Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 ноября 2007 г. N 10532

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

22 октября 2007 г.

 

N 3311-Пр/07

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ,

ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В ПРОЦЕССЕ

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

Во исполнение п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700) и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 659), приказываю:

1. Утвердить формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники:

1.1. Заявление о предоставлении лицензии (Приложение N 1).

1.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 2).

1.3. Уведомление о предоставлении лицензии (Приложение N 3).

1.4. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии (Приложение N 4).

1.5. Уведомление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 5).

1.6. Уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 6).

1.7. Заявление о выдаче выписки из реестра лицензий (Приложение N 7).

1.8. Заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии) (Приложение N 8).

1.9. Заявление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 9).

1.10. Уведомление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 10).

1.11. Уведомление об отказе в продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 11).

2. Организацию работы по лицензированию деятельности по производству медицинской техники возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития И.Ф.Серегину.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к Приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07

 

Регистрационный номер: ______________________________ от _________

                         (заполняется лицензирующим

                                  органом)

 

                                           В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО

                                           НАДЗОРУ В СФЕРЕ

                                           ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

                                           СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

                            ЗАЯВЛЕНИЕ

   (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

 

    ┌─┐ О   предоставлении лицензии на осуществление  деятельности

    │ │ по производству медицинской техники

    └─┘

 

    ┌─┐ Об оформлении приложения к лицензии на осуществление

    │ │ деятельности по производству медицинской техники N ______,

    └─┘ предоставленной __________________________________________

                           (наименование лицензирующего органа)

на срок действия с _________ по ___________

 

┌───┬─────────────────────────────────────┬──────────────────────┐

│ 1.│Организационно-правовая форма и      │                      │

│   │полное наименование юридического     │                      │

│   │лица/Фамилия, имя, отчество (в       │                      │

│   │случае, если имеется), данные        │                      │

│   │документа, удостоверяющего личность  │                      │

│   │индивидуального предпринимателя      │                      │

├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│ 2.│Сокращенное наименование <*>         │                      │

│   │(если имеется)                       │                      │

├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│ 3.│Фирменное наименование <*>           │                      │

├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│ 4.│Место нахождения юридического лица;  │                      │

│   │Место жительства индивидуального     │                      │

│   │предпринимателя                      │                      │

│   │(с указанием почтового индекса)      │                      │

├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│ 5.│Почтовый адрес лицензиата/соискателя │                      │

│   │лицензии                             │                      │

│   │(с указанием почтового индекса)      │                      │

├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│ 6.│Адреса мест осуществления            │1.                    │

│   │деятельности                         │2.                    │

│   │(с указанием почтового индекса)      │                      │

├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│ 7.│Основной государственный             │                      │

│   │регистрационный номер записи о       │                      │

│   │государственной регистрации (для     │                      │

│   │индивидуального предпринимателя),    │                      │

│   │Государственный регистрационный номер│                      │

│   │(для юридического лица)              │                      │

├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│ 8.│Данные документа, подтверждающего    │Выдан                 │

│   │факт внесения сведений о юридическом │______________________│

│   │лице в Единый государственный реестр │   орган, выдавший    │

│   │юридических лиц или индивидуальном   │       документ       │

│   │предпринимателе в Единый             │Дата выдачи __________│

│   │государственный реестр индивидуальных│Бланк:серия ____ N ___│

│   │предпринимателей                     │                      │

├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│ 9.│Идентификационный номер              │                      │

│   │налогоплательщика                    │                      │

├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│10.│Наименование, код подразделения,     │Код подразделения     │

│   │адрес налоговой инспекции            │______________________│

│   │(с указанием почтового индекса)      │Адрес налоговой       │

│   │                                     │инспекции             │

│   │                                     │______________________│

│   │                                     │______________________│

├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│11.│Данные документа о постановке        │Выдан ________________│

│   │соискателя лицензии (лицензиата) на  │______________________│

│   │учет в налоговом органе              │   орган, выдавший    │

│   │                                     │       документ       │

│   │                                     │Дата выдачи __________│

│   │                                     │Бланк: серия ___ N ___│

├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│12.│Контактный телефон, факс соискателя  │                      │

│   │лицензии/лицензиата                  │                      │

├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│13.│Адрес электронной почты              │                      │

│   │(если имеется)                       │                      │

└───┴─────────────────────────────────────┴──────────────────────┘

 

    --------------------------------

    <*> Нужное указать.

 

в лице __________________________________________________________,

             Фамилия, имя, отчество, должность руководителя

         юридического лица или индивидуального предпринимателя

действующего на основании _______________________________________,

                           (документ, подтверждающий полномочия)

просит  предоставить лицензию на осуществление   деятельности   по

производству медицинской техники/оформить приложение к лицензии на

осуществление  деятельности  по  производству  медицинской техники

(нужное подчеркнуть).

    Достоверность представленных документов подтверждаю.

 

Руководитель организации-заявителя _______________________________

                                            ФИО, подпись

 

"__" _________ 200_ г.                           М.П.

 

                         Опись документов

 

Настоящим удостоверяется, что _____________________, представитель

                                      ФИО

соискателя лицензии (лицензиата) _________________________________

                                  наименование соискателя лицензии

                                           (лицензиата)

представил, а лицензирующий орган ________________________________

                                     наименование лицензирующего

                                               органа

принял от соискателя лицензии (лицензиата) "__" __________ 200_ г.

за N __________________ нижеследующие документы для предоставления

лицензии    (приложения   к   лицензии,     переоформления)     на

осуществление деятельности по производству медицинской техники

 

N
п/п

Наименование документа        

Кол-во
листов

Дополнительно
представлено

1.

Заявление о предоставлении лицензии   
(приложения к лицензии)               

 

 

2.

<*> Копии учредительных документов    

 

 

3.

Документ, подтверждающий уплату       
государственной пошлины за рассмотрение
лицензирующим органом заявления о     
предоставлении лицензии (переоформление
документа, подтверждающего наличие    
лицензии)                             

 

 

4.

<*> Копии документов, подтверждающих  
право собственности или иное законное 
основание использования помещений для 
осуществления лицензируемой           
деятельности                          

 

 

5.

<*> Копии документов, подтверждающих  
право собственности или иное законное 
основание использования оборудования  
для осуществления лицензируемой       
деятельности                          

 

 

6.

<*> Копии документов, свидетельствующих
о поверке и (или) калибровке средств  
измерений                             

 

 

7.

<*> Копии патентов Российской Федерации
или лицензионных договоров, разрешающих
производство и продажу патентованной  
медицинской техники                   

 

 

8.

<*> Копии документов, подтверждающих  
регистрацию медицинской техники,      
которую соискатель лицензии готов     
производить                           

 

 

9.

<*> Копии документов о высшем или     
среднем профессиональном (техническом)
образовании, о стаже работы по        
соответствующей специальности не менее
3 лет и повышении квалификации        
специалистов, ответственных за        
производство и качество медицинской   
техники не реже одного раза в 5 лет   

 

 

10.

Доверенность на лицо, представляющее  
документы на лицензирование           

 

 

 

    --------------------------------

    <*>  С представлением оригиналов в случае, если верность копий

не засвидетельствована в нотариальном порядке.

 

Документы сдал: _____________   Документы принял: ________________

_____________________________   __________________________________

   ФИО, должность, подпись           ФИО, должность, подпись

 

М.П.

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к Приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07

 

Регистрационный номер: __________________________     от _________

                       (заполняется лицензирующим

                                органом)

 

                                          В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ

                                           ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

                                     ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО

                                                РАЗВИТИЯ

 

                            ЗАЯВЛЕНИЕ

   (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

 

       О переоформлении документа, подтверждающего наличие

             лицензии на деятельность по производству

                       медицинской техники

 

    регистрационный N ____, выданного ____________________________

                                             (наименование

                                         лицензирующего органа)

                  на срок с __________ по ____________

 

    в связи с:

    ____________ <*>    реорганизацией    юридического    лица   в

    форме преобразования

    ____________ <*>  изменением  наименования  юридического  лица

    или имени индивидуального предпринимателя

    ____________ <*> изменением места нахождения юридического лица

    или места жительства индивидуального предпринимателя

    ____________ <*>   изменением   адресов   мест   осуществления

    лицензируемого  вида  деятельности   юридическим   лицом   или

    индивидуальным предпринимателем

    ___________ <*> реорганизацией юридических лиц в форме слияния

 

    --------------------------------

    <*> Нужное указать.

 

┌───┬──────────────────────┬─────────────────┬───────────────────┐

│   │ Сведения о заявителе │   Сведения о    │     Сведения о    │

│   │                      │   лицензиате    │   правопреемнике  │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│ 1.│Организационно-       │                 │                   │

│   │правовая форма и      │                 │                   │

│   │полное наименование   │                 │                   │

│   │юридического          │                 │                   │

│   │лица/Фамилия, имя,    │                 │                   │

│   │отчество (в случае,   │                 │                   │

│   │если имеется), данные │                 │                   │

│   │документа,            │                 │                   │

│   │удостоверяющего       │                 │                   │

│   │личность              │                 │                   │

│   │индивидуального       │                 │                   │

│   │предпринимателя       │                 │                   │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│ 2.│Сокращенное           │                 │                   │

│   │наименование <*>      │                 │                   │

│   │(если имеется)        │                 │                   │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│ 3.│Фирменное наименование│                 │                   │

│   │<*>                   │                 │                   │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│ 4.│Место нахождения      │                 │                   │

│   │юридического лица;    │                 │                   │

│   │Место жительства      │                 │                   │

│   │индивидуального       │                 │                   │

│   │предпринимателя       │                 │                   │

│   │(с указанием почтового│                 │                   │

│   │индекса)              │                 │                   │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│ 5.│Адреса мест           │1. Адрес:        │1. Адрес: _________│

│   │осуществления         │_________________│2. Адрес: _________│

│   │лицензируемого вида   │2. Адрес:        │Основание          │

│   │деятельности          │_________________│изменения:         │

│   │(с указанием          │                 │___________________│

│   │почтового индекса)    │                 │                   │

│   │(с указанием оснований│                 │                   │

│   │изменения адресов мест│                 │                   │

│   │осуществления         │                 │                   │

│   │деятельности).        ├───┬───────┬─────┴──────┬────────────┤

│   │Перечень медицинской  │ N │Наиме- │ Сведения о │Обозначение │

│   │техники, на           │п/п│нование│регистрации │нормативного│

│   │производство которой  │   │изделия│и разрешении│документа   │

│   │выдана лицензия, с    │   │       │к применению│            │

│   │указанием сведений о  │   │       │ изделия в  │            │

│   │регистрации и         │   │       │медицинской │            │

│   │разрешении к          │   │       │  практике  │            │

│   │применению изделий в  ├───┼───────┼────────────┼────────────┤

│   │медицинской практике, │1. │       │            │            │

│   │обозначений           │2. │       │            │            │

│   │нормативных           │   │       │            │            │

│   │документов.           │   │       │            │            │

├───┼──────────────────────┼───┴───────┴─────┬──────┴────────────┤

│ 6.│Почтовый адрес        │                 │                   │

│   │лицензиата/соискателя │                 │                   │

│   │лицензии (с указанием │                 │                   │

│   │почтового индекса)    │                 │                   │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│ 7.│Основной              │                 │                   │

│   │государственный       │                 │                   │

│   │регистрационный номер │                 │                   │

│   │записи о              │                 │                   │

│   │государственной       │                 │                   │

│   │регистрации (для      │                 │                   │

│   │индивидуального       │                 │                   │

│   │предпринимателя),     │                 │                   │

│   │Государственный       │                 │                   │

│   │регистрационный номер │                 │                   │

│   │(для юридического     │                 │                   │

│   │лица)                 │                 │                   │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│ 8.│Данные документа,     │Выдан ___________│Выдан _____________│

│   │подтверждающего факт  │_________________│___________________│

│   │внесения сведений о   │(орган, выдавший │ (орган, выдавший  │

│   │юридическом лице в    │    документ)    │     документ)     │

│   │Единый государственный│Дата выдачи      │Дата выдачи        │

│   │реестр юридических лиц│_________________│___________________│

│   │или индивидуальном    │Бланк:           │Бланк:             │

│   │предпринимателе в     │серия ___________│серия _____________│

│   │Единый государственный│N _______________│N _________________│

│   │реестр индивидуальных │                 │                   │

│   │предпринимателей      │                 │                   │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│ 9.│Идентификационный     │                 │                   │

│   │номер                 │                 │                   │

│   │налогоплательщика     │                 │                   │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│10.│Наименование, код     │Код подразделения│Код подразделения  │

│   │подразделения, адрес  │_________________│___________________│

│   │налоговой инспекции   │Адрес налоговой  │Адрес налоговой    │

│   │(с указанием почтового│инспекции        │инспекции          │

│   │индекса)              │_________________│___________________│

│   │                      │_________________│___________________│

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│11.│Данные документа о    │Выдан ___________│Выдан _____________│

│   │постановке лицензиата │_________________│___________________│

│   │на учет в налоговом   │(орган, выдавший │ (орган, выдавший  │

│   │органе                │    документ)    │     документ)     │

│   │                      │Дата выдачи      │Дата выдачи        │

│   │                      │_________________│___________________│

│   │                      │Бланк:           │Бланк:             │

│   │                      │серия ___________│серия _____________│

│   │                      │N _______________│N _________________│

├───┼──────────────────────┼─────────────────┴───────────────────┤

│12.│Данные документа,     │Выдан _______________________________│

│   │подтверждающего факт  │        (орган, выдавший документ)   │

│   │внесения изменений в  │Дата выдачи _________________________│

│   │сведения о юридическом│Бланк: серия __________ N ___________│

│   │лице в Единый         │                                     │

│   │государственный реестр│                                     │

│   │юридических лиц или   │                                     │

│   │индивидуальном        │                                     │

│   │предпринимателе в     │                                     │

│   │Единый государственный│                                     │

│   │реестр индивидуальных │                                     │

│   │предпринимателей      │                                     │

├───┼──────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│13.│Контактный телефон,   │                                     │

│   │факс лицензиата       │                                     │

├───┼──────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│14.│Адрес электронной     │                                     │

│   │почты                 │                                     │

│   │(если имеется)        │                                     │

└───┴──────────────────────┴─────────────────────────────────────┘

 

    --------------------------------

    <*> Нужное указать.

 

в лице __________________________________________________________,

           ФИО, должность руководителя юридического лица или

                    индивидуального предпринимателя

действующего на основании _______________________________________,

                           (документ, подтверждающий полномочия)

просит  переоформить документ, подтверждающий   наличие   лицензии

на осуществление деятельности по производству медицинской техники.

 

    Копию  платежного  поручения  с  оригинальной отметкой банка о

принятии  к  исполнению платежа (государственной пошлины в размере

100  рублей) за рассмотрение заявления о переоформление документа,

подтверждающего наличие лицензии, прилагаю.

 

    Достоверность представленных сведений подтверждаю.

 

"__" _______ 200_ г.      Руководитель

                          организации-заявителя __________________

                                                  ФИО, должность,

                                                      подпись

 

                                                       М.П.

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к Приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07

 

         Герб России

 

Министерство здравоохранения             ┌─                     ─┐

   и социального развития                │       лицензиату      │

    Российской Федерации

 

     ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

     ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

      ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

   И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

109074, Москва, Славянская пл.,

         д. 4, стр. 1

  тел. 698 46 28, 698 46 11

 

┌─                                  ─┐

│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │

  от ___________ N __________

 

    В  соответствии  со  ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N

128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением

о   Федеральной  службе  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и

социального  развития,  утвержденным  Постановлением Правительства

Российской   Федерации   от   30.06.2004   N   323,  Положением  о

лицензировании производства медицинской техники,      утвержденным

Постановлением    Правительства Российской Федерации от 22.01.2007

N 33:

1.xx. предоставить лицензию N ______ на осуществление деятельности

по производству медицинской техники сроком на 5 лет с ____________

по _______

 

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:

__________________________________________________________________

 

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________

 

ИНН ______________________________________

ГРН/ОГРН _________________________________

адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

Выписка верна.

 

Заместитель Руководителя

Федеральной службы                  _____________ ________________

                                      (подпись)        (ФИО)

 

Исполнитель

ФИО, телефон

 

 

 

 

 

Приложение N 4

к Приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения

и социального развития

от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07

 

         Герб России

 

Министерство здравоохранения             ┌─                     ─┐

   и социального развития                │ соискателю лицензии/  │

    Российской Федерации                 │      лицензиату       │

 

     ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

     ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

      ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

   И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

109074, Москва, Славянская пл.,

         д. 4, стр. 1

  тел. 698 46 28, 698 46 11

 

┌─                                  ─┐

│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │

  от ___________ N __________

 

    В  соответствии  со  ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N

128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением

о   Федеральной  службе  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и

социального  развития,  утвержденным  Постановлением Правительства

Российской   Федерации   от   30.06.2004   N   323,  Положением  о

лицензировании производства медицинской техники,      утвержденным

Постановлением    Правительства Российской Федерации от 22.01.2007

N 33:

1.xx.  отказать  в  предоставлении   лицензии   на   осуществление

деятельности по производству медицинской техники

 

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:

__________________________________________________________________

 

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________

 

ИНН ______________________________________

ГРН/ОГРН _________________________________

адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности:

__________________________________________________________________

 

Причины отказа:

-  нарушение  ст.  ___________ Федерального закона  от  08.08.2001

N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",

-   нарушение   пунктов  ____________ Положения  о  лицензировании

производства медицинской техники,   утвержденного   Постановлением

Правительства   Российской   Федерации   от   22.01.2007 N 33 (акт

проверки возможности выполнения  соискателем лицензии лицензионных

требований и условий от ______).

 

Выписка верна.

 

Заместитель Руководителя

Федеральной службы                  _____________ ________________

                                      (подпись)        (ФИО)

 

Исполнитель

ФИО, телефон

 

 

 

 

 

Приложение N 5

к Приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07

 

         Герб России

 

Министерство здравоохранения             ┌─                     ─┐

   и социального развития                │    ИФНС/лицензиату    │

    Российской Федерации

 

     ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

     ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

      ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

   И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

109074, Москва, Славянская пл.,

         д. 4, стр. 1

  тел. 298 46 28, 298 46 11

 

┌─                                  ─┐

│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │

  от ___________ N __________

 

    В  соответствии  со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N

128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением

о   Федеральной  службе  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и

социального  развития,  утвержденным  Постановлением Правительства

Российской   Федерации   от   30.06.2004   N   323,  Положением  о

лицензировании производства медицинской техники,      утвержденным

Постановлением    Правительства Российской Федерации от 22.01.2007

N 33:

1.xx.  переоформить  документ, подтверждающий   наличие   лицензии

на осуществление деятельности по  производству медицинской техники

N _________  сроком  действия  с  ____________  по  _____________,

предоставленную ________________________________________

                  (наименование лицензирующего органа)

 

на N ________ сроком действия с ______ до окончания срока действия

лицензии

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:

__________________________________________________________________

 

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________

 

ИНН ______________________________________

ГРН/ОГРН _________________________________

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

__________________________________________________________________

 

Выписка верна.

 

Заместитель Руководителя

Федеральной службы                  _____________ ________________

                                      (подпись)        (ФИО)

 

Исполнитель

ФИО, телефон

 

 

 

 

 

Приложение N 6

к Приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07

 

         Герб России

 

Министерство здравоохранения             ┌─                     ─┐

   и социального развития                │       лицензиату      │

    Российской Федерации

 

     ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

     ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

      ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

   И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

109074, Москва, Славянская пл.,

         д. 4, стр. 1

  тел.: 298 46 28, 298 46 11

 

┌─                                  ─┐

│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │

  от ___________ N __________

 

    В  соответствии  со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N

128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением

о   Федеральной  службе  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и

социального  развития,  утвержденным  Постановлением Правительства

Российской   Федерации   от   30.06.2004   N   323,  Положением  о

лицензировании производства медицинской техники,      утвержденным

Постановлением    Правительства Российской Федерации от 22.01.2007

N 33:

1.xx. отказать в переоформлении документа, подтверждающего наличие

лицензии   на    осуществление    деятельности   по   производству

медицинской техники N ________ сроком действия с _____ по _______,

предоставленную _________________________________________

                  (наименование лицензирующего органа)

 

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:

__________________________________________________________________

 

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________

 

ИНН ______________________________________

ГРН/ОГРН _________________________________

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

__________________________________________________________________

 

Причины отказа:

-  нарушение  ст.  __________  Федерального закона от 08.08.2001 N

128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",

-   нарушение   пунктов  ___________  Положения  о  лицензировании

производства медицинской техники,   утвержденного   Постановлением

Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33.

 

Выписка верна.

 

Заместитель Руководителя

Федеральной службы                  _____________ ________________

                                      (подпись)        (ФИО)

 

Исполнитель

ФИО, телефон

 

 

 

 

 

Приложение N 7

к Приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07

 

                                           В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО

                                           НАДЗОРУ В СФЕРЕ

                                           ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

                                           СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

исх. N _____________

от "__" _______ 200_ г.

 

                            ЗАЯВЛЕНИЕ

   (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

 

           о предоставлении выписки из реестра лицензий

          на осуществление деятельности по производству

                       медицинской техники

 

1.

Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица/       
Фамилия, имя, отчество                
(в случае, если имеется)              
индивидуального предпринимателя       

 

2.

Место нахождения юридического лица;   
Место жительства индивидуального      
предпринимателя                       
(с указанием почтового индекса)       

 

3.

Почтовый адрес лицензиата/соискателя  
лицензии (с указанием почтового       
индекса)                              

 

4.

Адреса мест осуществления деятельности,
телефон (с указанием почтового индекса)

 

5.

Контактный телефон, факс              

 

 

в лице __________________________________________________________,

             Фамилия, имя, отчество, должность руководителя

         юридического лица или индивидуального предпринимателя

действующего на основании _______________________________________,

                           (документ, подтверждающий полномочия)

просит   предоставить   выписку   из   реестра     лицензий     на

осуществление деятельности по производству медицинской техники.

------------------------------------------------------------------

*    Заявитель   прилагает   к   заявлению   платежный   документ,

подтверждающий  оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи

14  Федерального  закона  от  8  августа  2001  г.  N 128-ФЗ    "О

лицензировании отдельных видов деятельности".

 

Руководитель организации-заявителя _______________________________

                                       ФИО, должность, подпись

 

"__" ________ 200_ г.                           М.П.

 

 

 

 

 

Приложение N 8

к Приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07

 

                                           В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО

                                           НАДЗОРУ В СФЕРЕ

                                           ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

                                           СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

исх. N _____________

от "__" _______ 200_ г.

 

                            ЗАЯВЛЕНИЕ

   (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

 

           о предоставлении дубликата/копии документа,

        подтверждающего наличие лицензии на осуществление

         деятельности по производству медицинской техники

 

1.

Организационно-правовая форма и полное        
наименование юридического лица/Фамилия, имя,  
отчество (в случае, если имеется), данные     
документа, удостоверяющего личность            
индивидуального предпринимателя               

 

2.

Место нахождения юридического лица;           
Место жительства индивидуального              
предпринимателя                               
(с указанием почтового индекса)               

 

3.

Основной государственный регистрационный номер
записи о государственной регистрации          
(для индивидуального предпринимателя),        
Государственный регистрационный номер         
(для юридического лица)                       

 

4.

Идентификационный номер налогоплательщика     

 

5.

Почтовый адрес лицензиата/соискателя лицензии 
(с указанием почтового индекса)               

 

6.

Адреса мест осуществления деятельности        
(с указанием почтового индекса)               

 

7.

Контактный телефон, факс                      

 

 

в лице __________________________________________________________,

             Фамилия, имя, отчество, должность руководителя

         юридического лица или индивидуального предпринимателя

действующего на основании _______________________________________,

                           (документ, подтверждающий полномочия)

просит   предоставить   дубликат     документа,    подтверждающего

наличие лицензии/копию документа, подтверждающего наличие лицензии

на производство медицинской техники.

------------------------------------------------------------------

*    Лицензиат   прилагает   к   заявлению   платежный   документ,

подтверждающий  оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи

9   Федерального   закона  от  8  августа  2001  г.  N  128-ФЗ  "О

лицензировании отдельных видов деятельности".

 

Руководитель организации-заявителя _______________________________

                                       ФИО, должность, подпись

 

"__" ________ 200_ г.                             М.П.

 

 

 

 

 

Приложение N 9

 

Регистрационный номер: __________________________     от _________

                       (заполняется лицензирующим

                                органом)

 

                                          В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ

                                           ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

                                     ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО

                                                РАЗВИТИЯ

 

                            ЗАЯВЛЕНИЕ

   (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

 

         О продлении в порядке переоформления документа,

       подтверждающего наличие лицензии, на осуществление

        деятельности по производству медицинской техники

 

   регистрационный N ____, выданного ________________________

                                          (наименование

                                      лицензирующего органа)

 

        на срок с ________________ по ___________________

 

          в связи с окончанием срока действия лицензии

 

┌───┬──────────────────────┬─────────────────┬───────────────────┐

│   │ Сведения о заявителе │   Сведения о    │    Сведения об    │

│   │                      │   лицензиате    │    организации-   │

│   │                      │                 │     заявителе,    │

│   │                      │                 │   подтверждающие  │

│   │                      │                 │   произошедшие    │

│   │                      │                 │     изменения     │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│ 1 │          2           │       3         │         4         │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│1. │Организационно-       │                 │                   │

│   │правовая форма и      │                 │                   │

│   │полное наименование   │                 │                   │

│   │юридического          │                 │                   │

│   │лица/Фамилия, имя,    │                 │                   │

│   │отчество (в случае,   │                 │                   │

│   │если имеется), данные │                 │                   │

│   │документа,            │                 │                   │

│   │удостоверяющего       │                 │                   │

│   │личность              │                 │                   │

│   │индивидуального       │                 │                   │

│   │предпринимателя       │                 │                   │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│2. │Сокращенное           │                 │                   │

│   │наименование <*>      │                 │                   │

│   │(если имеется)        │                 │                   │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│3. │Фирменное наименование│                 │                   │

│   │<*>                   │                 │                   │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│4. │Место нахождения      │                 │                   │

│   │юридического лица;    │                 │                   │

│   │Место жительства      │                 │                   │

│   │индивидуального       │                 │                   │

│   │предпринимателя       │                 │                   │

│   │(с указанием почтового│                 │                   │

│   │индекса)              │                 │                   │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│5. │Почтовый адрес        │                 │                   │

│   │лицензиата            │                 │                   │

│   │(с указанием почтового│                 │                   │

│   │индекса)              │                 │                   │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│6. │Адреса мест           │1. Адрес:        │1. Адрес: _________│

│   │осуществления         │_________________│2. Адрес: _________│

│   │лицензируемого вида   │2. Адрес:        │Основание          │

│   │деятельности          │_________________│изменения:         │

│   │(с указанием          │                 │___________________│

│   │почтового индекса)    │                 │                   │

│   │(с указанием оснований│                 │                   │

│   │изменения адресов мест│                 │                   │

│   │осуществления         │                 │                   │

│   │деятельности).        ├───┬───────┬─────┴──────┬────────────┤

│   │Перечень медицинской  │ N │Наиме- │ Сведения о │Обозначение │

│   │техники, на           │п/п│нование│регистрации │нормативного│

│   │производство которой  │   │изделия│и разрешении│ документа  │

│   │выдана лицензия, с    │   │       │к применению│            │

│   │указанием сведений о  │   │       │ изделия в  │            │

│   │регистрации и         │   │       │медицинской │            │

│   │разрешении к          │   │       │  практике  │            │

│   │применению изделий в  ├───┼───────┼────────────┼────────────┤

│   │медицинской практике, │1. │       │            │            │

│   │обозначений           │2. │       │            │            │

│   │нормативных           │3. │       │            │            │

│   │документов.           │   │       │            │            │

├───┼──────────────────────┼───┴───────┴─────┬──────┴────────────┤

│7. │Почтовый адрес        │                 │                   │

│   │лицензиата/соискателя │                 │                   │

│   │лицензии              │                 │                   │

│   │(с указанием          │                 │                   │

│   │почтового индекса)    │                 │                   │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│8. │Основной              │                 │                   │

│   │государственный       │                 │                   │

│   │регистрационный номер │                 │                   │

│   │записи о              │                 │                   │

│   │государственной       │                 │                   │

│   │регистрации           │                 │                   │

│   │(для индивидуального  │                 │                   │

│   │предпринимателя),     │                 │                   │

│   │Государственный       │                 │                   │

│   │регистрационный номер │                 │                   │

│   │(для юридического     │                 │                   │

│   │лица)                 │                 │                   │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│9. │Данные документа,     │Выдан ___________│Выдан _____________│

│   │подтверждающего факт  │_________________│___________________│

│   │внесения сведений о   │(орган, выдавший │ (орган, выдавший  │

│   │юридическом лице в    │    документ)    │     документ)     │

│   │Единый государственный│Дата выдачи      │Дата выдачи        │

│   │реестр юридических лиц│_________________│___________________│

│   │или индивидуальном    │Бланк:           │Бланк:             │

│   │предпринимателе в     │серия ___________│серия _____________│

│   │Единый государственный│N _______________│N _________________│

│   │реестр индивидуальных │                 │                   │

│   │предпринимателей      │                 │                   │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│10.│Идентификационный     │                 │                   │

│   │номер                 │                 │                   │

│   │налогоплательщика     │                 │                   │

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│11.│Наименование, код     │Код подразделения│Код подразделения  │

│   │подразделения, адрес  │_________________│___________________│

│   │налоговой инспекции   │Адрес налоговой  │Адрес налоговой    │

│   │(с указанием почтового│инспекции        │инспекции          │

│   │индекса)              │_________________│___________________│

│   │                      │_________________│___________________│

├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│12.│Данные документа о    │Выдан ___________│Выдан _____________│

│   │постановке лицензиата │_________________│___________________│

│   │на учет в налоговом   │(орган, выдавший │ (орган, выдавший  │

│   │органе                │    документ)    │     документ)     │

│   │                      │Дата выдачи      │Дата выдачи        │

│   │                      │_________________│___________________│

│   │                      │Бланк:           │Бланк:             │

│   │                      │серия ___________│серия _____________│

│   │                      │N _______________│N _________________│

├───┼──────────────────────┼─────────────────┴───────────────────┤

│13.│Данные документа,     │Выдан _______________________________│

│   │подтверждающего факт  │        (орган, выдавший документ)   │

│   │внесения изменений в  │Дата выдачи _________________________│

│   │сведения о юридическом│Бланк: серия __________ N ___________│

│   │лице в Единый         │                                     │

│   │государственный реестр│                                     │

│   │юридических лиц или   │                                     │

│   │индивидуальном        │                                     │

│   │предпринимателе в     │                                     │

│   │Единый государственный│                                     │

│   │реестр индивидуальных │                                     │

│   │предпринимателей      │                                     │

├───┼──────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│14.│Контактный телефон,   │                                     │

│   │факс лицензиата       │                                     │

├───┼──────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│15.│Адрес электронной     │                                     │

│   │почты                 │                                     │

│   │(если имеется)        │                                     │

└───┴──────────────────────┴─────────────────────────────────────┘

 

    --------------------------------

    <*> Нужное указать.

 

в лице __________________________________________________________,

           ФИО, должность руководителя юридического лица или

                    индивидуального предпринимателя

действующего на основании _______________________________________,

                           (документ, подтверждающий полномочия)

просит  продлить     документ, подтверждающий   наличие   лицензии

на осуществление деятельности по производству медицинской техники.

 

    Копию  платежного  поручения  с  оригинальной отметкой банка о

принятии  к  исполнению платежа (государственной пошлины в размере

100  рублей)   за рассмотрение   заявления о продлении   в порядке

переоформления документа,   подтверждающего   наличие лицензии  на

осуществление   деятельности по  производству медицинской техники,

прилагаю.

 

    Достоверность представленных сведений подтверждаю.

 

"__" _______ 200_ г.      Руководитель

                          организации-заявителя __________________

                                                  ФИО, должность,

                                                      подпись

 

                                                       М.П.

 

 

 

 

 

Приложение N 10

 

         Герб России

 

Министерство здравоохранения             ┌─                     ─┐

   и социального развития                │    ИФНС/лицензиату    │

    Российской Федерации                 │                       │

 

     ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

     ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

      ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

   И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

109074, Москва, Славянская пл.,

         д. 4, стр. 1

  тел. 298 46 28, 298 46 11

 

┌─                                  ─┐

│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │

  от ___________ N __________

 

    В соответствии со ст. 8 и 11 Федерального закона от 08.08.2001

N 128-ФЗ   "О   лицензировании  отдельных   видов   деятельности",

Положением    о   Федеральной    службе    по    надзору  в  сфере

здравоохранения     и    социального    развития,     утвержденным

Постановлением Правительства Российской   Федерации от  30.06.2004

N 323,   Положением о   лицензировании  производства   медицинской

техники,   утвержденным Постановлением    Правительства Российской

Федерации от 22.01.2007 N 33:

1.хх. продлить  в  порядке переоформления документ, подтверждающий

наличие лицензии   на   осуществление деятельности по производству

медицинской   техники N ___ сроком действия с _______ по ________,

предоставленный ______________________________________

                 (наименование лицензирующего органа)

 

на N _____ сроком действия с _________ до окончания срока действия

лицензии

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:

__________________________________________________________________

 

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________

 

ИНН ___________________________

ГРН/ОГРН ______________________

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

__________________________________________________________________

 

Выписка верна.

 

Заместитель Руководителя

Федеральной службы                             _________ _________

                                               (подпись)   (ФИО)

 

Исполнитель

ФИО, телефон

 

 

 

 

 

Приложение N 11

 

         Герб России

 

Министерство здравоохранения             ┌─                     ─┐

   и социального развития                │       лицензиату      │

    Российской Федерации                 │                       │

 

     ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

     ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

      ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

   И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

109074, Москва, Славянская пл.,

         д. 4, стр. 1

  тел. 298 46 28, 298 46 11

 

┌─                                  ─┐

│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │

  от ___________ N __________

 

    В соответствии со ст. 8 и 11 Федерального закона от 08.08.2001

N 128-ФЗ   "О   лицензировании  отдельных   видов   деятельности",

Положением    о   Федеральной    службе    по    надзору  в  сфере

здравоохранения     и    социального    развития,     утвержденным

Постановлением Правительства Российской   Федерации от  30.06.2004

N 323,   Положением о   лицензировании  производства   медицинской

техники,   утвержденным Постановлением    Правительства Российской

Федерации от 22.01.2007 N 33:

1.хх. отказать  в   продлении  в порядке переоформления документа,

подтверждающего наличие лицензии   на   осуществление деятельности

по производству медицинской техники N ___ сроком действия с ______

по ________, предоставленного ____________________________________

                              (наименование лицензирующего органа)

 

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:

__________________________________________________________________

 

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________

 

ИНН ___________________________

ГРН/ОГРН ______________________

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

__________________________________________________________________

 

Причины отказа:

- нарушение ст. _______ Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ

"О лицензировании отдельных видов деятельности",

- нарушение пунктов ______ Положения о лицензировании производства

медицинской   техники,  утвержденного Постановлением Правительства

Российской Федерации от 22.01.2007 N 33.

 

Выписка верна.

 

Заместитель Руководителя

Федеральной службы                             _________ _________

                                               (подпись)  (ФИО)

 

Исполнитель

ФИО, телефон