ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 января 2008 г.
N 01И-8/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Цефазолин, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы),
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" г. Омск, показатель "Маркировка" (на флаконах маркировка
частично стерта: номер серии и срок годности не
читаются) - серии 290707.
2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Анаприлин, таблетки 10 мг (банки
темного стекла) N 100, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ГУЗ
"Областной аптечный склад" г. Оренбург, показатель
"Описание" (таблетки белого цвета с вкраплениями желтого цвета) -
серии 10107.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Горца почечуйного трава, сырье
растительное измельченное 50 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных),
производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ЗАО
"СИА-Интернейшнл-Пермь", показатели: "Описание",
"Побуревших, почерневших, пожелтевших частей растения" - серии
010207.
- Зверобоя трава, сырье растительное
измельченное 50 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ООО "Старт-Фито", поставщик ООО
"Интеркэр" Пермский филиал, показатели: "Описание", "Масса
содержимого в упаковке" - серии 241206.
4. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Андипал, таблетки (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Асфарма", поставщик
ООО "Алан-Юг" г. Краснодар, показатель "Описание" (таблетки
с бурыми вкраплениями) - серии 330307.
5. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Нафтизина
раствор, капли назальные 0,1% (флаконы) 10 мл, производства ООО "Славянская
аптека", поставщик ООО "Медицина" г. Астрахань, показатель
"Описание" (жидкость с включениями) - серии 1450807.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Алекс Плюс, пастилки жевательные N 20
(стрипы), производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", произведено
"Профила Биолоджикелс Пвт. Лтд", Индия, поставщики
филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-7" г. Красноярск,
ЗАО НПК "Катрен" Красноярский филиал, показатель "Отклонение от
средней массы" - серии Р6957003.
- Алекс Плюс, пастилки жевательные N 4
(стрипы), производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", произведено
"Профила Биолоджикелс Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК
"Катрен" Красноярский филиал, показатель "Отклонения от средней
массы" - серии Р6957002.
- Натрия хлорида изотонический раствор
для инъекций 0,9%, растворитель для приготовления лекарственных форм для
инъекций 0,9% 5 мл (ампулы) N 10, производства ФГУП "НПО
"Микроген" (Аллерген), поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Красноярск", показатель "Маркировка" (маркировка на
ампулах частично стерта: не читается наименование препарата, концентрация,
объем, серия) - серии 250607.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ