МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 декабря 2007 г. N 01И-901/07
О БЛАНКЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития информирует, что с 01.02.2008
регистрационные удостоверения на лекарственное средство выдаются на бланке
нового образца.
Регистрационные удостоверения, выданные
до 01.02.2008 на бланках предыдущего образца, действительны.
Приложение: образец бланка, в том числе
состав и форма заполнения сведений, включаемых в регистрационное удостоверение
на лекарственное средство.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2007 г. N 01И-901/07
Состав и форма
заполнения сведений, включаемых в регистрационное
удостоверение на лекарственное средство
┌─────────────────────────────────────┬──────────────────────────┐
│ │Номер │
│ ├──────────────────────────┤
│ │Дата
регистрации: │
│ ├──────────────────────────┤
│ │Дата
оформления │
│ │регистрационного │
│ │удостоверения │
│ ├──────────────────────────┤
│ │ │
├─────────────────────────────────────┴──────────────────────────┤
│1.
Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано │
│регистрационное
удостоверение
│
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│
│
├────────────────────────────────┬───────────────────────────────┤
│2.
Название лекарственного │ │
│средства (оригинальное: │ │
│название,
если имеется) │ │
├────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│3.
Международное │ │
│непатентованное
название │ │
│или
другое (если имеется) │ │
├────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│4.
Код АТХ │ │
├────────────────────────────────┴───────────────────────────────┤
│5.
Состав лекарственного средства
(действующие/вспомогательные │
│вещества): │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│
│
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6.
Лекарственная форма │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│
│
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7.
Форма выпуска
│
├────────────────────────────────┬───────────────────────────────┤
│Дозировка (содержание │Первичная упаковка,
количество │
│действующего
вещества) │доз в упаковке,
комплектность │
│ │упаковки │
├────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
├────────────────────────────────┴───────────────────────────────┤
│8.
Ограничения использования лекарственного средства: │
├────────────────────────────────┬───────────────────────────────┤
│Условия
отпуска │Особенности
применения │
├────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
├────────────────────────────────┴───────────────────────────────┤
│9.
Сведения о местах производства лекарственного средства: │
├──┬─────────────────────────────┬───────────────────────────────┤
│1.│Название,
адрес │ │
│ │юридического лица, │ │
│ │осуществляющего завершающие │ │
│ │стадии производства и │ │
│ │серийный выпуск │ │
│ │лекарственного средства │ │
├──┼─────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│2.│Название,
адрес юридического │ │
│ │лица (места
фактического │ │
│ │производства), │ │
│ │осуществляющего
одну или │ │
│ │несколько стадий │ │
│ │производства лекарственного │ │
│ │средства │ │
│ ├─────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│ │Стадия производства: │ │
├──┴─────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│10.
Реквизиты нормативной │ │
│документации │ │
├────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
├────────────────────────────────┴───────────────────────────────┤
│Указанное в настоящем регистрационном удостоверении│
│лекарственное средство
зарегистрировано в установленном│
│законодательством
Российской Федерации порядке. Срок
действия│
│регистрационного удостоверения не ограничен при условии│
│сохранения в неизменности всех
указанных сведений (за│
│исключением раздела
10). В случае
появления каких-либо│
│изменений,
юридическое лицо, указанное в
разделе 1 настоящего│
│регистрационного
удостоверения, должно своевременно
представить│
│информацию
о таких изменениях в федеральный орган исполнительной│
│власти
Российской Федерации, осуществляющий
контроль и надзор в│
│сфере обращения
лекарственных средств. Действие
настоящего│
│регистрационного
удостоверения может быть
приостановлено, либо│
│настоящее регистрационное удостоверение
может быть отозвано в│
│порядке, установленном законодательством Российской
Федерации. │
│
│
│Возмещение
ущерба, связанного с
вредом, нанесенным здоровью│
│человека вследствие
применения лекарственных средств
и│
│противоправных действий
субъектов обращения лекарственных│
│средств, осуществляется в
соответствии с законодательством│
│Российской
Федерации │
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ