ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 декабря 2007 г.
N 01И-821/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Воронежский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Декстроза моногидрат,
субстанция-порошок 25 кг (мешки полиэтиленовые), производства "Рокетт
Фрер", Франция, поставщик ООО "Витязь" г. Москва, показатель
"Бактериальные эндотоксины" - серии E426L.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Полифепан, порошок для приготовления
суспензии для приема внутрь 250 г (пакеты бумажные ламинированные), производства ООО "Экосфера", поставщик ООО
"Годовалов" г. Пермь, показатель "Микробиологическая
чистота" - серии 240807.
3. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Вода для инъекций в ампулах,
растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N
10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Аллерген), поставщик ООО
"Оптовый склад Атолл-Фарм" г. Екатеринбург, показатель
"Маркировка" (маркировка на ампулах не читается) - серии 260407.
4. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Цефосин, порошок для приготовления
раствора для инъекций 1 г (флаконы), производства ОАО "Акционерное
Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тверь", показатель
"Цветность" - серии 401206.
5. Забракованные ФГУ "Центр контроля
качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами
Президента Российской Федерации:
- Ортофен, мазь для наружного применения
2% (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава",
поставщик ООО "Фармос Анна" г. Москва, показатель
"Микробиологическая чистота" - серии 230907.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их
количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения
и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ