ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

29 декабря 2007 г.

 

N 01И-902/07

 

О РЕГИСТРАЦИОННОМ УДОСТОВЕРЕНИИ НА

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что с 01.02.2008 регистрационные удостоверения на лекарственное средство выдаются на бланке нового образца.

Приложение: рекомендуемый образец письма-обращения.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 29.12.2007 г. N 01И-902/07

 

РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ОБРАЗЕЦ ЗАЯВЛЕНИЯ

 

Бланк организации, на имя которой выдано

регистрационное удостоверение

 

В Федеральную службу по надзору

в сфере здравоохранения и

социального развития

 

Образец письма-обращения

 

Прошу _____________________________ <*>

 

1

2                     

3 <**>    

1.

Название и адрес юридического лица,        
на имя которого выдано регистрационное     
удостоверение: на русском языке и          
английском языке (если имеется)            

 

2.

Название лекарственного средства           
(оригинальное название, если имеется)      

 

3.

Международное непатентованное название     
или другое (если имеется): на русском,     
английском языке и на латинском языке      
(если имеется)                             

 

4.

Код АТХ                                    

 

5.

Состав лекарственного средства             
(действующие/вспомогательные вещества)     

 

6.

Лекарственная форма                        

 

7.

Форма выпуска с указанием дозировки        
(содержания действующего вещества, первичной
упаковки, количества доз в упаковке,       
комплектности упаковки)                    

 

8.

Ограничения использования лекарственного   
средства с указанием условий отпуска,      
особенностей применения                    

 

9.

Сведения о местах производства             
лекарственного средства, в том числе:      
- название, адрес юридического лица,       
осуществляющего завершающие стадии         
производства и серийный выпуск             
лекарственного средства                    
или                                         
- название, адрес юридического лица,       
осуществляющего одну или несколько стадий  
производства (указав стадии производства)  

 

10.

Реквизиты нормативной документации         

 

 

--------------------------------

<*> Указывается цель обращения.

<**> При отсутствии данных в графе 3 ставится прочерк.

 

Приложение (при наличии): перечисляются документы в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2007 N 736 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств".

 

Руководитель организации                Ф.И.О., печать организации