Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 февраля 2008 г.

 

N 01И-53/08

 

О ПРИОРИТЕТНОМ РАССМОТРЕНИИ ДОКУМЕНТОВ И

ДАННЫХ ПРИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что во исполнение Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736, в части приоритетного рассмотрения и принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, некоторых эпидемически опасных заболеваний, а также заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности (в соответствии с п. 2.2. настоящего Регламента), Федеральная служба устанавливает возможность приоритетного приема комплектов документов и данных указанных категорий лекарственных средств.

Приоритетное рассмотрение и принятие решения о государственной регистрации осуществляется на основании письма-обращения на имя Руководителя Росздравнадзора и письма-обоснования принадлежности заявляемых к регистрации лекарственных средств к названным категориям.

Приложение: рекомендуемое письмо-обоснование.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 18.02.2008 г. N 01И-53/08

 

Прилагаемое обоснование принадлежности лекарственного средства к категории лекарственных средств, применяемых при лечении редких или эпидемически опасных заболеваний, заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности может включать следующие разделы:

1. Сведения о ТН, МНН, лекарственной форме, дозировке лекарственного средства, перечень активных компонентов, входящих в его состав, их количество.

2. Код АТХ, основные фармакологические свойства, основные показания к применению.

3. Сведения о патентной защите лекарственного средства.

4. Сведения о включении заявляемого к регистрации лекарственного средства в:

- Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденном Распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.03.2007 N 376-р;

- Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденном Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.05.2005 N 601;

- Стандарты медицинской помощи;

- Другие нормативно-правовые акты в сфере здравоохранения.

5. Данные по эпидемиологии заболеваний, в терапии которых может использоваться заявляемое лекарственное средство (обоснование принадлежности к категории редких или эпидемически опасных).

6. Сведения об уровне инвалидности или смертности от заболеваний, в терапии которых может использоваться заявляемое лекарственное средство (обоснование принадлежности к категории заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности).

7. Дли фармацевтических субстанций:

- Сведения о принадлежности препаратов, производимых из данной субстанции, к лекарственным средствам, предназначенным для лечения редких заболеваний, эпидемически опасных заболеваний, или заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.

- Сведения о том, что данная субстанция является единственной заявленной к государственной регистрации с данным МНН.

 

Обоснование может включать ссылки на научную и учебную литературу, а также на материалы собственного регистрационного досье.

Объем обоснования не должен превышать 3 страниц при размере шрифта Times New Roman 12 пгт с одинарным интервалом.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024