ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 октября 2007 г.
N 01-44244/07
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы анализов NN 4447/07, 4448/07 БП от
27.09.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Желатиноль,
раствор для инфузий" серии 160306, производства
ООО "Самсон-Мед" соответствует требованиям ФСП 42-0179-1028-01 по арбитрируемому показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям ФСП 42-0179-1028-01.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Желатиноль, раствор для инфузий" серии 160306, производства
ООО "Самсон-Мед", забракованная ранее ГУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области", поставщик ГООРПП "Фармация", г. Омск,
не соответствует требованиям ФСП 42-0179-1028-01 по показателю
"Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ООО
"Самсон-Мед" на необходимость в срок до 10.12.2007 провести
мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.
Руководителю Управлению Росздравнадзора по
г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области провести мероприятия в соответствии
с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N
01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений
Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных
лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ