Приказ Росздравнадзора от 09.11.2007 N 3731-Пр/07 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

9 ноября 2007 г.

N 3731-Пр/07

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ НОМЕНКЛАТУРНОГО КЛАССИФИКАТОРА

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В целях повышения эффективности и результативности исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития государственных функций по регистрации изделий медицинского назначения, по осуществлению контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения и в рамках полномочий, определенных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 323, приказываю:

1. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (В.А.Ковалев) с 01.11.2007 принять для апробации номенклатурный классификатор изделий медицинского назначения, разработанный ФГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (Приложение).

2. ФГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (Б.И.Леонов):

2.1. на основе номенклатурного классификатора классифицировать зарегистрированные в период с 01.01.2000 до 01.11.2007 изделия медицинского назначения и представить результаты классификации в Росздравнадзор в срок до 01.12.2007;

2.2. обеспечить доступ к номенклатурному классификатору изделий медицинского назначения участникам сферы обращения изделий медицинского назначения, в том числе с использованием сети Интернет.

3. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.Л.Младенцева.

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение

к приказу Росздравнадзора

от 9 ноября 2007 г. N 3731-Пр/07

НОМЕНКЛАТУРНЫЙ КЛАССИФИКАТОР

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

(МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ)

ВВЕДЕНИЕ

Классификация (лат. classis - разряд, класс и facio - делаю, раскладываю) - многоступенчатое деление логического объема понятия (логика) или какой-либо совокупности единиц (эмпирическое социальное знание) на систему соподчиненных понятий или классов объектов (род - вид - подвид). Классификация является способом организации эмпирического массива информации. Цель классификации - установление определенной структуры порядка, нормативно-мерного упорядочивания множества, которое разбивается на гетерономные друг по отношению к другу, но гомогенные внутри себя по какому-либо признаку, отделенные друг от друга подмножества. При классификации каждый элемент совокупности должен попасть в то или иное подмножество. Таким образом, конечная цель классификации - определение места в системе любой единицы (объекта), а тем самым установление между ними наличия некоторых связей.

При составлении классификатора системы стандартизации здравоохранения используют один из двух методов их построения:

1. Иерархический.

2. Фасетный.

Иерархический метод классификации подразумевает, что исходное множество объектов последовательно разделяется на подмножества (классификационные группировки), те, в свою очередь, - на подподмножества и т.д. Множество объектов разделяется на классы, группы, виды и т.п. по основным признакам, характеризующим эти объекты по принципу "от общего к частному". Каждая группировка в соответствии с выбранным признаком (основанием деления) делится на несколько других группировок, каждая из которых по другому признаку делится еще на несколько подчиненных группировок и т.д.

Таким образом, между классификационными группировками устанавливается отношение подчинения (иерархии). Построение иерархической классификации объектов проходит в следующей последовательности:

- определяется множество объектов, которое необходимо классифицировать для решения конкретных задач (множество заболеваний, медицинских учреждений, фармацевтических предприятий, простых медицинских услуг и т.д.);

- выделяются основные признаки (свойства, характеристики, показатели, параметры и др.), по которым множество будет разделяться на подмножества;

- выбирается порядок следования признаков - уровень деления;

- определяется оптимальное количество уровней как с точки зрения удобства построения классификатора, так и с точки зрения удобства его дальнейшего практического применения.

Наиболее важными правилами при построении иерархической классификации являются:

- разделение множества на подмножества на каждом уровне производится только по одному признаку деления;

- получаемые в результате деления группировки на каждом уровне относятся только к одной вышестоящей группировке и не пересекаются, т.е. не повторяются;

- разделение множества осуществляется без пропусков очередного или добавления промежуточного уровня деления;

- классификация производится таким образом, чтобы сумма образованных подмножеств составляла делимое множество.

Наиболее существенными и сложными вопросами, возникающими при построении иерархической классификации, считаются выбор системы признаков, используемых в качестве основания деления, и определение порядка их следования. В основу иерархической классификации закладываются признаки, являющиеся необходимыми в решении конкретных задач, для которых она создается. При этом последовательность признаков определяется по принципу "от общего к частному" с учетом приоритетной вероятности обращений к разным уровням деления при решении конкретных задач.

Фасетный метод классификации подразумевает, что множество объектов разделяется на независимые подмножества (классификационные группировки), обладающие определенными заданными признаками, необходимыми для решения конкретных задач.

Последовательность построения фасетной классификации такая же, как и при построении иерархической классификации:

- определяется множество объектов;

- выделяются основные признаки и группы признаков этого множества;

- выбирается порядок следования групп признаков (фасетов) и признаков характеристик.

Для вычленения из множества объектов конкретного подмножества, обладающего определенными признаками, необходимо:

- выделить основные признаки (характеристики), всесторонне характеризующие объект и обеспечивающие его идентификацию;

- сгруппировать их по принципу однородности в фасеты;

- присвоить им коды;

- определить фасетные формулы для образования подмножеств.

При фасетном методе построения классификаторов подмножества формируются "от частного к общему", т.е. на основе различных наборов конкретных характеристик объекта формируются конкретные подмножества.

Основными правилами при создании фасетной классификации являются:

- признаки в различных фасетах не пересекаются, т.е. каждый признак отличается от другого по наименованию, значению и кодовому обозначению;

- из общего числа фасетов, характеризующих множество объектов, выбираются фасеты, необходимые для решения поставленных задач, и устанавливается их строгая последовательность (фасетная формула).

Каждый метод классификации наряду с достоинствами имеет недостатки. Так, к недостаткам иерархического метода можно отнести его чрезмерную громоздкость, высокие затраты, иногда не обоснованные, трудность применения. Недостатком фасетного метода является невозможность выделения общности и различия между объектами в разных классификационных группировках.

Основная проблема, возникающая при создании логичной, последовательной, универсальной системы идентификации медицинских изделий заключается в "стыковке" медицинских и технических критериев. Идентификация медицинских изделий возможна только при использовании многомерной структуры независимых критериев.

Более чем 30-летний российский и международный опыт свидетельствует, что построить универсальный иерархический классификатор медицинских изделий не представляется возможным. В этой связи в мире сегодня наиболее широко применяется номенклатурная система классификации (Всемирная номенклатура GMDN, Универсальная номенклатурная система Агентства ECRI, номенклатура медицинских изделий FDA и т.п.).

Так, для решения задач по интеграции различных систем классификации медицинских изделий по инициативе Европейской организации по стандартизации открыт проект по разработке Всемирной номенклатуры медицинских изделий GMDN (Global Medical Device Nomenclature). Эта номенклатурная система создавалась в рамках работ, проводимых Целевой Группой Глобальной Гармонизации (GHTF) по международной гармонизации регулирования обращения медицинских изделий. GHTF использует номенклатуру GMDN как основную систему для международного информационного обмена, в том числе для регистрации несчастных случаев, связанных с применением медицинских изделий.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Предлагаемая номенклатурная классификация предназначена для применения Росздравнадзором при осуществлении государственных функций по регистрации медицинских изделий и осуществления контроля производства, обращения, состояния и использования медицинских изделий на территории Российской Федерации и не требует согласования и регистрации Минюстом России.

Основные положения при построении классификатора:

1. Классификация строится по фасетному принципу.

2. Основой классификации является номенклатура видов медицинских изделий. Виду изделия ставятся в соответствие значения признаков каждого фасета.

3. Коды видов изделий и значений признаков представляют собой только идентификаторы и не имеют смыслового содержания.

Классификатор включает в себя следующие основные фасеты - классификационные признаки:

I. Номенклатурный термин - наименование вида медицинского изделия (НВМИ).

II. Класс потенциального риска применения (КР).

III. Сфера применения (СП).

IV. Область медицинского применения (ОМП).

V. Функциональное назначение (ФН).

I. Номенклатурный термин - наименование вида

медицинского изделия (НВМИ)

На первом этапе внедрения классификации используются коды и наименования видов медицинских изделий, разработанные специалистами ФГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по заданию Минздравсоцразвития России для автоматизированной информационной системы мониторинга медицинских изделий на территории Российской Федерации (АИС ММИ) (Приложение 1). Данная АИС ММИ используется Росздравнадзором для осуществления контроля за использованием диагностического оборудования и санитарного автотранспорта, поставляемых в учреждения здравоохранения в рамках приоритетного национального проекта "Здоровье" и внедрена в 12 000 учреждений здравоохранения. Указанная номенклатура используется ФГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора при разработке табелей оснащения учреждений здравоохранения.

В дальнейшем по мере разработки Общероссийской номенклатуры медицинских изделий, гармонизированной с Всемирной номенклатурой медицинских изделий (GMDN) и после ее утверждения и введения в действие будет проводиться постепенная замена наименований видов и корректировка соответствующих кодов. В перспективе виды медицинских изделий будут развиваться путем развития и расширения номенклатуры GMDN до однозначного определения класса риска применения.

Значение данного признака определяется экспертом или группой экспертов Росздравнадзора по базе данных номенклатуры медицинских изделий в процессе регистрации изделия на основании представленной заявителем документации.

II. Класс потенциального риска применения (КР)

Классификация по данному признаку осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения". Указанная норма также приведена в Административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

В соответствии с этими правилами установлены 4 класса потенциального риска применения изделий (Приложение 2):

- изделия с низкой степенью риска (1);

- изделия со средней степенью риска (2а);

- изделия с повышенной степенью риска (2б);

- изделия с высокой степенью риска (3).

III. Сфера применения (СП)

По сфере применения вся совокупность медицинских изделий разделена на следующие группы:

А) для индивидуального использования (01);

Б) для профессионального использования (02);

В) для индивидуального и профессионального использования (03).

Значение данного признака определяется заявителем в процессе разработки, технических и медицинских испытаний, и подтверждается экспертом Росздравнадзора на основании представленной заявителем документации.

IV. Область медицинского применения (ОМП)

В качестве возможных значений данного признака принят перечень медицинских специальностей, разработанный в ФГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора на базе Приказа Министерства здравоохранения РФ от 27.08.1999 N 337 "О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации" и Постановления Правительства РФ от 22.01.2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (Приложение 3).

Значения данного признака определяются заявителем и подтверждаются экспертом Росздравнадзора после проведения медицинских испытаний на основании предоставленных методик применения и протоколов клинических испытаний по всем заявленным медицинским специальностям.

V. Функциональное назначение (ФН)

В основе данного разделения всей номенклатуры лежит функциональная принадлежность каждого медицинского изделия, позволяющая определить его специфическую роль в диагностическом или лечебном процессе.

Значения данного фасета:

- диагностика (00)

- диагностика in-vitro (01);

- функциональная диагностика (02);

- лучевая (топическая) диагностика (03);

- лечение (10)

- терапия (11);

- хирургия (12);

- реанимация (13);

- ортопедия (14);

- профилактика (20);

- реабилитация (30);

- замещение органов и тканей (40);

- вспомогательное оборудование (50).

Значение данного признака определяется экспертом Росздравнадзора в процессе регистрации изделия на основании представленной заявителем документации.

Таким образом, последовательно проводится классификация медицинских изделий по указанным критериям и по каждому из них в соответствии с приведенными правилами присваиваются соответствующие коды. Единый многопараметрический код в данной системе классификации не присваивается.

Перечень классификационных признаков (фасет) и кодов, подтвержденных в процессе регистрации, указывается в Регистрационном удостоверении на медицинские изделия.

Заместитель начальника Управления

регистрации лекарственных средств

и медицинской техники

В.А.КОВАЛЕВ

Начальник отдела регистрации

отечественной медицинской техники

и изделий медицинского назначения

Т.Г.КРЫЛОВА

Приложение N 1

НОМЕНКЛАТУРА

ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО

4.1. Все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено только к одному классу:

- к классу 1 - МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);

- к классу 2а - МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);

- к классу 2б - МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.);

- к классу 3 - МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.). Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.

4.2. При классификации МИ учитывают их функциональное назначение и условия применения.

При классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие критерии:

- наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

- способ введения МИ в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);

- применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

5. Правила классификации медицинских изделий

5.1. Правила классификации неинвазивных медицинских изделий

Неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяют одно из нижеследующих правил.

Неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе, если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.

Неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б. Однако если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные МИ относят к классу 2а.

Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;

б) относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

5.2. Правила классификации инвазивных медицинских изделий

5.2.1.1. Инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активному МИ, относят к классу:

а) 1, если это МИ кратковременного применения;

б) 2а, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;

в) 2б, если это МИ длительного применения. Если эти МИ длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а.

5.2.1.2. Все инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.

Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения относят к классу 2а, однако, если они:

а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

б) являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к классу 1;

в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;

д) предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 2б.

Хирургически инвазивные МИ временного применения относят к классу 2а, однако, если они:

а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

б) непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то их относят к классу 3;

д) претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные средства, то их относят к классу 2б, за исключением имплантируемых в зубы МИ.

Имплантируемые МИ, а также хирургически инвазивные МИ длительного применения, относят к классу 2б, однако если они:

а) предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а;

б) непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

в) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3;

г) претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы МИ).

5.3. Дополнительные правила для активных медицинских изделий

а) Активные терапевтические МИ, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относят к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе - активные МИ, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то их относят к классу 2б.

б) Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими МИ класса 2б, относят к классу 2б.

Активные диагностические МИ относят к классу 2а, если они предназначены для:

а) передачи энергии, поглощаемой человеком, однако если функцией МИ является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1;

б) представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента;

в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 2б.

г) Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 2б, относят к классу 2б.

Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б.

Все МИ, в составные части которых входит вещество, могущее представлять собой лекарственное или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, относят к классу 3.

Все МИ, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного применения, то их относят к классу 3.

5.4.3.1. Все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 2б.

Неактивные МИ, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а.

Все МИ, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.

Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят к классу 2б.

5.5. Если МИ предназначено для использования в сочетании с другим МИ, то правила классификации применяют отдельно к каждому МИ.

5.6. Для программного средства, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с МИ, устанавливают тот же класс, что и для самого МИ.

5.7. Если с учетом представленных заявителем сведений к данному МИ можно применить несколько правил, то применяют правило, вследствие которого устанавливают класс МИ, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

Ориентировочная классификация медицинских изделий

ОБЛАСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

<*> К изделиям медицинским общего применения относят исключительно изделия, которые невозможно отнести ни к одной из указанных специализированных областей медицинского применения.

Класс	Характер изделий	Вид изделий
1	Изделия с низкой степенью риска	Измерители артериального давления неавтоматизированные, звукореактотесторы, микроскопы, приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, стетофонендоскопы, медицинские весы, неинвазивные электроды, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей операционных столов, кресел, стоматологических кресел, некоторые изделия из стекла, полимеров, расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными, разовые постельные принадлежности, перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и приспособления.
2а	Изделия со средней степенью риска	Аудиометры, лабораторная техника, перевязочные специальные средства, спирометры, тепловизоры, электромиографы, жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы, аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии, аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные), газоанализаторы и увлажнители, кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы, слуховые аппараты, облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, хирургические отсасыватели, дезинфекционные камеры, бактерицидные облучатели, линзы очковые и контактные, диализаторы и магистрали кровопроводящие, контейнеры для хранения и транспортировки крови. Материалы пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты
2б	Изделия с повышенной степенью риска	Измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы, мониторы, в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, реографы, плетизмографы, электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардиоскопы, электроэнцефалографы, аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов), аппараты гамма-терапевтические, аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, аппараты для электрофореза, установки для радиоиммунологических исследований, аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические, изделия для соединения костей, передвижные комплексы, пленка рентгеновская и кассеты, средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений
3	Изделия с высокой степенью риска	Аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, литотрипторы, кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые, устройства для инфузии и переливания крови, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы

Код области применения	Область применения
001	Акушерство и гинекология
002	Аллергология и иммунология
110	Ангиология
004	Анестезиология и реаниматология
087	Бактериология
005	Баротерапия
006	Вирусология
007	Гастроэнтерология
008	Гематология
009	Генетика
011	Гериатрия
012	Гигиена
129	Гистология
089	Дезинфектология
013	Дерматовенерология
104	Дефектология, логопедия
092	Диабетология
014	Изделия медицинские общего применения <*>
016	Инструментальная диагностика
017	Инфектология и паразитология
018	Инфекционные болезни
083	Камбустиология
020	Кардиология
022	Клиническая лабораторная диагностика
108	Колопроктология
021	Косметология и эстетическая хирургия
023	Лазерная медицина
049	Лечебная физкультура и спорт
119	Маммология
025	Медицина катастроф и экстремальных ситуаций
121	Микробиология
109	Микрохирургия
028	Наркология
029	Неврология
073	Нейрохирургия
071	Неонатология
075	Нефрология
032	Онкология
091	Ортодонтия
034	Оториноларингология
035	Офтальмология
096	Патологоанатомия
076	Педиатрия
040	Психиатрия
041	Пульмонология
074	Радиология
080	Ревматология
043	Рентгенология, флюорография, компьютерная томография
068	Репродуктология
044	Рефлексодиагностика и рефлексотерапия
131	Сбор и хранение медицинских отходов
046	Сексология
081	Сердечно-сосудистая хирургия
047	Скорая помощь
134	Служба крови
097	Служба медицинских газов
045	Социальная гигиена, санитария и эпидемиология
128	Спортивная медицина
126	Средства перемещения и передвижения больных
098	Стерилизация и дезинфекция
050	Стоматология
051	Судебно-медицинская экспертиза
084	Сурдология-оториноларингология
052	Терапия
053	Токсикология
085	Торакальная хирургия
033	Травматология и ортопедия
055	Трансплантология
056	Трансфузиология
072	Ультразвуковая диагностика
057	Урология
132	Утилизация медицинских отходов
060	Физиотерапия
061	Фитотерапия
077	Фтизиатрия
079	Функциональная диагностика
063	Хирургия
090	Челюстно-лицевая хирургия
064	Эндокринология
086	Эндоскопия

N п/п	Код вида	Наименование вида
1.	6010	pH-метр лабораторный
2.	1768	Абсорбент, адсорбент, сорбент, энтеросорбент, гемосорбент, биоматериал
3.	6457	Автомат для фиксации и окраски мазков крови автоматическое
4.	6599	Автомобиль (пункт передвижной) для заготовки крови
5.	6733	Автомобиль (пункт передвижной) для проведения медицинского освидетельствования водителей на состояние опьянения
6.	6218	Автомобиль дезинфекционный противочумный
7.	6216	Автомобиль перевозки и временного хранения погибших
8.	6214	Автомобиль реанимационно-хирургический
9.	6210	Автомобиль скорой медицинской помощи специализированный
10.	3145	Автомобиль скорой медицинской помощи, класс A
11.	6208	Автомобиль скорой медицинской помощи, класс B (экстренной помощи)
12.	6209	Автомобиль скорой медицинской помощи, класс C (реанимобиль)
13.	0007	Авторефрактометр, офтальморефрактометр, рефрактометр
14.	5949	Адаптер для УЗ датчиков
15.	5675	Адаптер для эндоскопа
16.	0008	Адаптометр (фотосенсометр), никтометр
17.	2054	Адгезив для оттиска зубов
18.	1902	Аденотом
19.	1795	Азотограф (анализатор азота)
20.	0060	Аквадистиллятор
21.	6280	Аккомодометр
22.	6717	Аксиограф
23.	5549	Алкометр, алкотестер, анализатор паров этанола, алкоголя
24.	1907	Аллотрансплантат (для пластики век, конъюнктивиты, послойной кератопластики)
25.	0941	Амальгамосмеситель
26.	5182	Амальгамотрегер
27.	1254	Амниоскоп с волоконным световодом
28.	6593	Амниотест
29.	1913	Ампула для упаковки лекарственных средств
30.	0025	Анализатор (измеритель) скорости кровотока ультразвуковой, допплер
31.	5292	Анализатор (измеритель) скорости кровотока электромагнитный
32.	0012	Анализатор агрегации тромбоцитов, агрегометр
33.	5503	Анализатор агрегации эритроцитов
34.	5477	Анализатор активности щитовидной железы
35.	6639	Анализатор акустический белка и белковых фракций
36.	5287	Анализатор аминокислот
37.	1914	Анализатор бактериологический гемокультур
38.	2078	Анализатор биохимический автоматический
39.	5542	Анализатор биохимический автоматический дискретный