 - дополнения N 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01" (зарегистрировано в Минюсте России 05.09.2002, регистрационный номер 3775), постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.04.2003 N 41 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1280-03 - дополнения и изменения N 2 к СанПиН 2.3.2.1078-01" (зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2003, регистрационный номер 4603), постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 25 июня 2007 г. N 42 "Об утверждении СанПиН 2.3.2.2227-07" (зарегистрировано в Минюсте России 16.07.2007, регистрационный номер 9852).

2. Ввести в действие указанные санитарные правила с 1 апреля 2008 г.

 

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение

 

Утверждены

постановлением Главного

государственного

санитарного врача

Российской Федерации

от 18 февраля 2008 г. N 13

 

2.3.2. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ

 

ДОПОЛНЕНИЯ И ИЗМЕНЕНИЯ N 6

К САНПИН 2.3.2.1078-01

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И

ПИЩЕВОЙ ЦЕННОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

 

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы

СанПиН 2.3.2.2340-08

 

1. Пункт 2.18. дополнить абзацами следующего содержания:

"- для пищевых продуктов, полученных из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (бактерий, дрожжей и мицелиальных грибов, генетический материал которых изменен с использованием методов генной инженерии) (далее - ГММ), обязательна информация:

- для содержащих живые ГММ - "Продукт содержит живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы";

- для содержащих нежизнеспособные ГММ - "Продукт получен с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов";

- для освобожденных от технологических ГММ или для полученных с использованием компонентов, освобожденных от ГММ - "Продукт содержит компоненты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов.".

 

2. Дополнить главой IV следующего содержания:

 

"IV. Организация деятельности Федеральной службы по

надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия

человека по осуществлению государственной регистрации

и оценке безопасности пищевых продуктов, полученных

из генно-инженерно-модифицированных организмов

растительного происхождения

 

4.1. Государственной регистрации подлежат новые пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения, изготовленные в Российской Федерации, а также пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения ввоз которых на территорию Российской Федерации осуществляется впервые.

4.2. Государственную регистрацию пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, (далее - государственная регистрация ГМО) осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - Роспотребнадзор).

4.3. Государственная регистрация ГМО осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2005, N 50, ст. 5242; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 14, ст. 1458; 2007, N 1 (ч. 1), ст. 29) и постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 1, (ч. II), ст. 124; 2001, N 18, ст. 1863; 2002, N 3, ст. 222; 2003, N 7, ст. 653; 2007, N 6, ст. 760; 2007, N 10, ст. 1244; 2007, N 12, ст. 1414).

4.4. Для государственной регистрации ГМО индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству продукции или ввоз импортной продукции (далее - заявитель) представляет в Роспотребнадзор документы в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий".

4.5. Государственная регистрация ГМО включает в себя, в частности, экспертизу результатов медико-биологической оценки безопасности, проведенной в уполномоченных организациях, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок для целей государственной регистрации.

4.6. Медико-биологическая оценка безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, включает:

- экспертный анализ и оценку данных, представленных заявителем;

- экспертный анализ методов обнаружения, идентификации и количественного определения ГМО в пищевых продуктах;

- медико-генетическую оценку;

- оценку функционально-технологических свойств;

- медико-биологические исследования.

4.7. Перечень и объем медико-биологических исследований, необходимых для оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, определяется экспертными (учеными) советами соответствующих уполномоченных организаций на основании анализа представляемых заявителем документов, содержащих:

1) Информацию, позволяющую идентифицировать ГМО (вид, сорт, трансформационное событие).

2) Информацию об исходном родительском организме (таксономическая характеристика, описание способа размножения и распространения; данные о токсических, аллергенных, и других неблагоприятных свойствах).

3) Информацию об организмах-донорах вносимых генов (таксономическая характеристика, история использования).

4) Информацию о методе генетической модификации (описание метода модификации, структуры вектора, структуры вставки).

5) Информацию о ГМО (описание свойств, приобретенных растением в результате модификации, описание структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристику экспрессии встроенных генов (экспрессия в процессе онтогенеза растения, интенсивность экспрессии в структурных компонентах растения, и др.), характеристику различий с родительским организмом (способ размножения, способность к перекрестному опылению, устойчивость к стрессовым воздействиям и др.), характеристику генетической и фенотипической стабильности (должны быть представлены данные, полученные в результате исследований нескольких поколений ГМО), характеристику способности к переносу генов в другие организмы (растения, микроорганизмы).

6) Результаты оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения:

- результаты анализа композиционной эквивалентности (сравнения химического состава ГМО с химическим составом его традиционного аналога по следующим параметрам: содержание белка, аминокислотный состав, содержание жира, жирнокислотный состав, углеводный состав, содержание витаминов, содержание макро- и микроэлементов, содержание биологически активных веществ, содержание аллергенов, содержание антропогенных и природных контаминантов, содержание антинутриентов и других веществ, характерных для растительных организмов данного вида). Перечень показателей варьируется в зависимости от свойств изучаемого растительного организма;

- результаты токсикологических исследований (оценки безопасности одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (молекулярная и биохимическая характеристика белка; наличие или отсутствие гомологии с токсинами белковой природы, а также с белками, обладающими фармакологической, или иной биологической активностью; изучение стабильности белка при обработке, хранении, технологической переработке; влияние температуры и pH, возможные модификации и/или образование стабильных белковых фрагментов в результате различных воздействий; устойчивость белка к обработке протеолитическими ферментами в эксперименте in vitro; исследования острой пероральной токсичности белка в эксперименте на грызунах; дополнительные исследования);

- результаты оценки безопасности нативного продукта (результаты исследований на грызунах, на молодых быстро растущих животных, - в случае, если такие исследования проводились; дополнительные исследования);

- результаты аллергологических исследований (оценки аллергенных свойств одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (сравнение с известными аллергенами с использованием баз данных, содержащих информацию о трехмерной структуре и функции известных аллергенов и родственных им белков); определение потенциальной аллергенности белка в иммунохимических исследованиях in vitro с использованием IgE, выделенных из сыворотки крови пациентов, страдающих аллергией; определение устойчивости к воздействию протеолитических ферментов; скрининговые исследования с использованием сывороток крови пациентов, страдающих аллергией; дополнительные исследования (в том числе in vivo);

- оценки аллергенных свойств нативного продукта (сравнение набора аллергенов исследуемого ГМО с набором аллергенов его традиционного аналога и др.), - в случае наличия информации об аллергенных свойствах организма-донора;

- результаты других исследований (определения пищевой и биологической ценности; применения новейших аналитических методов, таких как профильные технологии и др.) - в случае если такие исследования проводились;

- результаты контроля осуществляемого в странах, использующих ГМО при производстве пищевых продуктов.

7) Информацию, необходимую для осуществления государственного контроля (надзора) за пищевыми продуктами, полученными из ГМО растительного происхождения: методы идентификации и количественного определения одного или нескольких трансформационных событий, протоколы проведения анализов, описание праймеров, стандартные образцы состава и свойств.

8) Материалы о регистрации пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, в других странах.

4.8. Сведения, составляющие государственную, коммерческую и (или) служебную тайну, и полученные Роспотребнадзором при осуществлении своих полномочий, не подлежат разглашению, за исключением случаев, установленных законодательством Российской Федерации.

4.9. При проведении медико-биологической оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, используются образцы указанных пищевых продуктов и их традиционные аналоги, предоставленные заявителем.

4.10. Уполномоченные организации подготавливают и представляют в Роспотребнадзор отчеты (экспертные заключения) о результатах медико-биологической оценки безопасности ГМО.

4.11. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений Роспотребнадзор принимает решение о государственной регистрации и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца.

4.12. Сведения о ГМО, прошедших государственную регистрацию, вносятся в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее - Государственный реестр).".

 

3. Дополнить Главой V следующего содержания:

 

"V. Организация деятельности Федеральной службы по

надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия

человека при надзоре (контроле) за оборотом пищевых

продуктов, полученных из/или с использованием генно

инженерно-модифицированных микроорганизмов

 

5.1. Пищевые продукты, полученные из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов, (далее - ГММ), а также продукция, полученная из/или с использованием природных биотехнологических микроорганизмов, традиционно использующихся в пищевой промышленности и имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги (далее - МГМА), прошедшие государственную регистрацию в установленном порядке и внесенные в Государственный реестр или санитарно-эпидемиологическую экспертизу и внесенные в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее - Реестр санэпидзаключений), подвергаются контролю на соответствие санитарным правилам и нормам при проведении проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на стадиях:

- ввоза из-за рубежа;

- производства;

- хранения и перевозки;

- реализации.

5.2. При выборе пищевых продуктов, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе на наличие ГММ (МГМА), необходимо исходить из ее принадлежности к одной из трех групп продуктов, технология производства которых предусматривает использование микроорганизмов технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1):

 

Таблица 1

 

Пищевые продукты, подлежащие исследованию на наличие

генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов или

микроорганизмов, имеющих генно-инженерно

модифицированные аналоги

 

 

ГММ и пищевые продукты на основе ГММ,

имеющие разрешения на применение в пищевой

промышленности в мире

 

N	Вид        продовольственного сырья или пищевого продукта	Микроорганизмы (группы, роды, виды),     используемые для их получения		Область применения - в производстве:
		Традиционных природных штаммов	ГМ штаммов
1.	Закваски, бакконцентраты, культуры стартерные для ферментированных продуктов и        продуктов брожения
	Дрожжевая культура	Saccharomyces cerevisiae	Штаммы, содержащие   ген амилазы из       Saccharomyces        diastaticus	пива
2.	Ферментные препараты для пищевой промышленности, пищевые добавки
	Гемицеллюлаза	Aspergillus oryzae      Aspergillus niger       Bacillus siibtilis      Humicola inxolens       Trichoderma reesei	Aspergillus oryzae,   содержащий ген       гемицеллюлазы и эндо- 1,4-а-ксиланазы из   Aspergillus aculeatus Aspergillus oryzae   содержащий ген       гемицеллюлазы и эндо- 1,4-а-ксиланазы из   Thermomyces          lanuginosus
	Ксиланаза	Aspergillus niger       Aspergillus oryzae      B.amyloliqueefaciens или subtilis В.licheniformis Trichoderma reesei или  longibrachiatum         Bacillus subtilis	Fusarium venetatum с геном Thermomyces    lanuginosum          Aspergillus oryzae d- Thermomyces          lanuginosus Bacillus subtilis с геном,    кодирующим ксиланазу из Bacillus subtilis Trichoderma reesei d- Trichoderma reesei   Aspergillus niger    var. awamori d-      Aspergillus var.     Aspergillus niger с  геном, кодирующим    продукцию эндо-1,4-  ксиланазы из         Aspergillus niger	Хлебобулочных     изделий
	Липаза              моноацилглицерол	Penicillium camembertii	-
	Липаза              триацилглицерол	Aspergillus oryzae      Aspergillus niger       Rhizopus arrhizus       Rhizomucor miehei       Rhizophus niveus        Rhizophus oryzae	Aspergillus oryzae,  содержащий ген липазы триацилглицерола из  Humicola lanuginose  Aspergillus oryzae d- Aspergillus oryzae   Aspergillus oryzae d- Thermomyces          lanuginosus
	Лактаза (U-,        галактозидаза)	Aspergillus niger       Aspergillus oryzae      Saccharomyces fragilis  Saccharomyces lactis
	Инвертаза	Saccharomyces cerevisiae		Крахмалов, сиропов
	Гемицеллюлаза       (многокомпонентный  фермент)	Aspergillus niger       Bacillus subtilis       Trichoderma reesei
	Инулиназа	Aspergillus niger
	Мальтогеназа        (мальтогенная       амилаза)	B.subtilis	B. subtilis с геном  B.stearothermophilus, В.subtilis с геном   B.brevis
	Альфа-амилаза	1. B.subtilis шт. F     2. Aspergillus oryzae   var.                    3. В.stearothermophilus 4. Bacillus             licheniformis           5. Aspergillus niger    6. Bacillus amylolique- faciens                 7. Microbacterium       imperiale               8. Rhizopus oryzae      9. Thermococcales       10. Pseudomonas         fluorescens	1. B.subtilis с геном альфа-амилазы из     B.megaterium,        встроенным в плазмиду pCPC800              2. B.subtilis с геном альфа-амилазы из     В.stearothermophilus, встроенным в плазмиду рСРС720              Bacillus             licheniformis d-     Bacillus             licheniformis        Aspergillus niger d- Aspergillus niger    Bacillus             licheniformis с      геном, кодирующим    альфа-амилазу из     В.stearothermophilus Bacillus             amyloliquefaciens с  геном, кодирующим    альфа-амилазу из     Bacillus amylolique- faciens Bacillus     amyloliquefaciens/   Bacillus subtilis    Pseudomonas          fluorescens с геном, кодирующим альфа-    амилазу из           Thermococcales	хлебобулочных     изделий, напитков, крахмалов
	Декстраназа	Chaetomium erraticum    Chaetomium gracile
	Фруктозилтрансфераза	Aspergillus japonicus
	Гликогеназа	B.stearothermophilus	-	хлебобулочных     изделий
	Амилоглюкозидаза	Aspergillus niger	Aspergillus niger,   несущий ген,         кодирующий           амилоглюкозидазу	хлебобулочных     изделий
	Карбогидраза	Aspergillus niger, var. Aspergillus awamori,    var. Bacillus           licheniformis Rhizopus  oryzae, var.            Saccharomyces spp.	-
	Каталаза	Micrococcus              lysodeikticus           Aspergillus niger	Aspergillus niger -  организм-донор	сыров
	Целлюлаза	Penicillium funiculosum Trichoderma reesei      Trichoderma viride      Aspergillus niger       Aspergillus aculeatus	Trichoderma reesei-  d-Trichoderma reesei
	Химозин А (реннин)  для сыроделия		E. coli K-12 IA 198, содержащая           синтезированную      химически кодирующую последовательность   ДНК, идентичную гену бычьего прохимозина  А, встроенную в      вектор PPFZ-87A	сыров
	Химозин А для       сыроделия		Aspergillus niger    var. awamori, содерж. ген бычьего          прохимозина          (NRRZ3112)           Вектор - pgAMpR	сыров
	Химозин В для       сыроделия	Kluyveromyces lactis	Kluyveromyces lactis (Dombr. Van del Walt) с геном бычьего      прохимозина,         амплифицированного на плазмиде PUC18	сыров
	Химозин В для        сыроделия		Trichoderma reesei,  содержащая ген       бычьего химозина В	сыров
	В-глюканаза	Aspergillus niger var.
	В-глюканаза	Trichoderma harzianum   Trichoderma reesei или  longibrachiatum         Talaromyces emersonii   B.subtilis или          amyloliquefaciences     Aspergillus aculeatus   Disporotrichum          dimorimorphosporum	Организм-донор       Trichoderma sp.      Bacillus sp.         B.amyloliquefaciencis d-                   B.amyloliquefaciencis
	Ксилозоизомераза	B.coagulans,            Streptomyces olivaceous, Streptomyces            rubiginosus,            Streptomyces            violaceoniger
	Глюкооксидазы и     каталазы	Aspergillus niger	Aspergillus niger d- Aspergillus niger
	Гемицеллюлаза	Aspergillus niger	-
	Липаза	Aspergillus oryzae      Rhizopus oryzae         Rhizopus niveus         Penicillium roquefortii Penicillium camembertii Mucor javanicus         Rhizomucor miehei       Fusarium oxysporum      Termomyces lanuginosus	Организм-донор       Candida antarctica   Rhizomucor spp. и    Thermomyces spp.     Aspergillus niger с  геном липазы из      Candida antarctica   Aspergillus oryzae с геном липазы из      Rhizomucor miehei    Aspergillus oryzae с геном липазы из      Fusarium oxysporum   Aspergillus oryzae с геном, кодирующим    липазу из Termomyces lanuginosus	масложировой      продукции,        триглицеридов     алкогольной       продукции,        хлебобулочных     изделий
	Смесь               карбоамингидраз и   протеаз	B.subtilis var.	-
	Пектиназа	Aspergillus niger       Rhizopus oryzae         Aspergillus aculeatus   Aspergillus oryzae	Aspergillus oryzae d- Aspergillus aculeatus Aspergillus niger d- Aspergillus niger
	Протеаза	Aspergillus niger       Aspergillus oryzae      Aspergillus melleus     Streptomyces fradias    Bacillus licheniformis  B.amyloliquefaciens     Bacillus subtilis       Bacillus                thermoprotyolyticus     Bacillus                stearothermophilus      Rhizopus niveus         Rhizopus oryzae	Организм-донор       Rhizomucor Bacillus  subtilis d-          B.amyloliquefaciens  Bacillus             amyloliquefaciens d- B.amyloliquefaciens  Aspergillus oryzae d- Rhizomucor miehei    Bacillus             amyloliquefaciens    плазмида pUBnpr2,    несущая ген          нейтральной протеазы в составе векторной  ДНК pUB110 из        Bacillus             amyloliquefaciens	аспартама
	Пуллуланаза	Klebsiella alrogenes    Bacillus                acidopullulyticus       Bacillus naganoensis    Bacillus circulans      Klebsiella planticola	Bacillus             licheniformis d-     Bacillus deramificans Bacillus subtilis d- Bacillus naganoensis Klebsiella planticola d-                   Klebsiella planticola
	Химозин (реннин) для сыроделия	В.cereus,               Mucor miehei,           Mucor pysillus,         Rhizomucor miehei,      Rhizomucor susillus     B.mesentericus.         Cryphonectria parasitica Aspergillus oryzae	Cryphonectria        parasitica d-        Cryphonectria        parasitica           Aspergillus oryzae d- Rhizomucor miehei	сыров
	Альфа-амилаза +     глюкоамилаза	Aspergillus oryzae	-	продуктов         крахмалопаточной  промышленности
	Бета-глюканаза	Aspergillus niger	-
	Альфа-ацетолактат-  декарбоксилаза		B.subtilus UW-193 с  геном альфа-         декарбоксилазы из    В.brevis на плазмиде PUW 235
	Альфа-ацетоацетат-  декарбоксилаза		B.subtilis с геном   альфа-декарбоксилазы из В.brevis
	Гемицеллюлаза	Aspergillus niger       B.amyloliqueefaciens или subtilis	Организм-донор       Bacillus spp.
	Лактаза	Aspergillus niger       Aspergillus oryzae      Saccharomyces spp.      Candida pseudotropicalis Kluyveromyces marxianus var.lactis	Aspergillus oryzae с геном Myceliophthora thermophilus         Kluyveromyces        marxianus var.lactis d- Kluyveromyces     marxianus var.lactis Aspergillus oryzae d- Aspergillus oryzae
	Ксиланаза	Aspergillus niger       Aspergillus oryzae      B.amyloliquefaciens или subtilis B.licheniformis Trichoderma reesei или  longibrachiatum	Fusarium venetatum с геном Thermomyces    lanuginosum          Aspergillus oryzae d- Thermomyces          lanuginosus          Bacillus subtilis d- Bacillus subtilis    Trichoderma reesei d- Trichoderma reesei   Aspergillus niger    var. awamori         d- Aspergillus var.  Aspergillus niger d- Aspergillus niger
	Инвертаза	Saccharomyces cerevisiae	-
	Глюкоамилаза	Lactobacillus amylovorus Aspergillus niger       Aspergillus oryzae      Rhizopus oryzae         Rhizopus niveus         Rhizopus delemar        Penicillium juniculosum	Aspergillus niger d- Aspergillus niger
	Аминопептидаза	Trichoderma reesei или  longibrachiatum         Aspergillus niger       Aspergillus oryzae	Организм-донор       Aspergillus spp.
	Арабинофуранозидаза	Aspergillus niger	Организм-донор       Aspergillus niger
	Циклодекстринглюко- зилтрансфераза	B.licheniformis	Организм-донор       Thermoanaerobacter
	Глюкоамилаза	Aspergillus niger	Организм-донор       Aspergillus spp.
	Глюкозоизомераза	Streptomyces livadans   Streptomyces rubiginosus Actinoplanes            missouriensis           Streptomyces            olivochromogenes        Streptomyces murimus    Streptomyces olivaceus  Microbacterium          arborescens             Actinoplane             missouriensis           Bacillus coagulans	Streptomyces         rubiginosus d-       Streptomyces         rubiginosus
	Гемицеллюлаза	Aspergillus niger       Trichoderma reesei      Aspergillus aculeatus   Aspergillus foetidus    B.amyloliquefaciens или subtilis	Организм-донор       Bacillus spp.
	Солодовая амилаза	B.amyloliquefaciens или subtilis	Организм-донор       Bacillus spp.
	Пектинлиаза	Aspergillus niger       Trichoderma reesei или  longibrachiatum	Организм-донор       Aspergillus spp.
	Пектинэстераза	Trichoderma reesei или  longibrachiatum         Aspergillus aculeatus	Организм-донор       Aspergillus spp.     Aspergillus oryzae с геном, кодирующим    пектинэстеразу из    Aspergillus aculeatus
	Фосфолипаза А	Trichoderma reesei или  longibrachiatum	Организм-донор       Aspergillus spp.
	Фосфолипаза В	Trichoderma reesei или  longibrachiatum	Организм-донор       Aspergillus spp.
	Фосфолипаза А2		Streptomyces         violaceruber с геном фосфолипазы А2 из    того же вида	Гидролиз лектина  сои и яичного     желтка
	Фосфолипаза А2	Aspergillus niger	Aspergillus niger    PLA-54 с геном,      кодирующим           фосфолипазу свиной   поджелудочной железы из Aspergillus niger GAM-53 и кДНК        поджелудочной железы свиньи               Aspergillus niger    PLA-54 с геном,      продуцирующим        фосфолипазу А2 из    Aspergillus niger    GAM-53 (NRRL3122     Aspergillus niger)	хлебобулочных     изделий, гидролиз фосфолипидов
	Фосфолипаза С		Pichia pastoris с    разнородным геном    фосфолипазы С	растительных масел
	Полигалактоуронидаза	Trichoderma reesei или  longibrachiatum         Aspergillus niger	Aspergillus niger    EPG-102 с геном,     продуцирующим        полигалактоуронидазу из Aspergillus niger GAM-53 из NRRL3122   Aspergillus niger	хлебобулочных     изделий
	Пуллуланаза	Bacillus licheniformis  Bacillus subtilis       Bacillus deramificans   18-INT13 13             Klebsiella planticola	Организм-донор       Bacillus spp.        Klebsiella spp.      B.subtilis с геном   пуллуланазы от       В.асidopullulyticus  A164delta5 Bacillus  subtilis с геном     пуллуланазы Bacillus deramificans 18-INT  13	пива
	Аспарагиназа	Aspergillus niger	Aspergillus niger d- Aspergillus niger	Снижение уровня   аспарагина в      хлебе, злаковых   продуктах и       продуктах из      картофеля
	Аспарагиназа	Aspergillus oryzae	A.oryzae с геном     аспарагиназы из      A.oryzae
	Амидолиаза мочевины		Saccharomyces        cerevisiae ECMo01 с  увеличенной          экспрессией          амидолиазы мочевины	Снижение          этилкарбамата в   ферментированных  напитках
	Глютаминаза	Bacillus subtilis
	B-D-глюкозидаза	Aspergillus niger       Trichoderma reesei
	Уреаза	Lactobacillus fermentum
	альфа-галактозидаза	Morteirella vinaceae    var. raffinoseutilizer	-	сахара из сахарной свеклы
	Пищевые вещества, микронутриенты и пищевые добавки
	Рибофлавин	Streptomyces griseus	B.subtilus с         гиперпродукцией      рибофлавина	БАД к пище,       продуктов         обогащенных
	Бета-каротин		Blakeslea trispora,  получен при          коферментации двух   штаммов гриба (+) и  (-)	БАД к пище,       продуктов         обогащенных
	Низин               (консервант Е-234)	Lactococcus lactis subs. lactis	Lactococcus lactis   subs. lactis с геном кодирующим           устойчивость к       бактериофагам	Сыров плавленых,  овощных консервов
	Ликопин	Blakeslea trispora	Рекомбинантный штамм	БАД к пище,       продуктов         обогащенных
	Лимонная кислота	Candida guilliermondii  Candida lipolytica      Aspergillus niger	Рекомбинантный штамм

 

 

Таблица 3

 

Микроорганизмы, разрешенные и предлагаемые к

использованию в пищевой промышленности

 

Микроорганизмы (группы, роды,  виды) природного происхождения	Генетически модифицированные аналоги
Мезофильные лактококки
Lactococcus lactis subsp. lactis	бактерии рода Lactococcus, содержащие   ДНК-последовательности Lactococcus,     кодирующие:                             1. устойчивость к бактериофагам;        2. продукцию диацетила;                 3. продукцию бета-галактозидазы;        4. продукцию амино-пептидазы;           5. продукцию пептидаз генами из          Propionibacterium shermani;             6. продукцию аланин рацемазы
Lactococcus lactis subsp.       cremoris	-
Lactococcus lactis subsp. lactis biovar diacetilactis	-
Лейконостоки
Leuconostoc lactis	-
Leuconostoc mesenteroides subsp. dextranicum	-
Leuconostoc mesenteroides subsp. mesenteroides	-
Термофильные стрептококки
Streptococcus salivarius	-
Streptococcus thermophilus	S. thermophilus, содержащий ген синтеза ЭПС; S. thermophilus, содержащий ген    хлорамфенилколацетилтрансферазы
Бактерии рода Lactobacillus
Lactobacillus acidophilus	Штаммы, содержащие плазмиды от          Lactobacillus acidophilus, кодирующие   продукцию бактериоцинов
Lactobacillus alimentarius	-
Lactobacillus amylovorus	Организм-донор Aspergillus spp.
Lactobacillus bavaricus	-
Lactobacillus brevis	-
Lactobacillus buchneri	-
Lactobacillus casei	Штаммы, содержащие гены из              Lactobacillus spp., контролирующие      устойчивость стартерных культур к       низким значениям pH
Laclobacillus casei	1. L.casei с геном бета-галактозидазы   Е. coli                                 2. L.casei с геном                      алкогольдегидрогеназы Zymomonas mobilis 3. L.casei с геном - бета-лактамазы     E.coli                                  4. L.casei с геном холестериноксидазы   Streptomyces spp.
Lactobacillus casei, subsp.     rhamnosus GG	-
Lactobacillus coryneformis
Lactobacillus curvatus	Рекомбинантный штамм для биопрезервации мяса
Lactobacillus crispatus	-
Lactobacillus delbruecki subsp. delbrueckii	-
Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus	-
Lactobacillus delbrueckii subsp. Lactis	-
Lactobacillus farciminis	-
Lactobacillus fermentum	-
Lactobacillus gasseri	1. L. gasseri с геном msd от E.coli с   целью продукции супероксиддисмутазы     2. L. gasseri с внедренным в хромосому  умеренным фагом                         3. Штаммы, содержащие гены эндонуклеаз  из Clostridium thermocellum
Lactobacillus johnsonii	Штаммы, содержащие гены эндонуклеаз из  Clostridium thermocellum
Lactobacillus helveticus	Штаммы того же вида с продукцией        эндопептидаз для снижения горечи при    созревании сыров
Lactobacillus heterohiochi      (= L. fructivorans)	-
Lactobacillus hilgardii	-
Lactobacillus xylosus           (= L. lactis subsp.lactis)	Штаммы, содержащие гены для ускоренного созревания сыров из Lactobacillus spp.
Lactobacillus zeae (= L. casei  subsp. casei/L. rhamnosus)	-
Lactobacillus sakei subsp. sakei	Штамм с продукцией бактериоцина         сакацина
Lactobacillus sakei subsp.      carnosus (= L. curvatus)	Штамм, содержащий ген каталазы из       Lactobacillus sakei
Lactobacillus salivarius	-
Lactobacillus sanfrancisco      (= L. sanfranciscensis)	-
Lactobacillus sanfranciscensis  (= L. sanfrancisco)	-
Lactobacillus kefirgranum	-
Lactobacillus kefiri	-
Lactobacillus lactis	-
Lactobacillus paracasei	-
Lactobacillus pentosus	-
Lactobacillus plantarum	Штаммы того же вида с:                  1. делецией гена кодирующего гидролазу  конъюгации желчных кислот;              2. с геном альфа -амилазы от L.         amylovorus;                             3. с делецией гена, кодирующего аланин  рацемазу;                               4. продуцирующие бактериоцины
Lactobacillus reuteri	Штамм, содержащий ген ксиланазы из      Neocallimastix patriciarum, ген бета-   глюканазы из Fibrobacter succinogenes,  ген целлюлазы из Piromyces rhizinflata
Lactobacillus rhamnosus	-
Стафилококки, педиококки, бревибактерии:
Staphylococcus carnosus	-
Staphylococcus carnosus subsp.  carnosus	-
Staphylococcus carnosus subsp.  utilis (= S. carnosus)	-
Staphylococcus equorum	-
Staphylococcus sciuri	-
Staphylococcus xylosus	-
Staphylococcus vitulinus        (= S. pulveri)	-
Brevibacterium casei	-
Brevibacterium linens	-
Pediococcus acidilactici	-
Pediococcus pentosaceus	-
Corynebacterium
Corynebacterium ammoniagenes	-
Corynebacterium flavescens	-
Enterococcus
Enterococcus durans	-
Enterococcus faecium	-
Arthrobacter
Arthrobacter nicotianae	-
Acetobacter
Acetobacter xylinum	-
Acetobacter suboxydans	-
Acetobacter aceti	-
Propionibacterium
Propionibacterium               acidipropionici	-
Propionibacterium arabinosum	-
Propionibacterium freudenreichii subsp. freudenreichii	рекомбинантный штамм Propionibacterium  freudenreichii с повышенной продукцией  пропионицина Т1
Propionibacterium freudenreichii subsp. shermanii	-
Propionibacterium thoenii	-
Bifidobacterium
Bifidobacterium adolescentis	-
Bifidobacterium animalis	-
Bifidobacterium bifidum	-
Bifidobacterium breve	-
Bifidobacterium infantis	-
Bifidobacterium lactis          = (B. animalis)	-
Bifidobacterium longum <**>	Штаммы с вектором из B.longum-          Escherichia coli на основе репликонов
Bifidobacterium pseudolongum	-
Bacillus
В. cereus	-
Bacillus coagulans              (= устаревш. Lactobacillus      sporogenes)	Организм-донор генов для выработки      бактериоцина коагулина
Bacillus licheniformis	Организм-донор Thermoanaerobacter
B.mesentericus	-
B.subtilis или                  amyloliquefaciences	Организм-донор
B. amyloliquefaciences	В. amyloliquefaciences с геном          субтилизина из B.subtilis
Bacillus amyloliquefaciencs	Bacillus amyloliquefaciencs             1. с геном, кодирующим альфа-амилазу из Bacillus amyloliquefaciencs             2. с геном нейтральной протеазы из      Bacillus amyloliquefaciencs
Bacillus licheniformis	В.licheniformis с геном альфа-амилазы   из B.stearothermophilus
Bacillus licheniformis	В.licheniformis с геном термостабильной альфа-амилазы из В.licheniformis
Bacillus licheniformis	Bacillus licheniformis с геном,         кодирующим пуллуланазу из Bacillus      deramificans
B.subtilis	B.subtilus UW-I93 с геном альфа-        декарбоксилазы из В. brevis на плазмиде PUW 235
B.subtilis	B.subtilis с геном альфа-декарбоксилазы из В. brevis
B.subtilis	Bacillus subtilis с геном, кодирующим   пуллуназу из Bacillus deramificans
B.subtilis	B.subtilus с гиперпродукцией            рибофлавина
B.subtilis	В. subtilis с геном                     B.stearothermophilus, B. subtilis с     геном В.brevis
Bacillus subtilis	В. subtilis с геном пуллуланазы от В.   acidopullulyticus
B.subtilis шm.F	B.subtilis с геном альфа-амилазы из     B.megaterium, встроенным в плазмиду     pCPC800                                 2. B.subtilis с геном альфа-амилазы из  B:stearothermophilus, встроенным в      плазмиду рСРС720
В. stearothermophilus	-
В. thermortotyolyticus	-
Micrococcus
Micrococcus varians             (= Kucuria varians)
Micrococcus lysodeicticus	-
E. coli
E. coli	E. coli K-12 IA 198, содержащая         синтезированную химически кодирующую    последовательность ДНК, идентичную гену бычьего прохимозина А, встроенную в     вектор PPFZ-87A
Klebsiella
Klebsiella alrogenes	-
Klebsiella planticola	Klebsiella spp.
Thermococcales	Pseudomonas fluorescens с геном альфа   амилазы
Мицелиальные грибы (плесени)
Fusarium
Fusarium solani	-
Fusarium venetatum	Fusarium venetatum с геном              Thermomyces lanuginosum                 Организм-донор Aspergillus sp.          Thermomyces sp.                         Trichoderma spp., Bacillus spp.
Aspergillus
Aspergillus niger	-
Aspergillus niger	Aspergillus niger var. awamori, содерж. ген бычьего прохимозина (NRRZ3112)      Вектор - pgAMpR                         A. niger с геном липазы от Candida      antarctica                               Aspergillus niger, несущий ген,         кодирующий амилоглюкозидазу штамма того же вида                                 Aspergillus niger                       1. с генами Aspergillus niger,          кодирующими лизофосфолипазу             2. с генами Aspergillus niger,          кодирующими продукцию эндо-1,4-         ксиланазы                               3. с генами ацетоамидазы из А. nidulans 4. с генами, кодирующими фосфолипазу    свиной поджелудочной железы из           Aspergillus niger                       5. с генами Aspergillus niger,          кодирующими продукцию                   эндополигалактуроназы                   6. с генами Aspergillus niger,          кодирующими продукцию аспарагиназы      7. с генами Aspergillus niger,          кодирующими продукцию пектин            метилэстеразы                           8. с генами Aspergillus niger,          кодирующими продукцию глюкоамилазы
B.amyloliquefaciens или subtilis	Организм-донор Bacillus spp.
Aspergillus awamori	-
Aspergillus oryzae	Штаммы Aspergillus oryzae, содержащие   гены:                                   1. гемицеллюлазы-ксиланазы из           Aspergillus aculeatus и Thermomyces     lanuginosus;                            2. липазы-триацилглицерол из Humicola   lanuginosa;                             3. лактазы из Myceliophthora            thermophilus;                            4. фосфолипазы А1 из Fusarium venetatum; 5. глюкозооксидазы из Aspergillus niger; 6. липазы из Thermomyces lanuginosus и  Fusarium oxysporum;                     7. аспартат-протеиназы из Rhizomucor    miehei;                                 8. экзопептидазы из Aspergillus sojae
Aspergillus oryzae	A. oryzae с геном аспарагиназы из А     oryzae
Aspergillus oryzae var.	Организм-донор                          Candida sp.                             Rhizomucor sp. Thermomyces sp.
Penicillium
Penicillium album               (= P. caseicolum, P.candidum,   or P. camembertii)	-
Penicillium camembertii         (= P. caseicolum, P. candidum,  or P. album)	-
Penicillium candidum (= P.      caseicolum, P. camembertii,     P. album)	-
Penicillium funiculosum	-
Penicillium roquefortii	-
Verticillium
Verticillium lecanii	-
Trichoderma
Trichoderma reesei или          longibrachiatum	Организм-донор того же вида
Trichoderma reesei	Т. reesei содержащая ген бычьего        химозина В
Trichoderma harzianum	Организм-донор
Trichothecium
Trichothecium domesticum	-
Humicola
Humicola insolens	-
Rhizopus
Rhizopus arrhizus	-
Rhizophus niveus	-
Rhizophus oryzae	-
Rhizopus oryzae, var.           Sacharomyces spp.	-
Mucor
Mucor miehei	-
Mucor pusillus	-
Mucor lusitanicus ИНМИ	-
Rhizomucor
Rhizomucor miehei	-
Rhizomucor pusillus	-
Streptomyces
Streptomyces olivaceous	-
Streptomyces rubiginosus	Организм-донор Streptomyces spp. и      Acinoplanes spp.
Streptomyces rubiginosus	Streptomyces rubiginosus с геном        продуцирующим иммобилизованную глюко-   изомеразу из Streptomyces rubiginosus
Streptomyces violaceoniger	S. violaceoniger с геном, полученным из того же вида, кодирующего фосфолипазу А2
Streptomyces fradias	-
Streptomyces livadans	Организм-донор                          Streptomyces spp.                       Acinoplanes spp.
Actinoplanes
Actinoplanes missiouriensis	-
Blakeslea
Blakeslea trispora	Blakeslea trispora, получен при         коферментации двух штаммов гриба (+)    и (-)
Дрожжи
Saccharomyces
Saccharomyces bayanus	-
Saccharomyces cerevisiae	Штаммы, содержащие ген амилазы из       Saccharomyces diastaticus
Saccharomyces cerevisiae	S.cerevisieae Y-1986 с геном а-амилазы  из B.licheniformis
Saccharomyces cerevisiae	S. cerevisiae ECMo01 с увеличенной      экспрессией амидолиазы мочевины
Saccharomyces cerevisiae subsp. boulardii	-
Saccharomyces florentius	-
Saccharomyces fragilis	-
Saccharomyces lactis	-
Saccharomyces unisporus	-
Kluyveromyces
Kluyveromyces fragilis          (= Kluyveromyces marxianus)	-
Kluyveromyces lactis	Kluyveromyces lactis (Dombr. Van del    Walt) с геном бычьего прохимозина,      амплифицированным на плазмиде PUC18 для производства ферментного препарата
Kluyveromyces marxianus         (= Kluyveromyces fragilis)	-
Hansenula
Hansenula mrakii                (= Williopsis mrakii)
Candida
Candida fomata
Candida kefyr                   (= С.pseudotropicalis)	-
Candida friedricchi	-
Candida holmii	-
Candida krusei	-
Candida pseudotropicalis        (= C.kefyr)	-
Candida utilis	-
Candida valida	-
Debaryomyces
Debaryomyces hansenii	-
Geotrichum
Geotrichum candidum	-
Williopsis
Williopsis mrakii               (= Hansenula mrakii}	-
Pichia
Pichia pastoris	-
Carnobacterium maltaromaticum	-
Morteirella vinaceae var.       raffinoseutilizer	-
Pseudomonas fluorescens	Pseudomonas fluorescens с геном альфа   амилазы из Thermococcales

 

"-" Нет аналогов.

 

5.5. При проведении проверок учитывают объемы мирового производства, использования в пищевой промышленности и ввоза в Российскую Федерацию пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА, которые расположены следующим образом в порядке убывания:

а) на основе ГММ:

- ферментные препараты;

- ГММ штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок для сыроделия, крахмалопаточной промышленности, хлебопечения, производства напитков и спиртоводочных изделий;

- ГММ-штаммы дрожжей для пивоварения, виноделия, спиртоводочного производства;

б) на основе МГМА:

- закваски, стартерные, пробиотические, дрожжевые культуры, используемые в качестве сырья;

- сыры, кисломолочные и пробиотические продукты (БАД к пище); колбасы и мясопродукты ферментированные;

- пиво, квас и напитки брожения;

- кислосливочное масло, маргарины, майонезы;

- ферментированные продукты на соевой основе;

- ферментированные продукты из плодов и овощей;

- ферментные препараты;

- штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок;

- изделия из дрожжевого и кислого теста;

- белковые продукты на основе дрожжей и других инактивированных микробных биомасс;

- крахмалы модифицированные, полученные посредством микробной ферментации;

- осветленные фруктовые и цитрусовые соки, виноградные и плодово-ягодные вина.

5.6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевых продуктов из/или с использованием ГММ и МГМА предусматривает:

а) экспертизу сопроводительной документации;

б) лабораторный контроль образцов продукции на отсутствие или присутствие ГММ, селективных маркеров ГММ (последовательностей нуклеотидов, используемых в качестве метки при генетических манипуляциях в составе генных конструкций) и/или целевых генов ГММ, а также продуктов экспрессии целевых генов ГММ или МГМА. При полном соответствии установленным требованиям по данным экспертизы сопроводительных документов лабораторный контроль допускается не проводить;

в) дополнительный лабораторный контроль образцов продукции (при необходимости) на наличие любых иных признаков, которые свидетельствуют о присутствии в пищевой продукции ГММ (МГМА) с измененными свойствами, обусловленными нестабильностью ГММ и/или нежелательными рекомбинациями генов, и неблагоприятны для потребителей (трансмиссивная антибиотикорезистентность, факторы патогенности у ГММ или МГМА; плазмидная ДНК у МГМА; наличие токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА).

5.6.1. Дополнительная экспертиза пищевой продукции проводится при разногласии в результатах лабораторных исследований и представленной информации в документах; наличии сведений об отклонениях в технологическом процессе, рекламациях и зарегистрированных заболеваниях от пищевой продукции с ГММ и МГМА. Образцы пищевой продукции в таких случаях направляются в уполномоченные для проведения исследований НИИ и испытательные центры, аккредитованные по данному направлению.

5.6.2. При назначении дополнительных исследований учитывают наиболее вероятные потенциальные факторы риска у ГММ в пище (таблица 7), которые связаны с особенностями конкретных родов и видов родительских штаммов микроорганизмов.

5.6.3. Лабораторный контроль ГММ (МГМА) и образцов пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ (МГМА), проводится на основе специально разработанной методологии и алгоритмов испытаний путем микробиологических, молекулярно-генетических, гигиенических исследований в соответствии с утвержденными методами.

5.6.4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза освобожденной от технологической микрофлоры пищевой продукции из ГММ или МГМА, не содержащей белок или ДНК, для подтверждения отсутствия ДНК ГММ или МГМА проводится путем лабораторных испытаний (молекулярно-генетических исследований) на основе представленной документации, при необходимости производится запрос штаммов-продуцентов и референс-штаммов ГММ или МГМА.

5.7. Мероприятия по осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора и контроля за пищевыми продуктами, полученными из/или с использованием ГММ или МГМА при ввозе из-за рубежа, предусматривают:

5.7.1. Должностное лицо органа по контролю обязано проверить наличие у владельца груза (грузоперевозчика) комплекта сопроводительной документации, который должен включать:

- свидетельство о государственной регистрации на продукцию или санитарно-эпидемиологическое заключение о ее соответствии санитарным правилам;

- сертификат безопасности страны-изготовителя;

- декларацию о наличии ГММ в партии пищевого продукта;

- этикетку на потребительской упаковке на предмет наличия информации о содержании ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18. настоящих Санитарных правил.

5.7.2. При выявлении нарушения санитарного законодательства, которое создает угрозу возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) Главный государственный санитарный врач (заместитель Главного государственного санитарного врача) имеет право принимать в установленном законом порядке меры по приостановлению ввоза на территорию Российской Федерации продукции, не имеющей санитарно-эпидемиологического заключения о ее соответствии санитарным правилам, или не зарегистрированных в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

5.7.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА при ввозе из-за рубежа осуществляется в установленном порядке.

5.7.4. При ввозе на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, область применения и виды которых предусмотрены в таблице 1, проводятся выборочные лабораторные исследования с целью выявления наличия или отсутствия ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, селективных маркеров ГММ), а при необходимости (п. 5.6.1.) - наличия неблагоприятных для потребителей свойств у ГММ или МГМА, выделенных из продуктов (для продуктов III группы - в самих продуктах или у референс-штаммов их продуцентов).

5.8. При производстве пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, проверяется наличие нормативной и технической документации на данную продукцию, утвержденной в установленном порядке:

5.8.1. Для изготовления и переработки пищевых продуктов из/или с использованием ГММ и МГМА используется продовольственное сырье и пищевые продукты, прошедшие государственную регистрацию или санитарно-эпидемиологическую экспертизу на соответствие санитарным правилам и внесенные в Государственный реестр и реестр санитарно-эпидемиологических заключений.

5.8.2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА при производстве осуществляется в установленном порядке.

5.8.3. Госсанэпиднадзор при производстве пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ или МГМА, осуществляется путем:

а) экспертизы технологических инструкций по производству (далее - ТИ), устанавливающих требования к процессам изготовления, контроля, упаковки, маркировки продукции на конкретном предприятии, в том числе проектов этикеточных надписей на потребительской упаковке (листков-вкладышей, инструкций по применению), а также планов подготовки производства с программой производственного контроля;

б) выборочных лабораторных исследований образцов сырья и пищевых продуктов от опытных партий продукции;

в) обследования условий производства (на предприятиях, изготавливающих жизнеспособные ГММ или МГМА или использующих жизнеспособные ГММ или МГМА в технологическом процессе производства пищевой продукции).

5.8.4. При экспертизе ТИ на конкретный вид пищевой продукции проверяется наличие требований и показателей, регламентирующих использование ГММ или МГМА в технологическом процессе:

а) в разделе "Технические требования" - сведения о присутствии или отсутствии в сырье и компонентах данного вида продукции, их родовой и видовой принадлежности;

б) в разделе "Методы контроля" - описание методов анализа (ссылки на утвержденные методы) микроорганизмов технологической микрофлоры - нормируемого количества в 1 г пищевой продукции и определения родовой и видовой принадлежности (в случаях, предусмотренных НТД, - отсутствия живых клеток штаммов-продуцентов); в продуктах, полученных из/или с использованием ГММ - отсутствия генов трансмиссивной антибиотикорезистентности (селективных маркеров антибиотикорезистентности); при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, а также других методов анализа, позволяющих подтвердить вид и свойства ГММ или МГМА, содержащихся в продукте;

в) в разделе "Маркировка" и в этикетке на потребительской упаковке -  сведения об отношении продукции к ГММ и информацию для потребителей о наличии ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18. настоящих Санитарных правил;

г) в плане подготовки производства - описание системы производственного контроля, включающей входной контроль сырья и компонентов (наличие санитарно-эпидемиологических заключений и иных документов, подтверждающих их отношение к ГММ и МГМА), лабораторный контроль (на отсутствие или присутствие ГММ (МГМА) и/или селективных маркеров ГММ; при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ); на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты пищевых веществ - дополнительно контроль условий производства, контроль воздуха рабочей зоны, поверхностей и оборудования - на наличие живых клеток ГММ (МГМА) продуцентов.

5.8.5. При контроле производства отбираются образцы пищевых продуктов от опытной партии и проводится лабораторный анализ на наличие ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с п. 5.7. "б".

5.8.6. Обследование производства осуществляется путем:

а) оценки соответствия подразделений предприятий (лабораторий, заквасочных отделений, цехов или участков), работающих с живыми заквасочными, стартерными, пробиотическими, дрожжевыми культурами и штаммами-продуцентами пищевых веществ и пищевых добавок, требованиям санитарных правил для соответствующих отраслей промышленности, а при необходимости (на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты) - требованиям санитарных правил по безопасности работ с микроорганизмами и по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов;

б) оценки программы производственного контроля продукции на предприятии-изготовителе по разделу контроля за ГММ и МГМА на соответствие требованиям санитарных правил по организации и проведению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;

в) проверки документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся в производстве и экспедиции, на предмет записей о наличии ГММ в технических требованиях к ингредиентному составу, в этикеточной надписи и в удостоверении качества и безопасности на готовую продукцию.

5.9. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации проверяется наличие нормативно-технической документации на конкретные виды продукции (стандарты, технические условия, рецептуры, спецификации для импортной продукции), свидетельств о государственной регистрации и санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии санитарным правилам, оформленных в установленном порядке.

5.9.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации включает выборочные лабораторные исследования на наличие в продукции ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с п.п. 5.6. "б".

5.9.2. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора осуществляется проверка документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся на объекте надзора и предназначенную для хранения, транспортировки и реализации, на предмет информации о наличии ГММ в технических документах, на этикетке, а также в удостоверении качества и безопасности на партию готовой продукции.

5.9.3. Госсанэпиднадзор за организацией и проведением производственного контроля на ГММ и МГМА, на предприятиях, изготавливающих или использующих ГММ или МГМА в производстве пищевых продуктов, осуществляется в соответствии с требованиями п.п. 5.8.4. "г" и 5.8.6. "б".

5.10. Методология санитарно-эпидемиологической оценки пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при ее контроле в обороте на территории Российской Федерации, включает:

5.10.1. Отбор проб пищевых продуктов для проведения лабораторных исследований на наличие ГММ и МГМА, который осуществляют на этапах ввоза по импорту, разработки и постановки на производство, изготовления, транспортировки и реализации в соответствии с установленным порядком и нормами отбора проб, приведенными в таблице 4, или в нормативно-технических документах на продукцию в зависимости от видов.

 

Таблица 4

 

Нормы отбора проб пищевых продуктов для

исследований на наличие ГММ и МГМА

 

┌───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐

│         Наименование продукта         │         Масса пробы для         │

│                                       │      микробиологических и       │

│                                       │    молекулярно-генетических     │

│                                       │          исследований           │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Молочные продукты:                     │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Йогурты и жидкие кисломолочные продукты│0,5 л                            │

│(кефир, кумыс и т.д.) и продукты       │                                 │

│термизированные на их основе           │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Сметана всех видов <*> и продукты      │0,5 кг                           │

│термизированные на ее основе           │или 2 упаковки массой нетто      │

│                                       │не менее 250 г                   │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Творог, творожные изделия <*> и        │не менее 200 г                   │

│продукты термизированные на их основе  │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Мороженое на кисломолочной основе <*>  │0,5 кг или                       │

│                                       │2 упаковки не менее 0,5 кг       │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│сухие кисломолочные продукты <*>       │не менее 200 г                   │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Масло коровье кислосливочное <*>       │300 г или                        │

│                                       │1 упаковка не менее 200 г        │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Сыры сычужные твердые, мягкие,         │200 г                            │

│рассольные и т.д. <*>                  │1 упаковка                       │

│                                       │не менее 200 г                   │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Плавленые сыры                         │Не менее 200 г                   │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Молочный сахар, белки молочные         │Не менее 200 г                   │

│сывороточные                           │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Мясные продукты:                       │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│колбасы и колбасные изделия            │400 г                            │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Ферментированные мясопродукты          │500 г                            │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Рыбопродукты, нерыбные объекты промысла│                                 │

│и продукты, вырабатываемые из них:     │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│консервы и пресервы рыбные, в том числе│3 упаковки весом до 1 кг, 1      │

│икра                                   │упаковка весом более 1 кг,       │

│                                       │икра - 125 г                     │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Продукты переработки моллюсков,        │500 г                            │

│ракообразных, беспозвоночных,          │                                 │

│водорослей морских                     │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Напитки:                               │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│вина, виноматериалы, коньяки,          │0,5 л                            │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│пиво (бутылочное, розливное)           │1 бутылка или 0,5 л              │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│квас                                   │0,5 л                            │

│- бутилированный                       │0,5 л                            │

│- розливной                            │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│напитки безалкогольные, соки           │1 л                              │

│                                       │(свежевыжатые - 200 мл)          │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Плодоовощная продукция:                │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│овощи, фрукты, грибы (соленые,         │500 г                            │

│маринованные, квашенные, моченые)      │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Хлеб, хлебобулочные и кондитерские     │                                 │

│изделия:                               │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│хлеб, хлебобулочные и сдобные изделия  │2 упаковки (не менее 500 г)      │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│изделия хлебобулочные бараночные       │Штучные изд. - 3 шт.             │

│                                       │(не менее 300 г)                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│мучные кондитерские изделия: печенья,  │500 г                            │

│галеты, пряники, вафли, крекеры, мучные│                                 │

│восточные сладости, торты, пирожные,   │                                 │

│кексы                                  │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Масличное сырье и жировые продукты:    │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│майонез                                │300 г или 1 упаковка             │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│маргарин, жиры кондитерские,           │200 г                            │

│хлебопекарные и кулинарные             │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│БАД к пище:                            │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│на основе пробиотических и             │                                 │

│молочнокислых микроорганизмов          │                                 │

│Сухие                                  │200 г                            │

│Жидкие                                 │200 мл                           │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│На основе пищевых веществ, полученных  │200 г                            │

│биотехнологическим путем (олигосахара, │                                 │

│витамины и др.)                        │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Продукты для детского и диетического   │                                 │

│питания:                               │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Заменители женского молока, обогащенные│                                 │

│пробиотиками и кисломолочные           │                                 │

│Жидкие                                 │200 мл                           │

│Сухие                                  │200 г                            │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Продукты прикорма:                     │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Каши, обогащенные пробиотиками         │200 г                            │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Продукты прикорма на плодоовощной      │3 банки массой нетто не менее    │

│основе с добавлением йогурта,          │200 г                            │

│кисломолочных продуктов, творога и     │                                 │

│сметаны термизированные и              │                                 │

│консервированные                       │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Препараты ферментные для пищевой       │                                 │

│промышленности                         │                                 │

│Порошкообразные                        │50 г                             │

│жидкие                                 │200 мл                           │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Закваски бактериальные, бакконцентраты,│                                 │

│биомассы, пробиотические и дрожжевые   │                                 │

│культуры                               │                                 │

│Жидкие, в т.ч. замороженные            │200 мл                           │

│Сухие                                  │50 г                             │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Культуры стартерные для производства   │                                 │

│мясных продуктов                       │                                 │

│Жидкие, в т.ч. замороженные            │200 мл                           │

│сухие                                  │50 г                             │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Дрожжи хлебопекарные, пивные, винные   │100 г                            │

│Сухие                                  │                                 │

│прессованные                           │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Пищевкусовые добавки:                  │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Лизаты дрожжей                         │100 г                            │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Ферментированные соевые продукты (тофу,│200 г, 100 мл, 0,5 кг, 0,5 кг,   │

│соевые соусы, сквашенные напитки,      │300 мл                           │

│мороженое, майонез)                    │                                 │

├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│Продукты крахмалопаточной              │100 г                            │

│промышленности, (кукурузные экстракт,  │или не менее 1 упаковки          │

│крахмалы, мальтодекстрины, сиропы,     │                                 │

│патока и т.п.)                         │                                 │

└───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘

 

--------------------------------

<*> В том числе пробиотические.

 

5.10.2. Отбор, транспортирование и хранение проб пищевых продуктов проводят в соответствии с требованиями нормативных и технических документов на данный вид продукции.

5.10.3. При отборе проб пищевых продуктов для исследования и экспертизы документов на наличие ГММ или МГМА следует руководствоваться информацией пункта 5.3. и таблиц 2 и 3:

- о пищевых продуктах, допущенных к обороту на территории Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр и Реестр санэпидзаключений;

- о ГММ, имеющих разрешения на применение в пищевой промышленности в мире;

- о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой промышленности и потенциально пригодных для получения пищевых продуктов их генно-инженерно-модифицированных аналогах.

5.10.4. При определении необходимого объема и содержания санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА, следует руководствоваться требованиями санитарных правил и исходить из принадлежности данной продукции к одной из трех групп по признаку состояния в ней технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1).

5.10.5. При выборе тестов и методов, используемых для санитарно-эпидемиологической оценки конкретных продуктов, изготовленных с использованием ГММ или МГМА, необходимо исходить из задач основного и дополнительного (при необходимости) лабораторного контроля и включать микробиологические, молекулярно-генетические и гигиенические исследования этих продуктов.

5.10.6. Совокупность микробиологических и молекулярно-генетических тестов является базовым исследованием при проведении основного лабораторного контроля.

5.10.7. При проведении основного и дополнительного лабораторного контроля руководствуются схемами исследований, приведенными в таблицах 5 и 6.

 

Таблица 5

 

 

Схема исследований пищевых продуктов на основе

ГММ и МГМА при контроле в обороте

 

Группа методов	Контролируемые    показатели и тесты <*>	I группа		II группа	III группа
		Продукты и сырье с   жизнеспособной ГМ   микрофлорой		Продукты с  нежизне-    способной ГМ микрофлорой	Продукты,  освобожден- ные от ГМ  микрофлоры
		Закваски и штаммы- продуценты	Продукты,  готовые к  употреблению
Микробиологические и иммунологические
	Выделение ГММ (МГМА), определение количества в 1 г продукта и      подтверждение видовой принадлежности при    сравнении с референс- штаммом	+	+	-	-
	Отсутствие клеток     микроорганизмов-      продуцентов	-	-	+	+
	Наличие факторов      патогенности у        штаммов, в том числе  токсигенности <*>	+	+	-	-
Молекулярно-генетические
	Подтверждение видовой (штаммовой)           принадлежности методом ПЦР ГММ (МГМА),       выделенных из         продуктов или         представленных        штаммов-продуцентов, в т.ч. в сравнении с    референс-штаммом <*>	+	+	+	+
	Наличие селективных   маркеров (антибиотико- резистентности и др.) у ГММ (МГМА)          выделенного из        продукта или в самом  продукте	+	+	+	+ <*> при  наличии ДНК и белка в  продукте
	Идентификация         продуктов экспрессии  целевых генов ГММ <*>	-	+	+	+ <*> -"-
	Идентификация         конкретных целевых    генов ГММ	-	+	+	+ <*> -"-
	Плазмидный профиль ГММ (МГМА), выделенного из продукта при сравнении с референс-штаммом <*>	+	+	-	-
	Показатели санитарно- химической и          санитарно-            микробиологической    безопасности по       СанПиН 2.3.2.1078-2001 и СанПиН 2.3.2.1293-03 <*>	+	+	+	+
	Токсичность в тестах  in vitro и in vivo <*>	-/-	-/+	-/+	-/+
	Тест Эймса на         генотоксичность <*>	-/-	+/+	+/+	-/-

 

 

--------------------------------

<*> Исследования назначаются дополнительно.

 

Таблица 6

 

Дополнительные виды гигиенических испытаний

при экспертизе ГММ (МГМА)

 

Родовая (видовая) принадлежность  ГММ пищи	Потенциальный  фактор риска	Тест для контроля
Плесневые грибы	Продукция        микотоксинов;    антибиотиков	Определение микотоксигенности ГММ;   генов, кодирующих продукцию          микотоксинов; определение             микотоксинов в пищевом продукте,     полученном из/или с использованием   ГММ или МГМА; определение            антибиотиков в продукте
Дрожжи-          сахаромицеты	Избыточная       продукция        этанола;         аллергенность	Концентрация этанола в продукте;     структурно-массовое распределение    (белковый профиль) в продукте или    иные тесты, подтверждающие           аллергенность
Стрептомицеты	Продукция        антибиотиков	определение антибиотиков в продукте
Споровые бациллы	Избыточная       протеолитическая активность;      гемолитическая   активность;      образование      антибиотических  веществ	Тесты на острую токсичность продукта; гемолиз эритроцитов под воздействием ГММ; определение антибиотиков в      продукте
Энтерококки	Образование      N-нитрозаминов,  гистамина;       антибиотико-     устойчивость	Определение гистамина, N-нитрозаминов в продукте; выявление генов          устойчивости к ванкомицину и         рифампицину
Лактобациллы     гетерофермента-  тивные	Избыточное       образование D(-)- молочной кислоты	Определение концентрации              D(-)-молочной кислоты в продукте

 

5.10.8. Микробиологической оценке подлежат все виды пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА:

- содержащие ГММ в живом состоянии - кисломолочные, пробиотические продукты, напитки брожения и пиво непастеризованные;

- готовые мясные продукты, приготовленные с использованием стартовых культур;

- содержащие ГММ или МГМА в нежизнеспособном состоянии, которые были инактивированы в процессе изготовления (термизированные кисломолочные продукты, отдельные виды напитков брожения и пива пастеризованного).

5.10.9. Микробиологическая оценка ГММ и МГМА, используемых для производства пищевой продукции, включает:

- определение количества в 1 г продукта и подлинности (подтверждения родовой и видовой принадлежности микробиологическими методами) технологической микрофлоры;

- сравнительный анализ фенотипических свойств ГММ, штамма-реципиента или референтного (контрольного) штамма;

- определение патогенных свойств ГММ, штамма-реципиента и референтного (контрольного) штамма (адгезивность, инвазивность, вирулентность) in vitro и in vivo.

Пищевые продукты, в которых ГММ (МГМА) полностью инактивированы или от которых они освобождаются в процессе изготовления, подвергают микробиологической оценке для подтверждения отсутствия живых клеток технологической микрофлоры или штамма-продуцента в массе (объеме) продукта, установленной НТД, но не менее чем в 1 г.

5.10.10. Микробиологическая оценка проводится в соответствии с утвержденными нормативными и методическими документами.

5.10.11. Молекулярно-генетическая оценка пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ (МГМА); ГММ и МГМА, выделенных из пищевых продуктов, проводится в соответствии с утвержденными методическими документами и включает в себя следующее:

5.10.11.1. Выявление маркерных генов методом ПЦР. В качестве маркерных генов для каждой группы микроорганизмов (молочнокислые, дрожжи, грибы, бациллы и пр.) должны быть выбраны наиболее часто используемые при конструировании ГММ гены антибиотикорезистентности; векторные последовательности, селективные маркеры, последовательности "ori", ауксотрофные последовательности.

5.10.11.2. Подтверждение родовой и видовой принадлежности методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) по генам 16S рРНК, а в случае необходимости - штаммовой принадлежности методом ДНК-ДНК гибридизации.

5.10.11.3. Идентификация конкретных целевых генов ГММ проводится: в случаях, если известна нуклеотидная последовательность целевого гена и его регуляторных элементов - посредством ПЦР с соответствующими праймерами и последующим секвенированием, рестрикционным или гибридизационным анализом ампликона; в случаях, если сведения о нуклеотидном составе целевого гена отсутствуют, лабораторные исследования для целей его идентификации проводятся в аккредитованном научном центре в соответствии с утвержденными методическими документами.

5.10.11.4. Идентификация продуктов экспрессии целевого гена, которая проводится посредством:

- определения иРНК, транскрибируемых с целевого гена, методом обратной транскрипции - полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР);

- определения белка, экспрессируемого целевым геном ГММ - методом электрофоретического разделения в полиакриламидном геле (ПААГ - ДСН);

- определения специфичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, - методом иммуноблота.

5.10.11.5. Проводится определение наличия-отсутствия плазмид (при дополнительном контроле).

5.10.12. Гигиеническая оценка пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА, проводимая при дополнительном контроле, включает выборочный контроль образцов на соответствие требованиям настоящих Санитарных правил по санитарно-химическим и санитарно-микробиологическим показателям качества и безопасности или другие исследования в соответствии с таблицами 5 и 6.

5.10.13. Алгоритмы проведения лабораторных исследований образцов пищевой продукции предусматривают 3 варианта действий исходя из информации о принадлежности использованных микроорганизмов к МГМА или к ГММ:

1) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги (МГМА);

2) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы (ГММ);

3) исследование образцов пищевой продукции, содержащей нежизнеспособные генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы и микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги, а также освобожденной от технологической микрофлоры.

5.10.14. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые МГМА, предусматривает следующее:

5.10.14.1. Исследованиям подлежат образцы пищевых продуктов и сырья I и II групп (таблица 1), полученные с использованием или содержащих живые МГМА. Порядок действий при проведении исследований указан в таблице 7.

 

Таблица 7

 

Алгоритм лабораторного исследования продукции,

содержащей живые МГМА

 

Испытуемые образцы	Содержание исследований	Результат      исследований	Решение
Продукты I и II групп	1. Определение количества жизнеспособных МГМА       технологической микрофлоры в 1 г продукта	1. Количество       микроорганизмов в   продукте            соответствует       нормируемому или    заявляемому         изготовителем уровню	Положительное заключение по результатам   исследований
	2. Подтверждение родовой  и/или видовой             принадлежности            микроорганизма	2. Подтверждена     родовая или видовая принадлежность      микроорганизма      согласно            представленной      заявителем          документации
	3. Выявление в образце    пищевого продукта ДНК     маркерных векторных генов (например, генов          антибиотикорезистентности)	3. Отсутствует ДНК  маркерных генов,    плазмидная ДНК
	4. Анализ дополнительных  показателей качества и    безопасности пищевого     продукта (п. 5.6.1.)	4. Не выявлено любых признаков           неблагоприятных для потребителей
Продукты I и II групп	1. Определение количества жизнеспособных МГМА       технологической микрофлоры в 1 г продукта	1. Количество       микроорганизмов в   продукте не         соответствует       нормируемому или     заявляемому         изготовителем уровню	Отрицательное заключение по результатам   исследований
	2. Подтверждение родовой  и/или видовой             принадлежности            микроорганизма	2. Не подтверждена  родовая или видовая принадлежность      микроорганизма
	3. Выявление в образце    пищевого продукта ДНК     маркерных векторных генов (например, генов          антибиотикорезистентности)	3. Обнаружена ДНК   маркерных генов
	4. Анализ дополнительных  показателей качества и    безопасности пищевого     продукта	4. Обнаружены       факторы             патогенности,       плазмидная ДНК или  несоответствие      регламентам         безопасности        настоящих Санитарных правил

 

5.10.15. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые ГММ (пищевые продукты и сырье I и II групп, полученных с использованием или содержащих живые ГММ, зарегистрированные в Российской Федерации) включает:

5.10.15.1. Определение количества жизнеспособных ГММ технологической микрофлоры в 1 г продукта; если выявленные количества не ниже нормируемого или заявляемого изготовителем в НТД уровня, то перейти к п. 5.10.15.2.

5.10.15.2. Выявление и идентификация живых ГММ в исследуемом образце микробиологическими методами. Если выявлены ГММ, не соответствующие декларации изготовителя, перейти к п. 5.10.15.13., если выявлены ГММ, соответствующие указанным в технической документации на продукт и паспорту, прилагаемому к справке о депонировании, перейти к п. 5.10.15.3., параллельно с испытуемым штаммом ГММ из образца продукции исследуется референс-штамм из депозитария (коллекции культур).

5.10.15.4. Необходимо убедиться, что микроорганизм-донор целевого гена и микроорганизм - реципиент этого гена являются хорошо изученными, разрешенными и давно используемыми в пищевой промышленности, в таком случае - перейти к п. 5.10.15.5., если не являются, перейти к п. 5.10.15.13.

5.10.15.5. Подтверждение родовой и видовой принадлежности микроорганизма с помощью ПЦР - анализа генома ГММ, при положительном результате перейти к п. 5.10.15.6., при отрицательном - к п. 5.10.15.13.

5.10.15.6. Выявление маркерных генов (векторных последовательностей, селективных маркеров, последовательностей "ori", ауксотрофных последовательностей. В случае выявления только заявленных маркерных последовательностей перейти к пункту 5.10.15.7., в случае выявления не заявленных маркерных последовательностей - перейти к пункту 5.10.15.13.

5.10.15.7. Выявление генов антибиотикорезистентности, кодирующих устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если указанные гены выявлены, то перейти к пункту 5.10.15.13., если не выявлены, перейти к пункту 5.10.15.8.

5.10.15.8. Выявление целевого гена методом ПЦР с последующим подтверждением нуклеотидного состава ампликона с помощью рестрикционного или гибридизационного анализа, если целевой ген выявлен, перейти к п. 5.10.15.12., если не выявлен, перейти к п. 5.10.15.13.

5.10.15.9. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена методом секвенирования и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если результат положительный, перейти к п. 5.10.15.12., если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13.

5.10.15.10. Подтверждение идентичности продуктов экспрессии целевого гена заявленным на уровне и РНК (методом ОТ-ПЦР) или методами электрофореза в ПААГ и иммуноблотинга, если результат положительный, перейти к п. 5.10.15.12., если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13.

5.10.15.11. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта на соответствие настоящих Санитарных правил. Если продукт соответствует требованиям, перейти к п. 5.10.15.12., если не соответствует - к п. 5.10.15.13.

5.10.15.12. Выдается положительное заключение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий требованиям настоящих Санитарных правил в части требований к маркировке и информации.

5.10.15.13. Выдается отрицательное заключение, согласно которому образец продукта не соответствует настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращаются.

5.10.16. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции II и III групп, содержащих нежизнеспособные ГММ или МГМА или освобожденных от технологической микрофлоры, включает:

5.10.16.1. Выявление роста жизнеспособных микроорганизмов технологической микрофлоры и штаммов-продуцентов в исследуемом образце и их идентификация микробиологическими методами. Если выявлены живые микроорганизмы-продуценты <*>, соответствующие указанным в технической документации на продукт или представители близкородственных им микроорганизмов, которые не могут относиться к посторонней остаточной микрофлоре, перейти к п. 5.10.16.10., если не выявлены - перейти к п. 5.10.16.2.

--------------------------------

<*> За исключением случаев, когда проводятся дополнительные исследования по идентификации для подтверждения родовой и видовой принадлежности референтного штамма из депозитария (коллекции культур).

 

5.10.16.2. Следует убедиться путем анализа сопроводительной документации, получен ли штамм-продуцент с использованием генно-инженерных технологий, если штамм относится к ГММ, перейти к п. 5.10.16.3., если нет, дальнейшие действия аналогичны указанным в таблице 7.

5.10.16.3. Следует убедиться, являются ли микроорганизм-донор целевого гена (например, гена, кодирующего синтез фермента) и микроорганизм-реципиент (штамм-продуцент), хорошо изученными и имеющими длительную историю безопасного использования в пищевой промышленности. Если ГММ имеет такие характеристики, перейти к п. 5.10.16.4., если штаммы новые, перейти к п. 5.10.16.10.

5.10.16.4. Провести тестирование наличия ДНК штамма-продуцента в анализируемом образце пищевого продукта и присутствия в ней родовых и/или видовых последовательностей, генов маркеров и целевого гена. Если ДНК микробного происхождения в анализируемом образце пищевого продукта не обнаруживается в пределах чувствительности метода, - перейти к п. 5.10.16.9.; если в выделенной ДНК искомые ДНК-мишени обнаружены, перейти к п. 5.10.16.5., если не обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10.

5.10.16.5. Конкретизировать маркерные гены, кодирующие устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10., если нет, перейти к п. 5.10.16.6.

5.10.16.6. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если не обнаружены искомые ДНК-мишени, перейти к п. 5.10.16.7., если обнаружены, перейти к п. 5.10.16.9.

5.10.16.7. Выявление идентичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, заявленному белку (ферменту) с помощью электрофореза в ПААГ и иммуноблота, если выявлено соответствие, перейти к п. 5.10.16.9., если не выявлено, перейти к п. 5.10.16.10.

5.10.16.8. Анализ дополнительных, показателей качества и безопасности пищевого продукта проводится при дополнительном контроле согласно требованиям настоящих Санитарных правил.

5.10.16.9. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий настоящим Санитарным правилам в части требований к маркировке и информации.

5.10.16.10. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как не соответствующий настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращены.

5.11. По завершении испытаний образцов, экспертизы прилагаемой документации, обследования производства и на основании анализа полученных результатов принимается решение о соответствии продукции из ГММ (МГМА) требованиям санитарных правил к этикетированию.

5.11.1. В зависимости от результатов решение принимается следующим образом:

- при обнаружении в образцах пищевой продукции ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов) и/или МГМА соответствующих декларации изготовителя, подтверждении их принадлежности к микроорганизмам-продуцентам, заявляемым в технической документации и допущенным к обороту в Российской Федерации, а также при отсутствии в пищевой продукции ДНК и белка но подтверждении принадлежности микроорганизмов-продуцентов этой продукции, заявляемых в технической документации к допущенным к обороту в Российской Федерации по результатам экспертизы документации или дополнительным испытаниям, указанная продукция признается соответствующей санитарным правилам;

- при наличии в образцах пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ:

а) ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов, селективных маркеров ГММ), не соответствующих декларации изготовителя, не заявленных в технической документации не зарегистрированных и не допущенных к обороту в Российской Федерации;

б) ГММ или селективных маркеров ГММ, плазмидной ДНК в образцах традиционной пищевой продукции, полученной из/или с использованием МГМА;

в) генов трансмиссивной антибиотикорезистентности, и/или факторов (маркеров) патогенности в образцах пищевой продукции из ГММ и МГМА;

г) токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков микотоксинов и других чужеродных веществ в образцах пищевой продукции, полученных из/или с использованием ГММ и МГМА, принимается решение о несоответствии продукции санитарным правилам.

5.13. В разделе "Гигиеническая характеристика продукции" санитарно-эпидемиологических заключений, выдаваемых на пищевую продукцию полученную из/или с использованием ГММ, в графе "Вещества, показатели (факторы)" дополнительно вводится строка: "ГММ". Соответственно в графе "Гигиенический норматив" данной строки указывается отношение данной продукции к ГММ, а именно:

- "Содержится ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)";

- "Получен с использованием ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)".

5.12.1. В зависимости от состояния технологической микрофлоры в продукте формы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на пищевую продукцию, полученную из/или с использованием ГММ должны предусматривать:

- при наличии в пищевом продукте жизнеспособных и нежизнеспособных ГММ - указание на родовое и видовое название использованных(ой) для производства пищевой продукции культур(ы) на латинском языке, а также на номер штамма;

- для продукции, вырабатываемой при использовании микроорганизмов-продуцентов, но освобожденной от них в процессе технологии, - сведения о штамме-источнике происхождения продукции.

5.12.2. Образцы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, приведены в таблице 8.

 

Таблица 8

 

Варианты оформления санитарно-эпидемиологического

заключения в части требований к технологической

микрофлоре

 

┌────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┐

│ Вещества, показатели (факторы) │         Гигиенический норматив         │

│                                │        (СанПиН, МДУ, ПДК и др.)        │

├────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────┤

│Вариант 1. Вспомогательное технологическое средство - порошок чистой     │

│культуры спиртовых дрожжей Saccharomyces cerevisiae Y-1986 для           │

│производства спирта из крахмалосодержащего сырья                         │

├────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┤

│ГММ: Содержит генно-инженерно-  │Saccharomyces cerevisiae штамм          │

│модифицированный штамм          │Y-1986 с геном альфа-амилазы из         │

│                                │Bacillus licheniformis в количестве     │

│                                │      10                                │

│                                │1 х 10   КОЕ/г продукта, не менее       │

├────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────┤

│Вариант 2. Агаровая культура-продуцент фермента липазы Aspergillus       │

│oryzae на основе ГММ                                                     │

├────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┤

│ГММ: Содержит генно-инженерно-  │Состоит из Aspergillus oryzae           │

│модифицированный штамм          │штамм АТСС-92341 с геном липазы         │

│                                │триацилглицерина из Humicola lanuginosa │

├────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────┤

│Вариант 3. Пищевая добавка - ферментный препарат "ХХХХ" альфа-амилазы    │

│микробного происхождения для крахмалопаточной промышленности             │

├────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┤

│ГММ: получен с использованием   │Bacillus amyloliquefaciens шт.ЕВА-1 с   │

│генно-инженерно-                │геном альфа-амилазы из Bacillus         │

│модифицированного штамма        │amyloliquefaciens шт. BZ53 в 1 продукте │

│                                │- отсутствуют                           │

└────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────┘

 

5.13. В этикеточных надписях на потребительских упаковках пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ, должна содержаться информация о наличии ГММ, предусмотренная пунктом 2.18. настоящих Санитарных правил.".