ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 октября 2007 г.
N 01И-675/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Парацетамола таблетки 0,5 г, таблетки
500 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные),
производства ООО "Асфарма",
поставщик ООО "Межфармторг" г. Москва,
показатели: "Распадаемость",
"Растворение" - серии 331106.
- Парацетамола таблетки 0,5 г, таблетки
500 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные),
производства ООО "Асфарма",
поставщик ООО "Теко-С" г. Саратов,
показатели: "Распадаемость",
"Растворение" - серии 451206.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы
темного стекла), производства ЗАО "Вифитех",
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-10" г. Казань,
показатели: "Описание" (сироп со взвесью),
"Микробиологическая чистота" - серии 070207.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Нитроглицерина раствор для инъекций
0,1%, концентрат для приготовления раствора для инфузий
1 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ГУ "Институт новых технологий
РАМН", поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск,
показатель "Механические включения" - серии 06122006.
4. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Ромашки цветки, сырье растительное -
порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г N 20, производства ООО
"Фарос-21", поставщик ЗАО "Фарос"
г. Санкт-Петербург, показатель "Внешние признаки" (смесь содержит
части другого растения) - серии 01012007.
5. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл,
производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ",
поставщик ООО "ФП Астрафарм" г. Астрахань,
показатель "Механические включения" - серии 050607.
- Глюкоза-Э,
раствор для инфузий, 10% (флаконы для
кровезаменителей) 200 мл, производства ОАО "Научно-производственный
концерн "ЭСКОМ", поставщик ООО "Медицина" г. Астрахань,
показатель "Механические включения" - серии 010107.
- Тауфон, капли глазные 4% (флаконы) 10 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Медицина" г. Астрахань,
показатель "Описание" (жидкость с включениями) - серии 060706.
6. Забракованные ФГУ "Центр контроля
качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами
Президента Российской Федерации:
- Энтеросгель,
гель для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты полиэтиленовые
двухслойные) 225 г, производства ООО "ТНК СИЛМА", поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл Лтд." г.
Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 380507.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их
количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения
и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ