ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 декабря 2007 г.
N 01-57513/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 5220/07/ФТ, 5224/07/ФТ от
26.11.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтин таблетки 50
мг" серии 160407, производства ОАО "Уралбиофарм",
не соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям: "Описание", "Средняя масса и отклонение по
массе", "Однородность дозирования" и не подлежит дальнейшей
реализации.
Обращаем внимание ОАО "Уралбиофарм" на необходимость в срок до 15.02.2008
представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин
выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических
мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной
серии лекарственного препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ