ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 декабря 2007 г.
N 01И-876/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Римантадин,
таблетки 0,05 г (банки) N 20, производства ОАО "Биосинтез", поставщик
ЗАО НПК "Катрен" г. Омск, показатель "Упаковка" (на банках
из стекломассы этикетки отклеены и находятся в пачках картонных) - серии
191104.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Диклофенак, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг
(блистеры) N 20, производства "Натур Продукт Европа Б.В.",
Нидерланды, поставщик ЗАО "Натур Продукт Интернэшнл" г. Пермь,
показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке нечеткое тиснение даты
выпуска) - серии 12010207.
- Пиона уклоняющегося настойка, настойка
100 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Флора Кавказа",
поставщик ООО "Интеркэр" Пермский филиал г.
Пермь, показатели: "Описание" (жидкость с осадком),
"Маркировка" (условия хранения на картонной пачке указаны не верно) -
серии 40606.
3. Забракованные ГУЗ "Мордовский
Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Ноотропил,
раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик филиал ЗАО "НПК
"Катрен" г. Саратов, показатель "Маркировка" (на вторичной
упаковке в названии препарата и МНН используются латинские буквы) - серии
06К30.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям
(поставщикам).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора
документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ