ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
8 ноября 2007 г.
N 01И-754/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Цефотаксима
натриевая соль, порошок для приготовления раствора инъекций 1000 мг N 1
(флаконы), производства ОАО "Красфарма",
поставщик ООО "ИнтерКэр" г. Москва,
показатель "Цветность" - серии 80607.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Календулы настойка, настойка 40 мл
(флаконы темного стекла), производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик
ЗАО "Шрея Корпорешнл"
г. Пермь, показатели: "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком),
"Номинальный объем", "Маркировка" (на вторичной упаковке
маркировка частично стерта) - серии 10207.
3. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Цефотаксим,
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
1000 мг (флаконы), производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО
"Глория XXI" г. Екатеринбург, показатель "Прозрачность" -
серии 330607.
4. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки
безъячейковые контурные), производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ГУП "Башфармация"
г. Уфа, показатели: "Описание" (таблетки липкие, прилипшие к
упаковке), "Средняя масса и однородность по массе",
"Однородность дозирования" - серии 160407.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого
автономного округа":
- Диклофенак,
раствор для инъекций 75 мг (ампулы) 3 мл N 5, производства "Индус Фарма Пвт. Лтд", Индия,
поставщик ГУП ЯНАО "Ямалгосснаб" г. Лабытнанги, показатель "Упаковка" (поверхность
ампул грязная, с подтеками клея) - серии NE7-07.
6. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Цефотаксима
натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы),
производства ОАО "Красфарма", поставщик ОАО
"Армавирская межрайонная аптечная база" г.
Армавир, показатель "Цветность раствора" - серии 40307.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их
количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения
и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ