ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

24 декабря 2007 г.

 

N 01И-871/07

 

ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в связи с несоответствием лекарственного препарата "Анафранил, таблетки покрытые оболочкой 25 мг (блистеры)" серии Т0002, производства "Новартис Фарма АГ", (Швейцария), произведено "Новартис Фарма С.п. А.," (Италия), требованиям АНД 42-5370-05, по показателю "Описание", ЗАО "Новартис Фарма" принято решение об отзыве партий указанного лекарственного препарата, которые были поставлены в адрес филиала ЗАО НПК "Катрен" г. Новосибирск, филиала ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-7" г. Красноярск, ЗАО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург", ООО "Фирма "АС-Бюро".

Указанные партии лекарственного средства подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственного средства центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственного средства информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ