ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
14 декабря 2007 г.
N 01И-845/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ СУБСТАНЦИИ
В Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития поступила информация от ГУЗ
"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" о выявлении в обращении на территории Российской Федерации субстанции
"Декстроза-моногидрат (Рофероза)
субстанция-порошок", серии Е426L, производства "Рокетт
Фрер", Франция (поставщик ООО
"Витязь"). Данная субстанция сопровождалась документами по качеству,
подлинность которых не была подтверждена компанией-производителем.
Письмом Росздравнадзора от 25.10.2007 N
01И-739/07 субъекты обращения лекарственных средств информированы о
необходимости изъятия из обращения серии E223L "Декстрозы-моногидрат
субстанция-порошок", производства "Рокетт Фрер", Франция, поставщик ООО "Витязь" г. Москва.
По информации производителя "Рокетт Фрер", Франция,
"Декстроза моногидрат Рофероза ST,
субстанция-порошок", серий E223L и E426L была импортирована в Российскую
Федерацию как продукция, использующаяся в пищевой промышленности.
Обращаем внимание, что документы по
качеству данной субстанции не содержат сведения по показателям: "Пирогенность", "Бактериальные эндотоксины" и
т.д., которые предусмотрены нормативной документацией на лекарственное средство
"Декстроза-моногидрат субстанция-порошок" для производства стерильных
растворов.
Субстанция "Декстрозы-моногидрат
субстанция-порошок", серий E223L и E426L, производства "Рокетт Фрер", Франция,
поставщик ООО "Витязь" (г. Москва) не может быть использована в
производстве и изготовлении лекарственных средств.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку
наличия указанных серий субстанции, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Террриториальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с
Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06
"Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с
информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ